Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузий

Содержание инструкции:

1. Что такое Гентамицин Браун 3 мг/мл и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Гентамицина Браун 3 мг/мл
3. Как применять Гентамицин Браун 3 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гентамицина Браун 3 мг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гентамицин Браун 3 мг/мл и для чего он применяется

Лекарственное средство Гентамицин Браун 3 мг/мл представляет собой водный раствор гентамицина — бактерицидного антибиотика из группы аминогликозидов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно данное лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Гентамицин Браун применяется для кратковременного лечения в комбинации с другими антибиотиками при следующих заболеваниях, за исключением осложнённых инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря:

Основные показания включают:

• инфекция крови, известная как септицемия
• инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги)
• инфекции нижних дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения, включая тяжёлую пневмонию
• осложнённые и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит
• инфекции клапанов сердца (бактериальный эндокардит)
• инфекции, возникающие после хирургического вмешательства

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гентамицин Браун 3 мг/мл

Не применяйте Гентамицин Браун 3 мг/мл:

• При наличии аллергии на гентамицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6), а также на другие аминогликозидные антибиотики.
• При заболевании миастения гравис.
• Не следует применять совместно с другими препаратами, токсичными для уха или почек, а также с петлевыми диуретиками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Гентамицин Браун 3 мг/мл.

Сообщите врачу обо всех аллергических реакциях или имеющихся/перенесённых заболеваниях, особенно:

• при аллергии на гентамицин или другие аминогликозидные антибиотики;
• при нарушении функции почек — это может повысить риск токсичности;
• при наличии заболеваний мышц, таких как миастения гравис или болезнь Паркинсона, поскольку может усилиться мышечная слабость;
• при приёме диуретиков, которые могут быть токсичны для уха;
• при появлении симптомов ототоксичности, таких как головокружение, приступы вращения (вертиго), тиннитус (ощущение звона), шум в ушах и снижение слуха, а также симптомов нефротоксичности;
• при наличии у Вас или в семейном анамнезе митохондриальной мутации (генетического заболевания), связанной с потерей слуха, или при ранее перенесённой потере слуха на фоне приёма антибиотиков, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида; определённые митохондриальные мутации могут увеличивать риск потери слуха при приёме этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед началом терапии Гентамицин Браун 3 мг/мл;
• при появлении сильной диареи;
• возможно, что Ваша инфекция не будет поддаваться лечению гентамицином, если ранее не реагировала на другие аминогликозиды, а также возможна аллергическая реакция, если у Вас уже была аллергия на другой аминогликозид;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Для снижения риска поражения слухового нерва и почек Ваш врач особенно тщательно оценит следующее:

• контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения;
• строгое соблюдение дозировки с учётом функции почек;
• при нарушении функции почек в расчёте общей дозы будут учитываться антибиотики, дополнительно вводимые непосредственно в очаг инфекции;
• при необходимости — мониторинг сывороточных концентраций гентамицина в ходе лечения;
• при наличии уже существующего поражения слухового нерва (нарушение слуха или равновесия) или при длительном лечении требуется дополнительный контроль функции слуха и равновесия;
• по возможности, лечение гентамицином должно продолжаться не более 10–14 дней (обычно 7–10 дней);
• между курсами лечения гентамицином и другими близкородственными антибиотиками должно проходить достаточное время — 7–14 дней;
• следует избегать одновременного применения веществ, потенциально токсичных для слухового нерва или почек, с гентамицином. Если это невозможно, требуется особенно тщательный контроль функции почек;
• уровень жидкости в организме и диурез должны находиться в пределах нормы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гентамицин Браун 3 мг/мл

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение Гентамицин Браун 3 мг/мл с нижеперечисленными препаратами может потребовать коррекции дозы или прекращения одного из них.

Эфир, миорелаксанты

Аминогликозиды усиливают блокаду нервно-мышечной передачи, вызванную эфиром и миорелаксантами. Поэтому при одновременном применении этих веществ за Вами будет вестись особо тщательное наблюдение.

Анестезия с метоксифлураном

Анестезиолог должен быть информирован о том, что Вы принимали или принимаете аминогликозиды, перед проведением анестезии метоксифлураном (анестезирующий газ). По возможности следует избегать применения этого препарата из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарственные средства с возможным ототоксическим и нефротоксическим действием

При одновременном, последовательном или недавнем применении гентамицина с препаратами, содержащими следующие вещества, за Вами будет вестись особенно тщательное наблюдение:

• амфотерицин В (при грибковых инфекциях),
• колистин (для деконтаминации кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (противоопухолевое средство),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также особо тщательно будет контролироваться состояние при одновременном применении мочегонных средств, содержащих, например, этакриновую кислоту или фуросемид.

Гентамицин может вызывать изменения лабораторных показателей следующих веществ: мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, креатинина, лактатдегидрогеназы, натрия, калия, магния и кальция.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лечение во время беременности не рекомендуется, однако врач оценит целесообразность его применения. Если препарат применяется во время беременности или женщина забеременела в ходе лечения, её необходимо проинформировать о возможных рисках.

Как правило, кормление грудью не должно проводиться при лечении матери. Врач оценит целесообразность применения препарата в каждом конкретном случае.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Применение этого лекарственного средства может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, в том числе после окончания лечения, особенно при длительном лечении или применении высоких доз, при неконтролируемой почечной недостаточности или у пожилых пациентов. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Гентамицин Браун 3 мг/мл содержит натрий:

Флаконы по 80 мл:

Это лекарственное средство содержит 283,47 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 80 мл. Это составляет 14,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Флаконы по 100 мл:

Это лекарственное средство содержит 354,33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,72 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Гентамицин Браун 3 мг/мл

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в настоящей аннотации, либо указания врача или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Врач определит продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение раньше срока.

Гентамицин Браун 3 мг/мл будет вводиться только медицинским персоналом путем внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от возраста, массы тела, общего состояния, тяжести инфекции и функции почек. Во время лечения необходимо контролировать функцию почек.

Взрослые и подростки (от 12 до 17 лет)

Как правило, рекомендуемая доза для взрослых и подростков с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг/сут гентамицина в виде однократной суточной дозы или разделённой на две инфузии в день.

Обычно лечение гентамицином длится не более 7–10 дней; только при тяжёлых и осложнённых инфекциях продолжительность лечения может превышать 10 дней.

Уровень гентамицина в крови будет тщательно контролироваться с помощью анализа образцов крови, взятых в конце интервала между дозами и непосредственно после окончания инфузии, в первую очередь для оценки функции почек. Ваша доза будет тщательно подбираться с целью предотвращения повреждения почек.

Применение у детей

Суточная доза для новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела в день. Новорождённым требуемая суточная доза вводится однократно.

Суточная доза для младенцев старше первого месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в день в виде одной (предпочтительно) или двух доз.

Рекомендуемая суточная доза для более старших детей с нормальной функцией почек — 3–6 мг/кг массы тела в день в виде одной (предпочтительно) или двух доз.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек

При нарушении функции почек требуется тщательный контроль за концентрацией гентамицина в крови с коррекцией дозы либо путём её уменьшения, либо увеличения интервала между отдельными дозами. Ваш врач знает, как скорректировать режим дозирования в таких случаях.

Дозирование у пациентов, находящихся на почечном диализе

В этом случае ваша доза будет тщательно корректироваться в зависимости от уровня гентамицина в крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов:

Пожилым пациентам может потребоваться более низкая поддерживающая доза по сравнению с молодыми взрослыми для достижения достаточного уровня гентамицина в крови.

Дозирование у пациентов с ожирением

Исходная доза должна рассчитываться исходя из идеальной массы тела плюс 40 % избыточной массы тела.

Если вы применили Гентамицин Браун 3 мг/мл в большем количестве, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

В случае развития токсической реакции вследствие высокой дозы или накопления препарата, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, перитонеальный диализ или гемодиализ могут способствовать выведению антибиотика.

При возникновении реакции гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение, адекватное характеру и тяжести реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т.д.).

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Гентамицин Браун 3 мг/мл:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Гентамицином Браун 3 мг/мл

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведён список нежелательных реакций в зависимости от поражённых систем органов и по убывающей частоте их возникновения согласно следующим критериям:

очень часто (у 1 из каждых 10 пациентов), часто (у 1 из каждых 100 пациентов), нечасто (у 1 из каждых 1 000 пациентов), редко (у 1 из каждых 10 000 пациентов) и очень редко (менее 1 из каждых 100 000 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты любого типа, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гентамицина Браун 3 мг/мл.

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Гентамицин Браун 3 мг/мл после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое флаконов должно быть использовано немедленно после вскрытия. После открытия упаковки остатки раствора следует утилизировать.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гентамицин Браун 3 мг/мл

Действующее вещество препарата Гентамицин Браун 3 мг/мл — сульфат гентамицина.

Каждый флакон содержит 3 мг/мл гентамицина в пересчёте на основание.

Действующее вещество — гентамицин (в форме сульфата).

Каждый мл раствора содержит гентамицин (в виде сульфата), эквивалентный 3 мг гентамицина.

Каждый флакон объёмом 80 мл содержит 240 мг гентамицина.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 300 мг гентамицина.

Другие компоненты: натрия хлорид, натрия эдетат, вода для инъекций — в достаточном количестве.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в упаковках по 1 и 20 флаконов из полиэтилена, содержащих 80 мл и 100 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Испания

Настоящая инструкция была одобрена в октябре 2024 года.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения:

У пациентов с нарушением функции почек при применении препарата в течение длительного времени или в дозах, превышающих рекомендованные, необходимо тщательно контролировать функцию почек и слухового нерва. При появлении признаков нефротоксичности или ототоксичности требуется коррекция дозы или прекращение лечения в зависимости от клинической ситуации.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Гентамицин Браун 3 мг/мл раствор для инфузий — готовый к применению раствор, который перед введением разводить не следует. Однако препарат может вводиться одновременно по одной и той же внутривенной линии с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Аминогликозиды не следует смешивать с другими лекарственными средствами, их необходимо вводить отдельно.

Препарат следует использовать в обычных условиях асептики, соблюдаемых при работе с растворами для внутривенных инфузий.

После вскрытия упаковки остаток раствора, не использованный сразу, должен быть утилизирован.

Из-за потенциальной токсичности аминогликозидов не следует придерживаться рекомендаций по «фиксированным дозам», не основанным на массе тела. Важно рассчитывать дозу индивидуально для каждого пациента.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ОТПУСКАЕМЫЙ ПО РЕЦЕПТУ

B|BRAUN