Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Стада и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Стада

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Стада и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два действующих вещества — эзетимибу и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин оказывает действие на холестерин двумя способами. Действующее вещество эзетимиба снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет выработку холестерина, образующегося в организме.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин Стада применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин Стада применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

• при недостаточной эффективности лечения одной только статином

• при ранее применявшихся отдельных таблетках статина и эзетимибы

• наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения.

• заболевание сердца — в этом случае эзетимиба/симвастатин Стада снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Стада

НЕ принимайте Эзетимиба/симвастатин Стада, если:

• у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;

• Вы беременны или кормите грудью;

• Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:

  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции);
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицитстат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределами).

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты с эзетимибой/симвастатином может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу);

• не принимайте более 10/40 мг эзетимибы/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в этот перечень.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее были заболевания печени. Приём эзетимибы/симвастатина может быть Вам противопоказан;
• если Вам предстоит операция. Возможно, Вам потребуется временно прекратить приём таблеток эзетимибы/симвастатина;
• если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза;
• если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.

Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала приёма эзетимибы/симвастатина.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Следует избегать одновременного применения эзетимибы/симвастатина и фибратов (определённых препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку комбинированное применение эзетимибы/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Риск поражения мышц выше при приёме высоких доз эзетимибы/симвастатина, особенно дозы 10/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас есть заболевания почек;
• если у Вас есть заболевания щитовидной железы;
• если Вам больше 65 лет;
• если Вы — женщина;
• если у Вас ранее были поражения мышц во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бефазиброл);
• если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Дети и подростки

• Приём эзетимибы/симвастатина не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Стада

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, содержащие следующие активные вещества. Приём эзетимибы/симвастатина одновременно с этими препаратами может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже включены в раздел выше «НЕ принимайте Эзетимиба/симвастатин Стада, если»):

• если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам нужно временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём эзетимибы/симвастатина. Сочетание эзетимибы/симвастатина с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределами);
• препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бефазиброл (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• препараты, содержащие активное вещество кобицитстат;
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечной патологией, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином);
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, эзетимибы/симвастатина). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить приём эзетимибы/симвастатина;
• высокие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяемых для снижения уровня холестерина);
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы/симвастатина;
• фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете эзетимибу/симвастатин.

Приём Эзетимиба/симвастатин Стада с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимибу/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приёма эзетимибы/симвастатина, немедленно прекратите приём и сообщите об этом врачу. Не принимайте эзетимибу/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма эзетимибы/симвастатина может возникать головокружение.

Данный препарат содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Стада

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны уже соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина;
• вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (не должна превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель терапии при применении меньших доз.

Если оптимальная доза не может быть достигнута с помощью препарата эзетимиба/симвастатин 10 мг/40 мг, ваш врач может назначить другие таблетки, содержащие эзетимибу/симвастатин.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Стада

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу эзетимибы/симвастатина в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите приём Эзетимиба/симвастатин Стада

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты были отмечены часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение показателей лабораторных анализов функции печени (трансаминазы) и/или мышечной активности (КФК)

Следующие побочные эффекты отмечались редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания
• боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• высыпания; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; ощущение утомлённости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
• нарушения сна; трудности со сном

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия), уменьшение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)

• онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания

• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку

• запор

• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)

• выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)

• нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк)); крайне редкая тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; атипичные синяки; кожные высыпания и отёки; крапивница; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; лихорадка; приливы жара; затруднение дыхания; общее недомогание; симптомы псевдоляпуса (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (может встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия

• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение аппетита

• приливы жара; повышение артериального давления

• боль

• эректильная дисфункция

• депрессия

• нарушения в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени

• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)*

• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)*

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата
• постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла необъяснимая боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/симвастатин Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Стада

Действующие вещества: эзетимиба и симвастатин.

10 мг/20 мг: каждый таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.

10 мг/40 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.

Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилгидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

10 мг/20 мг: таблетки Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/20 мг — светло-коричневого цвета, пятнистые, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «512» на одной стороне.

10 мг/40 мг: таблетки Эзетимиба/симвастатин Стада 10 мг/40 мг — светло-коричневого цвета, пятнистые, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые, с маркировкой «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер: 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Флакон из ПЭВД: 90 и 100 таблеток.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Болгария

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

или

Sanico N.V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Бельгия

или

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/