Гефитиниб Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гефитиниб Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гефитиниб Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Гефитиниб Тева
3. Как принимать Гефитиниб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гефитиниб Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гефитиниб Тева и для чего его применяют

Гефитиниб Тева содержит действующее вещество гефитиниб, который блокирует белок, называемый «рецептором фактора роста эпидермиса» (EGFR). Этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.

Гефитиниб применяется для лечения взрослых с немелкоклеточным раком лёгкого. Данное заболевание характеризуется образованием злокачественных (раковых) клеток из тканей лёгкого.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Гефитиниб Тева

Не принимайте Гефитиниб Тева

• если Вы аллергик на гефитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы находитесь в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Гефитиниб Тева:

• если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания лёгких. Некоторые лёгочные заболевания могут ухудшиться во время лечения препаратом Гефитиниб Тева;
• если у Вас когда-либо были проблемы с печенью.

Дети и подростки

Препарат Гефитиниб Тева не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Применение препарата Гефитиниб Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• фенитоин или карбамазепин (при эпилепсии);
• рифампицин (при туберкулёзе);
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях);
• кларитромицин или телитромицин (при бактериальных инфекциях);
• барбитураты (группа препаратов, применяемых при нарушениях сна);
• лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, применяемый при депрессии и тревожности);
• ингибиторы протонной помпы, антагонисты Н₂-гистаминовых рецепторов и антациды (при язве, диспепсии, изжоге и для снижения кислотности желудка).

Эти препараты могут повлиять на механизм действия Гефитиниб Тева.

• варфарин (оральный антикоагулянт для профилактики тромбозов). Если Вы принимаете препарат, содержащий это действующее вещество, Вашему врачу может потребоваться чаще проводить Вам анализы крови.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Гефитиниб Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства, если Вы беременны, возможно беременны или находитесь в период лактации.

Во время лечения препаратом Гефитиниб Тева рекомендуется избегать беременности, поскольку этот препарат может нанести вред Вашему ребёнку.

Не принимайте Гефитиниб Тева в период лактации из-за возможного риска для здоровья Вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время приёма этого препарата Вы можете чувствовать слабость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Гефитиниб Тева содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Гефитиниб Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Гефитиниб Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетка 250 мг в день.
• Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
• Не принимайте антациды (для снижения уровня кислоты в желудке) за 2 часа до или через 1 час после приёма Гефитиниб Тева.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, растворите её в половине стакана воды (негазированной). Не используйте никакой другой жидкости. Не раздавливайте таблетку. Перемешивайте воду до полного растворения таблетки. Это может занять до 20 минут. Выпейте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что весь препарат выпит, ополосните стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте её.

Если вы приняли больше, чем нужно Гефитиниб Тева

При случайной передозировке обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы приняли больше гефитиниба, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Гефитиниб Тева

Что делать при пропуске приёма таблетки, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более: примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов: не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Аллергическая реакция (часто), особенно если симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, затруднение при глотании, высыпания, крапивницу и затруднение дыхания.
• Сильная одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно, с кашлем или повышением температуры. Это может означать воспаление лёгких, называемое «интерстициальное заболевание лёгких». Такое состояние может наблюдаться примерно у 1 из 100 пациентов, принимающих Гефитиниб Тева, и может угрожать жизни.
• Тяжёлые поражения кожи (редко), затрагивающие обширные участки тела. Симптомы могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и шелушение кожи. Также могут поражаться губы, нос, глаза и половые органы.
• Обезвоживание (часто), вызванное сильной или продолжительной диареей, рвотой (побуждение к рвоте), тошнотой (ощущением недомогания) или потерей аппетита.
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как боль, покраснение, слезотечение, светочувствительность, нарушение зрения или врастание ресниц. Это может указывать на язву на поверхности глаза (роговицы).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея
• Рвота
• Тошнота
• Поражения кожи, такие как акнеидная сыпь, которая иногда сопровождается зудом, сухостью и/или трещинами кожи
• Потеря аппетита
• Слабость
• Покраснение или боль во рту
• Повышение уровня печеночного фермента аланинаминотрансферазы в анализах крови; если повышение слишком значительное, врач может порекомендовать прекратить приём Гефитиниб Тева

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сухость во рту
• Сухость, покраснение или зуд глаз
• Покраснение и боль век
• Проблемы с ногтями
• Выпадение волос
• Повышение температуры
• Кровотечения (например, носовые кровотечения или кровь в моче)
• Наличие белка в моче (обнаруживается при анализе мочи)
• Повышение уровня билирубина и другого печеночного фермента — аспартатаминотрансферазы — в анализах крови; если повышение слишком значительное, врач может порекомендовать прекратить приём Гефитиниб Тева
• Повышение уровня креатинина в анализах крови (связано с функцией почек)
• Цистит (жжение при мочеиспускании, частое и срочное желание помочиться)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, а также сильную тошноту и рвоту.
• Воспаление печени. Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (желтушностью кожи и глаз) или без неё. Этот побочный эффект встречается нечасто; однако у некоторых пациентов он приводил к летальному исходу.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах, включающая покалывание, онемение, боль, отёк или покраснение (так называемый пальмоплантарный эритродизестезический синдром или синдром «рука-нога»).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи. Может проявляться в виде синяков или участков сыпи, которые не исчезают при надавливании.
• Геморрагический цистит (жжение при мочеиспускании, частое и срочное желание помочиться, наличие крови в моче).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Гефитиниб Тева

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гефитиниб Тева

• Действующее вещество: гефитиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг гефитиниба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие таблетки:

поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый, оксид железа красный и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, коричневого цвета, круглая, выпуклая, диаметром около 11 мм, с маркировкой «250» с одной стороны и гладкая с другой стороны.

Размеры упаковки:

Блистер по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в индивидуально перфорированном блистере.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

Улица С, д. 4, промышленная зона Мальпика

50016 Сарагоса

Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25

10000 Загреб

Хорватия

или

Balkanpharma - Dupnitsa AD

ул. Самоковско Шосе, 3

2600 Дупница

Болгария

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия Gefitinib Teva 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, comprimés pelliculés, Filmtabletten

Болгария Гефитиниб Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets

Германия Gefitinib-ratiopharm 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дания Gefitinib Teva

Эстония Gefitinib Teva

Испания Гефитиниб Тева 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Финляндия Gefitinib ratiopharm 250 мг таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Франция Géfitinib Teva 250 мг таблетка, покрытая оболочкой

Хорватия Gefitinib Pliva 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Венгрия Gefitinib Teva 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Италия Gefitinib Teva

Литва Gefitinib Teva 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Люксембург Gefitinib Teva 250 мг таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды Gefitinib Teva 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия Gefitinib Teva

Словакия Gefitinib Teva 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Великобритания Gefitinib 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления аннотации: январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)