Футуран Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Футуран Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эпросартан и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Футуран Плюс и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Футуран Плюс
3. Как принимать Футуран Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Футуран Плюс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Футуран Плюс и для чего он применяется

Футуран Плюс применяется:

• для лечения артериальной гипертензии.

Футуран Плюс содержит два действующих вещества — эпросартан и гидрохлоротиазид.

• Эпросартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он блокирует действие вещества в организме, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов. В результате кровь с трудом проходит по сосудам, что приводит к повышению артериального давления. Блокируя действие этого вещества, эпросартан способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики». Он увеличивает частоту и объем выделяемой мочи. Это способствует снижению артериального давления.

Препарат Футуран Плюс назначается только в том случае, если артериальное давление недостаточно снижается при применении одного эпросартана.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Футуран Плюс

Не принимайте Футуран Плюс, если:

• Вы аллергик на эпросартан, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)

• Вы аллергик на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды»

• У Вас тяжелое заболевание печени

• У Вас тяжелые нарушения функции почек

• У Вас тяжелые нарушения кровотока в почках

• У Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен

• У Вас повышенный уровень кальция или пониженный уровень калия или натрия в крови. Эти показатели могут быть определены при анализе крови

• У Вас имеется заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь)

• У Вас подагра или другие признаки повышения уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

• Беременность свыше 3 месяцев (а также следует избегать приема Футуран Плюс в начале беременности — см. раздел о беременности)

Не принимайте Футуран Плюс, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Футуран Плюс, если:

• У Вас есть другие заболевания печени
• Вы перенесли трансплантацию почки
• У Вас имеются другие нарушения функции почек. Ваш врач оценит функцию почек до начала лечения и будет проводить контроль в течение лечения. Также врач будет контролировать уровни калия, креатинина и мочевой кислоты в Вашей крови
• Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

— ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом

— алискирен

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с определенной периодичностью.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Футуран Плюс».

• У Вас есть заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, либо нарушение функции сердечной мышцы
• У Вас системная красная волчанка (СКВ)
• У Вас сахарный диабет. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов для лечения диабета
• У Вас повышенная секреция гормона, называемого «альдостерон»
• У Вас в анамнезе аллергические реакции
• Вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете «мочегонные таблетки» (диуретики) или у Вас рвота или диарея. Это может привести к снижению объема крови или уровня натрия в крови. Эти состояния следует скорректировать до начала лечения Футуран Плюс
• Вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Футуран Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности)
• Если у Вас ранее был рак кожи или у Вас появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Футуран Плюс
• Если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема Футуран Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Пациенты с аллергией на пенициллин или сульфонамиды имеют повышенный риск развития этих состояний. Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу
• Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Футуран Плюс у Вас появляется одышка или тяжелая дыхательная недостаточность, немедленно обратитесь к врачу
• Если Вы — пациент негроидной расы, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Футуран Плюс.

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Ваш врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови.

Обратитесь к врачу, если после приема Футуран Плюс у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Футуран Плюс самостоятельно.

Дети и подростки

Футуран Плюс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Операции и диагностические исследования

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если Вам предстоит:

• Хирургическая операция
• Допинг-тест. Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может дать положительный результат
• Любое другое лабораторное исследование крови

Применение Футуран Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Это связано с тем, что Футуран Плюс может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Футуран Плюс.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие препараты:

• Литий — при расстройствах настроения. Ваш врач должен контролировать уровень лития в крови, поскольку Футуран Плюс может его повысить
• Препараты для лечения диабета, такие как метформин или инсулин. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу этих препаратов
• Препараты, которые могут вызывать потерю калия. К ним относятся «мочегонные», слабительные, кортикостероиды, амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (при лечении язв во рту) и гормон, вырабатываемый гипофизом — АКТГ. Футуран Плюс может увеличить риск снижения уровня калия в крови при одновременном приеме этих препаратов
• Препараты, снижающие содержание натрия в крови. К ним относятся препараты для лечения депрессии, психозов и эпилепсии. Футуран Плюс может увеличить риск гипонатриемии при совместном применении с этими препаратами
• Сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности или нарушениях ритма сердца. Футуран Плюс может усиливать их действие и побочные эффекты, такие как аритмии
• Бета-блокаторы и диазоксид. При одновременном приеме с Футуран Плюс может повышаться уровень сахара в крови
• Противоопухолевые препараты, такие как «метотрексат» и «циклофосфамид»
• Препараты, суживающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин
• Анестетики
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона или вирусных инфекциях. Футуран Плюс может увеличить риск побочных эффектов, вызываемых амантадином.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Футуран Плюс.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Футуран Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут ослаблять действие Футуран Плюс

• Противовоспалительные препараты, такие как «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС) и «ацетилсалициловая кислота»
• Препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как «колестирамин» и «колестипол».

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Футуран Плюс.

Следующие препараты могут усиливать действие Футуран Плюс

• Препараты, вызывающие сонливость, такие как седативные средства и наркотики
• Препараты для лечения депрессии
• Некоторые препараты при болезни Паркинсона, такие как «бипериден»
• Препараты, расслабляющие мышцы, такие как «баклофен» и «тубокурарин»
• Препараты, снижающие артериальное давление
• «Амифостин» — препарат, защищающий клетки от химиотерапии.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Футуран Плюс.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить анализ крови:

• Препараты, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий
• Препараты, повышающие уровень калия, такие как «гепарин» и «ингибиторы АПФ»
• Препараты при подагре, такие как «пробенецид», «сульфинпиразон» и «аллопуринол»
• Препараты для лечения диабета, такие как «метформин» и «инсулин»
• Препараты для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол
• Некоторые антибиотики, такие как «тетрациклины»
• Некоторые антипсихотические препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин и левопромазин
• Соли кальция или витамин D
• Стероиды.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Футуран Плюс. В зависимости от результатов анализов крови врач может решить изменить лечение этими препаратами или Футуран Плюс.

Применение Футуран Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя во время лечения Футуран Плюс может дополнительно снижать артериальное давление и вызывать усталость или головокружение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Футуран Плюс, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или уровня натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Обычно врач посоветует Вам прекратить лечение Футуран Плюс до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат.
• Футуран Плюс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться при беременности свыше 3 месяцев. Его применение после третьего месяца беременности может нанести серьезный вред ребенку.

Лактация

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
• Футуран Плюс не рекомендуется кормящим матерям. Врач может назначить Вам другой препарат, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Футуран Плюс повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако во время приема Футуран Плюс Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а обратитесь к врачу.

Футуран Плюс содержит лактозу

Футуран Плюс содержит лактозу (вид сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Футуран Плюс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Вы можете принимать таблетки до или после еды.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром в одно и то же время каждый день.

Как принимать

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Футуран Плюс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Футуран Плюс в большей дозе, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, проконсультируйтесь со своим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Возьмите с собой упаковку препарата. Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• ощущение лёгкого головокружения и головокружение вследствие снижения артериального давления (гипотензия)
• ощущение недомогания (тошнота)
• сонливость
• ощущение жажды (обезвоживание).

Если вы забыли принять Футуран Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.

Если вы забыли принять дозу, и до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Футуран Плюс

Не прекращайте приём Футуран Плюс без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите приём Футуран Плюс и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или крапивница с отёком (папулёзная сыпь), (возможны у до 1 из 10 человек)
• отёк лица, отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), (возможны у до 1 из 100 человек)

Другие возможные побочные эффекты Футуран Плюс включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение

• ощущение онемения, боль в нервах

• тошнота, рвота или диарея

• ощущение слабости (астения)

• высыпания на коже

• зуд

• заложенность носа (ринит)

• снижение артериального давления, включая низкое артериальное давление при вставании. Вы можете чувствовать лёгкое головокружение.

• изменения в результатах анализов крови, такие как:

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• нарушения сна (бессонница)

• ощущение депрессии

• чувство тревожности или нервозности

• нарушение половой функции и/или изменение полового влечения

• мышечные судороги

• повышение температуры тела (лихорадка)

• головокружение (вертиго)

• запор

• изменения в результатах анализов крови, такие как:

• повышение уровня мочевой кислоты (подагра)

• повышение уровня жиров (холестерин)

• снижение уровней калия, натрия и хлора

• снижение числа лейкоцитов в крови

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• накопление жидкости в лёгких
• воспаление лёгких
• воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• гемолитическая анемия
• острый респираторный дистресс-синдром (признаки включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Потеря аппетита, желтуха, снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы], чувство беспокойства, изменения в количестве клеток крови: снижение числа гранулоцитов и тромбоцитов, нарушения образования эритроцитов; снижение уровня магния в крови, повышение уровней кальция и триглицеридов в крови, нарушения функции почек, воспаление почек, острая почечная недостаточность, воспаление стенок кровеносных сосудов, появление пузырей на коже, включая отмирание клеток кожи (токсический эпидермальный некролиз), высыпания/поражения кожи, обычно на участках, подвергшихся воздействию солнца, вследствие аутоиммунного заболевания (красный волчаночный дерматит), системная красная волчанка, боль в суставах (артралгия), тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Кишечный ангионевротический отёк: сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Футуран Плюс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Футуран Плюс

• Действующие вещества: 600 мг эпросартана (в виде мезилата дигидрата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида в одной таблетке.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинированный крахмал (кукурузный), кросповидон, стеарат магния и очищенная вода.

• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, жёлтый оксид железа (Е 172) и чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для приёма внутрь, бело-желтоватого цвета, капсуловидной формы.

На одной из сторон таблеток нанесено обозначение «5147».

Футуран Плюс упакован в блистеры, помещённые в картонные пачки, содержащие 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/