Элоком 1 мг/г мазь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элоком 1 мг/г мазь

Фуарат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элоком и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Элокома
3. Как применять Элоком
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элокома
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элоком и для чего его применяют

Элоком — это противовоспалительное лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами), предназначенных для нанесения на кожу.

Элоком показан для облегчения таких проявлений, как воспаление и зуд, вызванных определёнными воспалительными заболеваниями кожи, например, псориазом (за исключением распространённого псориаза в виде бляшек), атопическими дерматитами, раздражающими дерматитами и/или аллергическими контактными дерматитами.

2. Что необходимо знать перед применением Элоком

Не применяйте Элоком:

• если у вас аллергия на фурат мометазона, другие кортикостероиды или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются другие заболевания кожи, особенно:
  1. розацеа (заболевание кожи лица);
  2. акне;
  3. истончение кожи (атрофия);
  4. воспаление вокруг рта (периоральный дерматит);
  5. зуд в перианальной и генитальной области;
  6. опрелости под подгузниками.
• если имеется бактериальная инфекция (например, импетиго или пиодермия — заболевание кожи, сопровождающееся образованием гноя), вирусная (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа, бородавки, остроконечные кондиломы, моллюск contagiosum), паразитарная и/или грибковая инфекция (например, кандида или дерматофиты), если только не проводится также лечение причины инфекции;
• если у вас возникла реакция после введения какой-либо вакцины, или если вы страдаете туберкулёзом или сифилисом (заболевание, передающееся половым путём);
• если кожа повреждена или имеются язвы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Элоком.

• Не наносите мазь на глаза.
• Не применяйте мазь у детей младше 2 лет.
• При появлении аллергической реакции на применение Элоком необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• При возникновении инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение против грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач прекратит применение Элоком до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
• Побочные эффекты, описанные при применении кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечников, могут возникать и при местном применении из-за всасывания активного вещества в организм, особенно у детей, при длительном лечении или при нанесении на обширные участки кожи.
• Не наносите мазь под окклюзионные повязки и в складки кожи.
• Не применяйте мазь длительное время или на обширных участках тела.
• Не наносите мазь на лицо более 5 дней.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
• Элоком не должен попадать в глаза, рот или открытые раны.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше. Не следует применять мазь более 3 недель. Дети более подвержены риску побочных эффектов из-за повышенного всасывания кортикостероида через кожу. Элоком не следует применять у детей младше 2 лет.

Применение Элоком с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение других лекарственных средств.

Взаимодействия Элоком с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения Элоком у беременных женщин и в период лактации не установлена. Следует избегать лечения обширных участков тела или длительного применения.

Как и другие местные кортикостероиды, Элоком следует применять у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода или матери.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию, чтобы обнаружить их в грудном молоке. Элоком следует применять в период лактации только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При необходимости длительного лечения в высоких дозах следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Элоком на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Элоком содержит стеарат пропиленгликоля

Это лекарственное средство содержит 20 мг стеарата пропиленгликоля в каждом грамме мази, что составляет 0,6 г на упаковку (тюбик 30 г) или 1 г на упаковку (тюбик 50 г).

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль; не применяйте его на открытых ранах или на обширных участках повреждённой кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Элоком

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Наносить тонкий слой мази, покрывая поражённый участок, один раз в день.

Этот препарат предназначен для наружного применения.

Мазь следует наносить лёгким массажем, равномерно покрывая поражённую область. Не накладывайте повязку и не закрывайте область нанесения, если только врач не дал на это специальных указаний.

Применение у детей

Элоком не следует применять у детей младше 2 лет.

Если вы применили Элоком в большей дозе, чем следовало

Если вы применяете Элоком чаще, чем указано врачом, длительное время или на обширных участках тела, это может повлиять на выработку некоторых гормонов. У детей это может негативно сказаться на росте и развитии.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и примерное количество принятого.

Если вы забыли применить Элоком

Если вы забыли нанести Элоком в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не наносите двойную дозу и не применяйте мазь дважды в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Элокомом

Не прекращайте лечение резко. Как и при применении всех очень активных стероидов, отмену препарата следует проводить постепенно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть оценена)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Элоком:

Очень редкие побочные эффекты:

• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Жжение
• Зуд

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Инфекции
• Воспаление кожи (фурункул)
• Нарушение чувствительности кожи, такое как онемение, покалывание, колющие ощущения или жжение (парестезия)
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Изменение окраски кожи (гипопигментация)
• Усиление роста волос
• Стрии на коже
• Появление сыпи, схожей с акне (ацеформный дерматит)
• Утончение кожи (атрофия)
• Папулы (узелки)
• Гнойные пузырьки (пустулы)
• Боль и реакции в месте нанесения
• Нарушение зрения (расплывчатость)

В редких случаях при применении топических кортикостероидов сообщалось о следующих побочных эффектах: сухость или трещины кожи, раздражение кожи, аллергическая реакция кожи (дерматит), специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (периоральный дерматит), мацерация кожи, покраснение кожи с образованием пузырьков (милиария) и поражения кожи вследствие расширения мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Элокома

Хранить при температуре не выше 25 °C. Использовать в течение месяца после вскрытия.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элоком

• Действующее вещество: фуроат мометазона. Каждый грамм мази содержит 1 мг фуроата мометазона.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гексиленгликоль, белый пчелиный воск, стеарат пропиленгликоля, белый вазелин, очищенная вода, фосфорная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элоком — это мазь белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается в тубах по 30 г и 50 г мази.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Organon Heist bv

Индустриепарк 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2020.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/