Галлиад 0,74 - 1,85 ГБк генератор радионуклида

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галлиад 0,74–1,85 ГБк генератор радионуклида

Раствор хлорида галлия (68Ga)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галлиад и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Галлиад
3. Как применять раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Галлиад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галлиад
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Галлиад и для чего он применяется

Это лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом, который не предназначен для непосредственного применения у пациентов.

Галлиад — это генератор радионуклида германия (68Ge)/галлия (68Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (68Ga).

Полученный раствор хлорида галлия (68Ga) применяется для радиомаркирования — метода, при котором вещество мечется (помечается радиоактивно) радиоактивным соединением, в данном случае 68Ga.

Галлиад используется для мечения определённых лекарственных препаратов, которые были разработаны и одобрены специально для применения с активным веществом — хлоридом галлия (68Ga). Эти препараты действуют как носители, доставляя радиоактивный 68Ga туда, где это необходимо. Речь может идти о веществах, предназначенных для распознавания определённого типа клеток организма, например, опухолевых клеток (рак). Небольшое количество радиоактивности, вводимой таким способом, может быть обнаружено снаружи тела при помощи специальных камер.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного препарата, который подлежит радиомаркированию с помощью хлорида галлия (68Ga). Врач-радиолог подробно объяснит вам, какой тип обследования будет проведён с использованием этого продукта.

Введение лекарственного средства, меченного 68Ga, предполагает получение небольших доз радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Галлиад

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Галлиад, не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к хлориду галлия (68Ga) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Если Вы используете лекарственное средство, меченное 68Ga, необходимо ознакомиться с информацией о противопоказаниях, указанной в инструкции по применению препарата, подвергающегося радиоактивному мечению.

Предупреждения и меры предосторожности

Информацию о предупреждениях и специальных мерах предосторожности при применении лекарственных средств, меченных 68Ga, смотрите в инструкции по применению препарата, подвергающегося радиоактивному мечению.

Дети и подростки

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы или Ваш ребёнок моложе 18 лет.

Применение раствора хлорида галлия (68Ga) с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений.

Неизвестно, может ли хлорид галлия (68Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования в этом отношении не проводились.

Дополнительную информацию о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных 68Ga, смотрите в инструкции по применению препарата, подвергающегося радиоактивному мечению.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом до назначения лекарственных средств, меченных радиоактивно с помощью Галлиад.

Перед введением лекарственных средств, меченных радиоактивно с помощью Галлиад, Вы должны сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или о том, что Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с Вашим врачом-радиологом, который будет контролировать проведение процедуры.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит Вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Если Вы кормите грудью

Вам будет рекомендовано прервать грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена из-за лекарственного средства, применяемого в сочетании с Галлиад. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению этого препарата.

3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью Галлиад

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Галлиад будет применяться только в специально оборудованных контролируемых помещениях. Работу с этим продуктом будут осуществлять и вводить его только обученный и квалифицированный персонал, имеющий опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут предпринимать особые меры предосторожности при безопасном использовании данного продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит необходимое количество препарата, меченного радиоактивным Галлиадом, которое следует применить в вашем случае. Будет использована минимально необходимая доза, обеспечивающая достижение требуемого результата, с учётом препарата, подлежащего мечению, и его предполагаемого применения. Более подробную информацию вы можете найти в инструкции по применению препарата, который будет подвергаться радиомечению.

Введение раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью Галлиад, и проведение процедуры

Вам не будет вводиться непосредственно раствор хлорида галлия (68Ga), а будет применён другой препарат, меченный радиоактивным Галлиадом.

Раствор хлорида галлия (68Ga) следует использовать только в комбинации с другим лекарственным средством, специально разработанным для совместимости (радиомечения) с Галлиадом. Вам будет введён только конечный продукт — радиоактивно меченный препарат.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры после введения препарата, меченного радиоактивным Галлиадом.

После введения препарата, меченного радиоактивным Галлиадом

Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после получения препарата, меченного радиоактивным Галлиадом. При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам введено больше препарата, меченного радиоактивным Галлиадом, чем требовалось

Передозировка маловероятна, поскольку количество препарата, меченного радиоактивным Галлиадом, строго контролируется врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, меченый радиоактивно препарат Галлиад может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Введение меченого радиоактивно препарата Галлиад связано с получением небольшого количества ионизирующего излучения, что представляет очень низкий риск развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты любого вида, обратитесь к своему врачу-радиологу, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Галлиад

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств должно выполняться в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

Генератор радионуклида нельзя использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения «CAD».

Не разбирать пластиковый корпус. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Полученный с помощью Галлиада раствор хлорида галлия (68Ga) следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галлиад

Действующее вещество — раствор хлорида галлия (68Ga).

Другие компоненты:

• диоксид титана (матрица);
• стерильная 0,1 N раствор соляной кислоты (раствор для элюирования).

Внешний вид препарата Галлиад и содержимое упаковки

Вы не будете получать и не должны обращаться с этим лекарственным препаратом.

Регистрационный держатель и производитель

IRE-Elit
Avenue de l'Espérance
B-6220 Fleurus
Бельгия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2018

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников или специалистов здравоохранения:

Полную инструкцию по применению радиофармацевтического препарата Галлиад 0,74–1,85 ГБк генератор радионуклида предоставляют отдельно в упаковке продукта с целью обеспечить медицинских работников дополнительной научной и практической информацией о введении и применении данного радиофармацевтического средства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.