Эверолимус Д-р Редди'с 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Д-р Редди'с 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Д-р Редди'с и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эверолимус Д-р Редди'с
3. Как принимать Эверолимус Д-р Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эверолимуса Д-р Редди'с
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Д-р Реддис и для чего он применяется

Эверолимус Д-р Реддис — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество эверолимус. Эверолимус уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Д-р Реддис применяется для лечения взрослых пациентов с:

• распространённым гормонозависимым раком молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых другие виды лечения (так называемые «нестероидные ингибиторы ароматазы») более не способны поддерживать заболевание под контролем. Препарат назначается в комбинации с лекарственным средством, относящимся к классу стероидных ингибиторов ароматазы — эксеместаном, который используется для гормональной терапии рака.
• распространёнными опухолями, известными как нейроэндокринные опухоли, возникающими в желудке, кишечнике, лёгких или поджелудочной железе. Препарат назначается, если опухоли не поддаются хирургическому лечению и не вырабатывают избыточное количество определённых гормонов или других связанных с ними природных веществ.
• распространённым раком почки (распространённым почечно-клеточным раком), если другие виды лечения (так называемая анти-VEGF-терапия) не помогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Эверолимуса Д-р Реддис

Эверолимус Д-р Реддис может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции. Если у вас возникли вопросы об Эверолимусе Д-р Реддис или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте Эверолимус Д-р Реддис

• если вы аллергик к эверолимусу, к сходным веществам, таким как сиролимус или темсеролимус, или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Эверолимуса Д-р Реддис:

• если у вас есть проблемы с печенью или если у вас ранее была болезнь, которая могла повлиять на функцию печени. В этом случае врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса Д-р Реддис.
• если у вас диабет (повышенный уровень сахара в крови). Эверолимус Д-р Реддис может повышать уровень сахара в крови и ухудшать течение сахарного диабета. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите врачу, если вы ощущаете чрезмерную жажду или повышенную частоту мочеиспускания.
• если вам необходимо введение вакцины во время приёма Эверолимуса Д-р Реддис.
• если у вас повышен уровень холестерина. Эверолимус Д-р Реддис может повышать уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию или у вас до сих пор имеется незажившая рана после операции. Эверолимус Д-р Реддис может увеличить риск возникновения проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции до начала терапии Эверолимусом Д-р Реддис.
• если у вас ранее была гепатит В, поскольку он может рецидивировать во время лечения Эверолимусом Д-р Реддис (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получать лучевую терапию.

Эверолимус Д-р Реддис также может:

• ослаблять вашу иммунную систему. Поэтому вы можете быть подвержены риску инфекции во время приёма Эверолимуса Д-р Реддис. При появлении лихорадки или других признаков инфекции обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
• влиять на функцию почек. Поэтому врач будет контролировать функцию почек во время приёма Эверолимуса Д-р Реддис.
• вызывать затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• вызывать появление язв и язвочек во рту. Возможно, врач будет вынужден временно или постоянно прекратить лечение [название препарата]. Может потребоваться применение ополаскивателей для полости рта, гелей или других средств. Некоторые ополаскиватели и гели могут усугубить язвы, поэтому не применяйте ничего без предварительной консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой дозе.
• вызывать осложнения лучевой терапии. У некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или вскоре после её завершения, наблюдались тяжёлые осложнения лучевой терапии (включая затруднение дыхания, тошноту, диарею, кожные высыпания, боль в полости рта, дёснах и горле), в том числе со смертельным исходом. Кроме того, у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, отмечался так называемый синдром «воспоминания о лучевой терапии» (включающий покраснение кожи или воспаление лёгких в области ранее облучённых тканей).
• Сообщите врачу, если вы планируете пройти лучевую терапию в ближайшем будущем или если ранее её уже получали.

Сообщите врачу, если у вас возникнут данные симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови. Эти анализы определят количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), чтобы проверить, не оказывает ли Эверолимус Д-р Реддис нежелательного влияния на них. Также вам будут проводить анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровней сахара и холестерина в крови. Эти анализы необходимы, поскольку данные показатели могут изменяться под воздействием лечения Эверолимусом Д-р Реддис.

Дети и подростки

Эверолимус Д-р Реддис не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Эверолимус Д-р Реддис

Эверолимус Д-р Реддис может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимусом Д-р Реддис, врач может изменить дозу Эверолимуса Д-р Реддис или дозу других препаратов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов при приёме Эверолимуса Д-р Реддис:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, применяемые для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
• дронедарон — препарат, применяемый для нормализации ритма сердца.
• циклоspорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• иматиниб, применяемый для подавления роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), применяемые для лечения повышенного артериального давления или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорог).
• нефазодон, применяемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорог).

Следующие препараты могут снизить эффективность Эверолимуса Д-р Реддис:

• рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях.
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при широком спектре состояний, включая воспалительные и иммунные нарушения.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противосудорожные препараты, применяемые для контроля судорог.

Использование этих препаратов следует избегать во время лечения Эверолимусом Д-р Реддис. Если вы принимаете один из них, врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Д-р Реддис.

Приём Эверолимуса Д-р Реддис с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма эверолимуса. Они могут повысить концентрацию эверолимуса в крови до потенциально опасного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус Д-р Реддис может нанести вред плоду, и его применение во время беременности не рекомендуется. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами необходимость приёма этого препарата во время беременности.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после его окончания. Если, несмотря на меры предосторожности, вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом до продолжения приёма Эверолимуса Д-р Реддис.

Лактация

Эверолимус Д-р Реддис может нанести вред грудному ребёнку. Кормление грудью не допускается во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

У некоторых пациенток, получавших Эверолимус Д-р Реддис, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Д-р Реддис может повлиять на фертильность у женщин. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус Д-р Реддис может повлиять на фертильность мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете стать отцом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (усталость — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании механизмов.

Эверолимус Д-р Реддис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Д-р Реддис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимус Д-р Реддис вы должны принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимус Д-р Реддис (2,5; 5 или 7,5 мг в сутки).

Если у вас возникают некоторые побочные эффекты во время приёма Эверолимус Д-р Реддис (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или временно, либо окончательно прервать лечение.

Принимайте Эверолимус Д-р Реддис один раз в день примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Проглатывайте таблетку(и) целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжёвывать и не следует измельчать.

Если вы приняли больше Эверолимус Д-р Реддис, чем нужно

• Если вы приняли слишком много Эверолимус Д-р Реддис или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
• Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач знал, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Эверолимус Д-р Реддис

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Эверолимус Д-р Реддис

Не прекращайте лечение Эверолимус Д-р Реддис, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение препаратом Эверолимус Д-р Редди'с и обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, покраснение или высыпания на коже

Серьезные побочные эффекты препарата Эверолимус Д-р Редди'с включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышение температуры тела, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• сильная жажда, повышенное выделение мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость (признаки сахарного диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• значительное снижение выделения мочи (признаки почечной недостаточности)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, высыпания на коже, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи), боль в правой верхней части живота, светлый цвет кала, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита В)
• ощущение нехватки воздуха, затруднение дыхания в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икроножной мышце, покраснение или повышение температуры кожи в пораженной области (признаки блокирования кровеносного сосуда (вены) в ноге из-за тромба в крови)
• внезапное начало затруднения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (возможные признаки легочной эмболии — состояния, возникающего при блокировке одной или нескольких артерий в легких)
• значительное снижение выделения мочи, отеки ног, спутанность сознания, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• высыпания, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• затруднение дыхания или учащенное дыхание (признаки синдрома респираторного дистресса)

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут привести к летальному исходу.

Другие возможные побочные эффекты препарата Эверолимус Д-р Редди'с включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• дискомфорт в желудке, включая тошноту или диарею
• высыпания на коже
• зуд (прикот)
• ощущение слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов — анемии)
• отеки рук, ног, стоп, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря массы тела
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• спонтанные кровотечения или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (одышка)
• жажда, снижение выделения мочи, темная моча, сухая или покрасневшая кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия)
• отек части или всей руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы стоп), ощущение тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов — лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• высыпания и боль на ладонях рук или подошвах стоп (пальмо-подошвенный синдром)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• повышенный уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение, повреждения кожи
• изменения ногтей, расслаивание ногтей
• незначительная потеря волос

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанные кровотечения или синяки, частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптоз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• более частое мочеиспускание в течение дня
• боль в груди
• нарушение заживления ран
• приливы
• покраснение глаз (конъюнктивит)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно, из-за разновидности анемии, называемой чистой апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка, затруднение дыхания или глотания (также известно как ангионевротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• реакция в области предыдущего лучевого лечения, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром «воспоминания» о лучевой терапии)
• ухудшение побочных эффектов лучевой терапии

Если эти побочные реакции ухудшаются, сообщите об этом врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят после временного прекращения лечения на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном руководстве. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эверолимуса Д-р Редди'с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые препараты в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Д-р Редди'с

• Действующее вещество — эверолимус. Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Вспомогательные компоненты: бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, моногидрат лактозы, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эверолимус Д-р Редди'с 5 мг таблетки ЕФГ — это овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 13 × 6 мм), с гравировкой E9VS 5 на одной из сторон.

Упаковки по 30 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Аугсбург

Германия

или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Ист-Йоркшир

Великобритания

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).