Эвкиза 150 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эвкиза 150 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

эвинакумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эвкиза и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Эвкизы
3. Как применяют Эвкизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эвкизы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эвкиза и для чего она применяется

Что такое Эвкиза

Эвкиза содержит действующее вещество — эвинакумаб. Это лекарственное средство относится к классу препаратов, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с другими веществами в организме.

Для чего применяется Эвкиза

Эвкиза используется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев с очень высоким уровнем холестерина, вызванным состоянием, известным как гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Эвкиза применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими лекарственными средствами для снижения уровня холестерина.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия — это наследственное заболевание, которое, как правило, передаётся как от отца, так и от матери.

Люди с этим заболеванием имеют чрезвычайно высокий уровень ЛПНП-холестерина («плохого холестерина») с момента рождения. Такой высокий уровень может привести к инфаркту миокарда, заболеваниям клапанов сердца или другим проблемам в раннем возрасте.

Как действует Эвкиза

Эвинакумаб — действующее вещество Эвкизы — связывается с белком организма, называемым АНГПТЛ3, и блокирует его действие. АНГПТЛ3 участвует в регуляции выработки холестерина, и подавление его активности приводит к снижению продукции холестерина. Таким образом, Эвкиза способна снижать уровень ЛПНП-холестерина в крови и предотвращать осложнения, вызванные высоким уровнем ЛПНП-холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Эвкизу

Эвкиза Вам не должна применяться

• если у Вас аллергия на эвинакумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед тем, как Вам начнут вводить Эвкизу.

Следите за возникновением серьёзных побочных эффектов

Эвкиза может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся какие-либо симптомы тяжёлой аллергической реакции. Симптомы перечислены в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Дети

Эвкиза не рекомендуется детям младше 6 месяцев, поскольку пока недостаточно данных о её применении у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Эвкиза

Сообщите врачу, принимаете ли Вы в настоящее время, принимали ли недавно или, возможно, придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и контрацепция

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Эвкиза может нанести вред плоду.
• Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Эвкизой.

Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы этого избежать.

• Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Эвкизой и
• продолжайте использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 5 месяцев после последнего введения Эвкизы.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции в этот период.

Грудное вскармливание

• Если Вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство.
• Неизвестно, проникает ли Эвкиза в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Эвкиза может вызывать у Вас головокружение и усталость, что может повлиять на способность кататься на велосипеде, управлять транспортным средством или пользоваться инструментами и механизмами. Если Вы считаете, что это влияет на Вас, не катайтесь на велосипеде, не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь механизмами, а также сообщите об этом врачу (см. раздел 4).

Эвкиза содержит пролин

Это лекарственное средство содержит 30 мг пролина в каждом мл. Пролин может быть вреден для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, при котором в организме накапливается пролин. Если у Вас (или у Вашего ребёнка) гиперпролинемия, не используйте это лекарственное средство, если только врач специально не рекомендовал его Вам.

Эвкиза содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас (или у Вашего ребёнка) есть известная аллергия.

3. Как вводится Эвкиза

Какое количество Эвкизы вводится

Ваш врач рассчитает необходимое количество препарата. Доза зависит от вашей массы тела.

• Рекомендуемая доза составляет 15 миллиграммов на каждый килограмм массы тела.
• Препарат вводится примерно раз в месяц.

Как вводится Эвкиза

Эвкизу, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат вводится капельно в вену («внутривенная инфузия [i.v.]») в течение 60 минут.

Если вы пропустили введение Эвкизы

Если вы пропустили назначенное время введения Эвкизы, как можно скорее проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эвкиза может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Тяжелые аллергические реакции (нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции). В этом случае инфузию немедленно прекратят, и вам могут быть назначены другие лекарства для контроля реакции:

• отек, преимущественно губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание
• затрудненное дыхание или одышка
• головокружение или обморок
• сыпь, крапивница
• зуд.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, такие как насморк, раздражение горла и кашель (назофарингит).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в горле или инфекция околоносовых пазух (инфекция верхних дыхательных путей)
• головокружение
• тошнота
• боль в животе
• запор
• боль в спине
• боль в руках или ногах (боль в конечностях)
• симптомы гриппа
• чувство усталости или истощения (астения)
• реакция на инфузию, например зуд в месте введения капельницы, покраснение, сыпь или озноб.

Другие побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 детей)

• ощущение усталости (утомляемость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Эвкизы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Не взбалтывать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный, изменил цвет или в нем присутствуют видимые частицы.

Не хранить неиспользованную часть раствора для инфузий для повторного использования. Любые остатки раствора для инфузий не должны использоваться повторно и должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эвкизы

• Действующее вещество — эвинакумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 150 мг эвинакумаба.

Каждый флакон содержит 345 мг эвинакумаба в 2,3 мл концентрата или 1 200 мг эвинакумаба в 8 мл концентрата.

• Прочие компоненты: пролин, гидрохлорид аргинина, моногидрат гидрохлорида гистидина, полисорбат 80, гистидин и вода для инъекций. См. раздел 2 «Эвкиза содержит пролин» и «Эвкиза содержит полисорбат 80».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Эвкиза представляет собой прозрачный раствор от слегка опалесцирующего до бесцветного или бледно-желтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 1 стеклянному флакону объемом 2,3 мл концентрата или 1 стеклянному флакону объемом 8 мл концентрата.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Берлин
Германия

Производитель

Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE
Тел./Tél./Teπ./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL
Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR
Tél: + 33 1 85 65 37 61 или 0800 917 924 (бесплатный номер)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок утверждения означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию, которая может появиться по этому препарату, и данный листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко фиксировать название и номер серии вводимого лекарственного препарата.

Инструкции по применению

Подготовка раствора

Эвкиза поставляется исключительно в виде одноразового флакона. При приготовлении и разведении необходимо соблюдать строго асептическую технику.

• Визуально осмотрите препарат перед введением на предмет помутнения, изменений цвета или наличия частиц.
• Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.
• Не взбалтывайте флакон.
• Отберите необходимый объём эвинакумаба из одного или нескольких флаконов в зависимости от массы тела пациента и перенесите в инфузионный пакет, содержащий 9 мг/мл (0,9 %) натрия хлорид или 50 мг/мл (5 %) декстрозу для инфузий. Аккуратно перемешайте разведённый раствор, переворачивая пакет.
• У пациентов с массой тела 45 кг и выше объём раствора в инфузионном пакете должен составлять не более 250 мл 9 мг/мл (0,9 %) натрия хлорида или 50 мг/мл (5 %) декстрозы.
• У пациентов с массой тела от 26 кг до 44 кг объём раствора в инфузионном пакете должен составлять не более 150 мл 9 мг/мл (0,9 %) натрия хлорида или 50 мг/мл (5 %) декстрозы.
• У пациентов с массой тела от 3 кг до 25 кг объём раствора в инфузионном пакете должен составлять максимум 5 мл/кг. Соответствующий объём для пациентов с массой тела от 3 кг до 25 кг — от 15 мл до 125 мл 9 мг/мл (0,9 %) натрия хлорида или 50 мг/мл (5 %) декстрозы, вводимых со скоростью не более 5 мл/кг/час.
• Не замораживайте и не взбалтывайте раствор.
• Утилизируйте остаток препарата, оставшийся во флаконе.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

После разведения

Разведённый раствор следует вводить немедленно. Если раствор не вводится немедленно, его можно временно хранить:

• при охлаждении от 2 °C до 8 °C не более 24 часов с момента приготовления инфузии до окончания её введения

или

• при комнатной температуре до 25 °C не более 6 часов с момента приготовления инфузии до окончания её введения.

Введение

• Если раствор хранился в охлаждённом виде, доведите его до комнатной температуры (до 25 °C) перед введением.
• Эвинакумаб следует вводить в течение 60 минут путём внутривенной инфузии через внутривенной линии, оснащённой стерильным фильтром 0,2–5 микрометров, встроенным или дополнительным. Не вводите эвинакумаб в виде болюса или быстрой внутривенной инъекции.
• Не смешивайте другие лекарственные препараты с эвинакумабом и не вводите их одновременно через одну и ту же инфузионную линию.

Скорость инфузии можно замедлить, приостановить или прекратить, если у пациента появляются признаки нежелательных реакций, включая симптомы, связанные с инфузией.