Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Фенилэфрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы заметите побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фенилэфрина Альтан 0,1 мг/мл
3. Как применять Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенилэфрина Альтан 0,1 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к группе, называемой адренергические или допаминергические средства.

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл применяется для лечения низкого артериального давления (гипотензии), которое может возникать при различных видах анестезии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл не должен применяться:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к фенилэфрину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы, или если Вы прекратили приём такого препарата менее 14 дней назад.
• При повышенном артериальном давлении.
• При периферических сосудистых заболеваниях (нарушение кровообращения).
• При повышенной функции щитовидной железы.

Предупреждения и меры предосторожности

С осторожностью необходимо применять Фенилэфрин Альтан 0,08 мг/мл у пациентов со следующими состояниями:

• Существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Сахарным диабетом
• Артериальной гипертензией
• Ишемической болезнью сердца
• Аритмией
• Брадикардией
• Неполной сердечной блокадой
• Тахикардией
• Окклюзионными периферическими сосудистыми заболеваниями, включая атеросклероз
• Аневризмой
• У пациентов со стенокардией фенилэфрин может спровоцировать или усугубить приступы стенокардии.
• Глаукомой закрытоугольного типа.

Фенилэфрин может вызывать снижение сердечного выброса. Поэтому требуется особая осторожность при его применении у пациентов с атеросклерозом, пожилых пациентов и пациентов с нарушением мозгового или коронарного кровообращения.

У пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или кардиогенным шоком фенилэфрин может усугубить сердечную недостаточность вследствие вызванной им вазоконстрикции и увеличения постнагрузки.

Особое внимание следует уделять введению фенилэфрина, чтобы предотвратить его экстравазацию, поскольку это может привести к некрозу тканей.

Применение Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Комбинации, противопоказанные (см. раздел 4.3)

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (фенелзин, трансилорипромин)

Пароксизмальная гипертензия, возможно — смертельная гипертермия. Из-за продолжительного действия ингибиторов МАО эта взаимосвязь возможна ещё в течение 15 дней после отмены ингибитора МАО.

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Допаминергические алкалоиды (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид):

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Вазоконстрикторные алкалоиды (дигидроэрготамин, эрготамин, метилэргометрин, метисергид):

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Трициклические антидепрессанты (например, имипрамин):

Пароксизмальная гипертензия с возможностью развития аритмии (вследствие ингибирования захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами).

Норадренергические-сереотонинергические антидепрессанты (милнаципран, венлафаксин):

Пароксизмальная гипертензия с возможностью развития аритмии (вследствие ингибирования захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами).

Селективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) типа А (моклобемид, толоксатон):

Риск вазоконстрикции и/или эпизодов гипертензии.

Линезолид:

Риск вазоконстрикции и/или гипертонического криза.

Гуанетидин и родственные препараты:

Значительное повышение артериального давления (гиперреактивность, связанная со снижением тонуса симпатической нервной системы и/или ингибированием захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами). Если комбинацию избежать невозможно, следует с осторожностью применять более низкие дозы симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды, хинидин:

Повышенный риск развития аритмий.

Сибутрамин:

Пароксизмальная гипертензия с возможностью развития аритмий (вследствие ингибирования захвата адреналина или норадреналина симпатическими волокнами).

Летучие галогенированные анестетики (десфлуран, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, севофлуран):

Риск гипертонических кризов и периперационных аритмий.

Комбинации, требующие мер предосторожности:

Антигипертензивные препараты, включая блокаторы α- и β-рецепторов.

Фенилэфрин может повышать артериальное давление и, таким образом, ослаблять действие многих антигипертензивных средств. Взаимодействие между фенилэфрином и блокаторами α- и β-рецепторов может быть сложным. Препараты, действующие на альфа-1-адренорецепторы, могут усиливать действие фенилэфрина (например, гранисетрон) или ослаблять его (например, доксазозин или буспирон).

Окситоциновые средства:

Действие пресинаптических симпатомиметических аминов усиливается. Поэтому некоторые окситоциновые средства могут вызывать стойкую тяжёлую гипертензию, а в послеродовом периоде возможно развитие сосудистых катастроф головного мозга.

Дети

Применение этого препарата у детей не рекомендуется из-за недостатка данных об эффективности, безопасности и рекомендованных дозировках.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность

При применении на поздних сроках беременности или во время родов Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл может нанести вред плоду. Инъекционный фенилэфрин может применяться во время беременности в соответствии с показаниями.

Лактация

Количество фенилэфрина гидрохлорида, выделяющегося с грудным молоком, считается незначительным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл содержит натрий

Препарат содержит 366,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли/пищевой соли) в каждых 100 мл. Это составляет 18,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл всегда должен вводиться медицинским работником и ни в коем случае не пациентом (см. раздел 6).

Рекомендуемая доза:

1. Внутривенное болюсное введение:

Обычная доза составляет 50–100 мкг, которую можно повторять до достижения желаемого эффекта. Однократная болюсная доза не должна превышать 100 мкг.

2. Непрерывная инфузия:

Начальная доза — 25–50 мкг/мин. Дозу можно увеличивать или уменьшать для поддержания систолического артериального давления в пределах нормы. Эффективность доз в диапазоне 25–100 мкг/мин была подтверждена клинически.

Детская популяция

Безопасность и эффективность фенилэфрина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы фенилэфрина.

Печеночная недостаточность

У пациентов с циррозом печени может потребоваться увеличение дозы фенилэфрина.

Пожилой возраст

Лечение пациентов пожилого возраста должно проводиться с осторожностью.

Если вы применили Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, параноидную психоз, галлюцинации, повышение артериального давления, рефлекторную брадикардию и нарушение ритма сердца. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Лечение должно включать симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивные эффекты (повышенное артериальное давление) могут быть устранены с помощью лекарственных средств, известных как α-адреноблокаторы, такие как фентоламин — 5–60 мг внутривенно в течение 10–30 минут, повторно по мере необходимости.

Если вы забыли применить Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При возникновении вопросов о применении этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 366,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 100 мл. Это составляет 18,3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты можно классифицировать по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек),
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек),
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек),
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек),
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Наиболее частыми побочными эффектами фенилэфрина являются брадикардия, гипертензивные эпизоды, тошнота и рвота. Гипертензия возникает чаще при высоких дозах.

Наиболее часто сообщаемым сердечно-сосудистым побочным эффектом является брадикардия, вероятно, обусловленная вагусной стимуляцией, опосредованной барорецепторами, что соответствует фармакологическому действию фенилэфрина.

При применении фенилэфрина были отмечены следующие побочные реакции, хотя их частота не установлена достоверно:

Нарушения со стороны иммунной системы:

— гиперчувствительность

Психиатрические нарушения:

— тревожность, возбудимость, беспокойство, психотические состояния, спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы:

— головная боль, кровоизлияние в мозг, головокружение, обморок, вялость (психическая или физическая инактивность), бессонница, парестезия (необычные кожные ощущения), тремор (непроизвольное дрожание тела или конечностей)

Нарушения со стороны глаз:

— мидриаз, усугубление уже существующей закрытоугольной формы глаукомы

Нарушения со стороны сердца:

— рефлекторная брадикардия (замедленный сердечный ритм), рефлекторная тахикардия (учащённый сердечный ритм), нарушение сердечного ритма (аритмия), боли в груди по типу стенокардии, сердцебиение, остановка сердца

Нарушения со стороны сосудов:

— артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), покраснение кожи (гиперемия), гипертензивный криз

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

— одышка (затруднённое дыхание), лёгочный отёк (воспаление лёгких)

Желудочно-кишечные нарушения:

— тошнота, рвота, гиперсаливация (повышенное слюноотделение)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

— потливость, кратковременное покалывание, похолодание кожи, бледность или побледнение кожи, «гусиная кожа» (пилоэрекция)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

— затруднённое мочеиспускание, задержка мочи

Нарушения обмена веществ и питания:

— нарушения метаболизма глюкозы

Общие нарушения и реакции в месте введения:

— экстравазация фенилэфрина может вызвать тканевую некроз (гибель тканей)

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается и возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для пакетов из полипропилена этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Для пакетов из полиолефина без ПВХ не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Ваш врач будет хранить данный лекарственный препарат для вас.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Препарат Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл не следует применять, если в нём видны посторонние частицы.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл

• Действующее вещество — гидрохлорид фенилэфрина. Каждый пакет содержит 10 мг гидрохлорида фенилэфрина, что соответствует 8 мг фенилэфрина в основании.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, цитрат натрия, лимонная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл — прозрачный бесцветный раствор. Каждый пакет из полипропилена или полимера на основе олефинов без ПВХ содержит 100 мл раствора.

Размеры упаковок

Пакет из полипропилена: 10 × 100 мл
Пакет из полимера на основе олефинов без ПВХ: 10 × 100 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.
Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F
Здание Prisma, Лас-Росас, 28230 Мадрид — Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Промышленная зона Бернедо, s/n,
01118 Бернедо, Алава — Испания

Дата последнего обновления аннотации: январь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Способ применения и дозировка:

Применение парентеральное или внутривенная инфузия. Раствор для инъекций и инфузий Фенилэфрин Альтан 0,1 мг/мл должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку и опыт.

1. Внутривенное болюсное введение:

Обычная доза составляет 50–100 мкг, которую можно повторять до достижения желаемого эффекта. Однократная болюсная доза не должна превышать 100 мкг.

2. Непрерывная инфузия:

Начальная доза — 25–50 мкг/мин. Дозу можно увеличивать или уменьшать для поддержания систолического артериального давления на уровне, близком к норме. Эффективность доз в диапазоне 25–100 мкг/мин была подтверждена клинически.

Пациенты пожилого возраста:

Лечение пациентов пожилого возраста следует проводить с осторожностью.