Фрагмин 7,500 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фрагмин 7,500 МЕ/0,3 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

далтепарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Фрагмина
3. Как применять Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фрагмина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он применяется

Фрагмин относится к группе лекарственных средств, называемых гепаринами низкомолекулярного веса.

Фрагмин 7,500 МЕ/0,3 мл применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для:

• Лечения глубокой венозной тромбоза с или без лёгочной эмболии (для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах — одного из типов кровеносных сосудов) и для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без волны Q (одного из типов инфаркта).
• Профилактики тромбоэмболических заболеваний у пациентов с онкологическими заболеваниями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фрагмина

Не используйте Фрагмин:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к далтепарину натрия, к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), к любому виду гепарина (лекарственным средствам, предотвращающим свёртывание крови), кроме далтепарина натрия, или к продуктам, полученным из свинины;
• при остром гастродуоденальном язве, церебральном кровотечении или других серьёзных кровотечениях;
• при тяжёлых нарушениях свёртываемости крови;
• при заболевании, называемом острым или подострым септическим эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией);
• если вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, либо имеете травмы этих органов или системы;
• при снижении количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в её свёртывании), и если при проведении специфического теста на агрегацию в присутствии далтепарина натрия результат положительный.

Если вы проходите лечение с применением Фрагмина, вам не могут быть проведены эпидуральная или спинальная анестезия.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медперсоналом перед началом применения Фрагмина, если:

• вам предстоит введение других лекарственных средств внутримышечно, поскольку существует риск появления гематом;

• у вас наблюдается снижение количества тромбоцитов или нарушение их функции. Ваш врач может назначить специальные анализы для выявления причины этого состояния;

• у вас тяжёлая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжёлая печеночная недостаточность (снижение функции печени);

• у вас повышенное и неконтролируемое артериальное давление;

• у вас имеются нарушения сетчатки (части глаза), обусловленные диабетом или повышенным артериальным давлением;

• вы недавно перенесли операцию или находитесь в группе высокого риска кровотечения;

• у вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим препаратом;

• у вас имеется риск повышения уровня калия в крови из-за какого-либо заболевания или приёма определённых лекарств. Ваш врач может назначить анализы для контроля уровня калия.

• если вам проводится эпидуральная анестезия (введение в пространство, ограниченное оболочками головного и спинного мозга) или спинальная анестезия (в спинной мозг), а также люмбальная пункция, и при этом вам вводится гепарин в профилактических целях, крайне редко могут возникать гематомы в этих областях. Если у вас появляются боли в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом врачу.

  • при наличии искусственного клапана сердца профилактические дозы Фрагмина могут оказаться недостаточными для предотвращения тромбоза клапана;
  • при длительном лечении нестабильной ишемической болезнью сердца, например, перед реваскуляризацией, врач может снизить дозу Фрагмина;
  • если у вас аллергия или подозрение на аллергию на латекс (натуральный каучук), или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет использоваться лицом, у которого известна или возможна аллергия на латекс (натуральный каучук). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натурального каучука), который может вызывать тяжёлые аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу (натуральному каучуку).

В зависимости от вашего состояния и/или возраста врач может назначить анализы для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечений или повторного тромбоза.

Фрагмин не следует заменять другими немодифицированными гепаринами, гепаринами низкомолекулярного веса или синтетическими полисахаридами, поскольку их действие может отличаться.

Дети и подростки:

Фрагмин не применяется у новорождённых в возрасте до 1 месяца.

Применение Фрагмина с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, фармацевту или медперсоналу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмином 7,500 МЕ/0,3 мл; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Лечение тромболитиками (растворяющими тромбы) или некоторые препараты, влияющие на свёртываемость крови, могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с Фрагмином:

• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для уменьшения агрегации тромбоцитов и снижения риска образования тромбов);
• тромболитики (используются для растворения тромбов в крови);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, применяемые для лечения воспаления);
• антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Лекарства, которые могут ослаблять действие Фрагмина, включают:

• андексанет альфа (препарат, используемый для нейтрализации действия определённых антикоагулянтов, таких как апиксабан или ривароксабан).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его применение одновременно с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственный сердечный клапан.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу; он оценит, целесообразно ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на один предварительно заполненный шприц; таким образом, он практически «безнатриевый».

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по применению Фрагмин 7 500 МЕ/0,3 мл, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому персоналу, если у вас возникнут вопросы.

Не забывайте принимать или использовать своё лекарство.

Ваш врач определит дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам назначили Фрагмин для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах, лечение начнут как можно раньше и будут продолжать не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свёртывании крови) не вернутся к норме. Вам могут вводить одну или две дозы в день.

Если вам назначена однократная суточная доза, она составит 200 МЕ на 1 кг массы тела в сутки, и вводиться она будет подкожно. Суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вам назначены две дозы в день, каждая из них будет составлять 100 МЕ на 1 кг массы тела в сутки.

При необходимости ваш врач будет проводить лабораторный контроль.

Если вам назначили Фрагмин 7 500 МЕ/0,3 мл для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без волны Q, доза составит 120 МЕ на 1 кг массы тела, вводимых дважды в день подкожно. Максимальная доза — 10 000 МЕ каждые 12 часов. Продолжительность лечения — 6–8 дней. Ваш врач может посчитать необходимым одновременный приём низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Инъекции Фрагмина, как правило, будут вводить медицинские работники. Препарат вводится под кожу в переднюю или заднюю область живота, поочерёдно с правой и левой стороны.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ] с симптомами)

Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка и возрастной группы. Дозу рассчитает врач. Он же даст рекомендации по индивидуальной дозе Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу и режим лечения без консультации с врачом.

Этот препарат не подходит для применения у детского населения, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют точно дозировать препарат в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуется использовать лекарственную форму 2 500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). В этом разделе инструкции объясняется, как следует вводить Фрагмин. Вы должны следовать этим указаниям только после того, как врач вас обучил. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вводите (или вводите) дозу Фрагмина в те сроки, которые назначил врач.

Если перед введением Фрагмина требуется разведение, его должен провести медицинский работник. Следуйте указаниям врача о том, как и когда вводить разведённый препарат.

Пожалуйста, следуйте приведённым ниже шагам

Шаг 1: Подготовка шприца к инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, которую вы используете.

Система безопасности Needle-Trap специально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикреплённого к этикетке шприца. Оно используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения инъекции Фрагмина. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) представляет собой пластиковую защёлку, расположенную параллельно игле и надёжно прикреплённую к этикетке цилиндра шприца.

Для активации системы безопасности необходимо выполнить следующие действия: возьмите шприц, удерживайте конец пластикового блокатора иглы и отогните его от защитного колпачка (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

Удалите серый резиновый колпачок, потянув его наружу (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Вы можете заметить пузырёк воздуха в шприце. Это нормально, и его можно игнорировать. Не нажимайте на поршень заранее, так как это может привести к потере части препарата. Пузырёк воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может вызвать потерю лекарства и, как следствие, снижение дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Переходите к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места подкожной инъекции

Выберите одно из следующих рекомендуемых мест для инъекции (см. заштрихованные области на Рисунке 3):

• Область в форме «U» вокруг пупка.
• Передняя поверхность бёдер.

Рисунок 3

• Каждый раз выбирайте новое место инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые болят, покрыты синяками, покраснели или уплотнены. Избегайте рубцовых участков.
• Если у вас или у ребёнка псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в возвышенные, утолщённые, красные или чешуйчатые участки кожи («кожные поражения при псориазе»).
• Тщательно вымойте и высушите руки.
• Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте коже полностью высохнуть. Не прикасайтесь к этому месту перед введением инъекции.

Шаг 3: Примите правильное положение

Вы или ваш ребёнок должны находиться в сидячем или лежачем положении во время введения подкожной инъекции. Если вы вводите инъекцию сами себе, сядьте удобно так, чтобы хорошо видеть живот (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Шаг 4:

Одной рукой большим и указательным пальцами поднимите складку кожи. Другой рукой держите шприц, как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе, держите шприц над складкой кожи под прямым углом (то есть вертикально, как показано на схеме, а не под углом). Введите иглу в кожу до полного погружения (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Если вы вводите Фрагмин ребёнку, введите иглу в кожу до упора быстрым и плавным движением под углом от 45° до 90° (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

Шаг 6:

Медленно и равномерно полностью вдавите поршень, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте удерживать складку кожи во время введения инъекции, затем отпустите складку и извлеките иглу.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите это место. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать синяк.

Прижмите место инъекции ватным тампоном в течение 10 секунд. Может появиться небольшое кровотечение. Не растирайте место инъекции. Вы можете наложить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Прижмите пластиковый блокиратор к твёрдой и устойчивой поверхности и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх, направляя иглу в блокиратор, пока она не зафиксируется (см. Рисунок 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов к плоской поверхности, чтобы навсегда вывести его из строя (см. Рисунок 8).

(см. Рисунок 7) (см. Рисунок 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Держите контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер почти заполнен, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы ввели больше Фрагмина, чем нужно

Если вы ввели больше Фрагмина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Обратимое снижение числа тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Кровотечение в любом месте, иногда с летальным исходом
• Преходящее повышение уровня печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Выпадение волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, вызванными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Локализованное кровотечение внутри черепа, в брюшной полости или в других местах, иногда с летальным исходом
• Высыпания
• Накопление крови внутри черепа или позвоночного канала (эпидуральная или спинальная гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (повышенная пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Тем не менее, данные о возможных побочных эффектах при длительном применении у детей ограничены.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фрагмина

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Фрагмин после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не используйте Фрагмин, если раствор содержит частицы или изменил цвет.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли вопросы о том, как утилизировать ненужные упаковки и лекарства, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 7,500 МЕ/0,3 мл:

Действующее вещество Фрагмина 7,500 МЕ/0,3 мл — дельтепарин натрия. В каждом миллилитре раствора содержится 25 000 МЕ (анти-Xa) дельтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 7 500 МЕ (анти-Xa) в 0,3 мл.

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмина 7,500 МЕ/0,3 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для инъекций, предназначен для подкожного введения. Упаковка содержит 10 предварительно заполненных шприцов по 7 500 МЕ (анти-Xa)/0,3 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

или

CATALENT FRANCE LIMOGES SAS
Z.I. Nord.
53 Rue de Dion Bouton
87280 Limoges
Франция

Дополнительная информация для медицинских работников/пользователей:

Фрагмин 7,500 МЕ/0,3 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) и глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Совместимость этого лекарственного средства с другими продуктами не изучалась.

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es