Фемара 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фемара 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

летрозол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фемара и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фемары
3. Как принимать Фемару
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фемары
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фемара и для чего она применяется

Что такое Фемара и как она действует

Фемара содержит активное вещество летрозол. Она относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Это гормональное (или «эндокринное») лечение рака молочной железы. Рост рака молочной железы обычно стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Фемара снижает количество эстрогенов путём блокировки фермента («ароматазы»), участвующего в выработке эстрогенов, и, таким образом, может подавлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате опухолевые клетки растут медленнее, либо рост и/или распространение опухоли на другие части тела останавливается.

Для чего применяется Фемара

Фемара применяется для лечения рака молочной железы у женщин, прошедших менопаузу, то есть у которых прекратились менструации.

Препарат используется для предотвращения рецидива рака молочной железы. Его можно применять в качестве первого лечения до операции по поводу рака молочной железы, если операция не может быть проведена сразу, либо в качестве первого лечения после операции по поводу рака молочной железы, либо после пятилетнего курса лечения тамоксифеном. Фемара также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым (метастатическим) раком молочной железы.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Фемары или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Фемара

Тщательно соблюдайте все указания Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Фемара

• если у Вас аллергия на летрозол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас ещё сохраняются менструальные циклы, то есть Вы не достигли менопаузы,
• если Вы беременны,
• если Вы кормите грудью.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, не принимайте это лекарственное средство и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Фемара:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек,
• если у Вас тяжёлое заболевание печени,
• если у Вас в анамнезе остеопороз или переломы костей (см. также «Контроль лечения препаратом Фемара» в разделе 3).

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу. Врач учтёт это при назначении лечения препаратом Фемара.

Летрозол может вызывать воспаление сухожилий или повреждение сухожилий (см. раздел 4). При появлении признаков боли или воспаления сухожилий обеспечьте покой поражённой области и обратитесь к врачу.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Детям и подросткам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Лица старше 65 лет могут применять это лекарственное средство в той же дозе, что и взрослые.

Приём Фемара с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или, возможно, Вам придётся принимать в будущем, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и способность к зачатию

• Принимать Фемара следует только после наступления менопаузы. Однако Ваш врач должен обсудить с Вами необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку беременность всё ещё возможна во время лечения препаратом Фемара.
• Не следует принимать Фемара при беременности или во время грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или общее недомогание, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя хорошо.

Фемара содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Фемара содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без содержания натрия».

Применение спортсменами

Данное лекарственное средство содержит летрозол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Фемара

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один таблетку Фемара один раз в день. Приём Фемары в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетку.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи. Её необходимо запивать целиком стаканом воды.

Как долго следует принимать Фемару

Продолжайте принимать Фемару каждый день в течение срока, указанного вашим врачом. Возможно, вам потребуется принимать препарат в течение нескольких месяцев или даже лет. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма Фемары, проконсультируйтесь с врачом.

Контроль лечения Фемарой

Приём этого лекарственного препарата возможен только под строгим медицинским контролем. Ваш врач будет периодически проводить обследования, чтобы убедиться в правильном эффекте лечения.

Фемара может вызывать уменьшение толщины костной ткани или потерю костной массы (остеопороз) вследствие снижения уровня эстрогенов в организме. Ваш врач может принять решение о проведении измерений плотности костей (способ оценки остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Если вы приняли больше Фемары, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Фемары или если случайно таблетки были приняты другим человеком, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку от таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Фемару

• Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени (например, 2 или 3 часа), не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую таблетку в обычное время.
• В противном случае примите пропущенную дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычном режиме.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Фемары

Не прекращайте приём Фемары без указания врача. См. также раздел «Как долго следует принимать Фемару».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, исчезают спустя несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые из этих побочных эффектов, такие как приливы, выпадение волос или вагинальные кровотечения, могут быть связаны с недостатком эстрогенов.

Не пугайтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не столкнётесь ни с одним из них.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Слабость, паралич или потеря чувствительности в какой-либо части тела (особенно в руке или ноге), нарушение координации, тошнота или затруднение речи или дыхания (признаки нарушения мозговой деятельности, например, инсульт).
• Сдавливающая боль в груди, возникающая внезапно (признак нарушения работы сердца).
• Отёк и покраснение вен, которые становятся чрезвычайно мягкими и могут быть болезненными при прикосновении.
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (недостаток лейкоцитов).
• Сильное и стойкое нечёткое зрение.
• Тендинит или воспаление сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Затруднение дыхания, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (признаки образования тромба в крови).
• Разрыв сухожилия (соединительной ткани, соединяющей мышцы с костями).

Если вы столкнулись с одним из перечисленных состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Также вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Фемара:

• Отёк, преимущественно в области лица и горла (признаки аллергической реакции).
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (признаки гепатита).
• Сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (признаки поражения кожи).

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Утомляемость
• Повышенное потоотделение
• Боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, проконсультируйтесь с врачом.

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Общее недомогание
• Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея
• Повышенный или сниженный аппетит
• Боль в мышцах
• Уменьшение массы костной ткани или потеря костной массы (остеопороз), что в некоторых случаях может привести к переломам костей (см. также раздел «Контроль лечения препаратом Фемара» в разделе 3)
• Отёк рук, кистей, ног, лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Прибавка в весе
• Выпадение волос
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Боли в животе
• Сухость кожи
• Вагинальные кровотечения
• Пульсация, учащённое сердцебиение
• Скованность в суставах (артрит)
• Боль в груди

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Неврологические расстройства, такие как тревожность, раздражительность, онемение, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• Боль или ощущение жжения в руках или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно при прикосновении
• Нарушения глаз, такие как нечёткое зрение, раздражение глаз
• Кожные расстройства, такие как зуд (крапивница)
• Выделения или сухость во влагалище
• Боль в молочных железах
• Лихорадка
• Жажда, нарушение вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение уровня ферментов
• Желтушность кожи и глаз
• Повышенный уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить частоту на основании имеющихся данных):

Щелкающий палец — состояние, при котором палец или большой палец остаётся заблокированным в согнутом положении.

Если какой-либо из этих эффектов оказывает на вас сильное воздействие, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фемары

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фемары

• Действующее вещество: летрозол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) картофельный, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. Плёнчатая оболочка состоит из гипромеллозы (Е-464), талька, макрогола 8000, диоксида титана (Е-171) и оксида железа жёлтого (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Фемара выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки тёмно-жёлтого цвета, круглые. На одной стороне нанесена маркировка «FV», на другой — «CG».
• Каждая упаковка с блистерами содержит 10, 14, 28, 30 или 100 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Барселона, Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания

или

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville (Rue ilMalmaison, Paris) - F-92500 – Франция

или

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Германия

или

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Швеция

или

NOVARTIS HUNGARIA KFT.
Bartok Bela ut 43-47 (Budapest) - 1114 - Венгрия

или

NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 (Wien) - 1020 - Австрия

или

NOVARTIS PHARMA BV
HAAKSBERGWEG 16 - 1101 BX Амстердам - Нидерланды

или

NOVARTIS FARMA S.P.A.
Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 – Италия

или

NOVARTIS SRO
Na Pankraci 1724/129 Nusle (Praga) - 14000 - Чехия

или

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) - 2740-255 - Португалия

или

NOVARTIS (HELLAS) S.A.
12-й км национальной дороги Афины–Ламия (Metamorphosis) - 14451 - Греция

или

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10, Нюрнберг 90443, Германия

или

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154, Милан (MI), Италия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/