Элоком 1 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элоком 1 мг/г крем

Фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элоком и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Элоком
3. Как применять Элоком
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Элоком
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элоком и для чего он применяется

Элоком — это противовоспалительное лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых кортикостероидами (или стероидами), предназначенных для нанесения на кожу.

Элоком показан для облегчения таких проявлений, как воспаление и зуд, вызванных определёнными воспалительными заболеваниями кожи, например псориазом (за исключением распространённого псориаза в виде бляшек), атопическими дерматитами, раздражающими дерматитами и/или аллергическими контактными дерматитами.

2. Что необходимо знать перед началом применения Элоком

Не применяйте Элоком:

• если у вас аллергия на фурат мометазона, другие кортикостероиды или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть другие заболевания кожи, особенно:
  1. розацеа (заболевание кожи лица);
  2. акне;
  3. истончение кожи (атрофия);
  4. воспаление вокруг рта (периоральная дерматит);
  5. зуд в перианальной и генитальной области;
  6. опрелости (пелёночный дерматит).
• если у вас бактериальная инфекция (например, импетиго или пиодермия — заболевание кожи, сопровождающееся образованием гноя), вирусная инфекция (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки, остроконечные кондиломы, заразный моллюск), паразитарная и/или грибковая инфекция (например, кандидоз или дерматофития), если только не проводится также соответствующее лечение инфекции;
• если у вас была аллергическая реакция после вакцинации, или если вы страдаете туберкулёзом или сифилисом (заболевание, передающееся половым путём);
• если кожа повреждена или на ней имеются язвы;
• если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку препарат содержит гидрогенизированный соевый фосфатидилхолин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Элоком.

• Крем нельзя наносить на глаза.

• Крем не следует применять у детей младше 2 лет.

• При возникновении аллергической реакции на применение Элоком необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

• При появлении инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач прекратит применение Элоком до полного контроля инфекции.

• При использовании кортикостероидов могут возникать побочные эффекты, включая нарушение функции надпочечников, которые также возможны при местном применении из-за всасывания активного вещества в организм, особенно у детей, при лечении на обширных участках кожи или при длительном применении.

• Крем нельзя наносить под окклюзионные повязки и в складки кожи.

• Крем нельзя применять длительное время или на обширных участках тела.

• Крем нельзя наносить на лицо более 5 дней.

• При лечении псориаза требуется строгий медицинский контроль.

• Элоком не должен попадать в глаза, рот или открытые раны.

• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Элоком следует применять с осторожностью у детей в возрасте 2 лет и старше. Применение крема не должно превышать 3 недель. Дети более подвержены побочным эффектам из-за повышенного всасывания кортикостероида в организме. Элоком не следует применять у детей младше 2 лет.

Применение Элоком с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Взаимодействия Элоком с другими лекарственными средствами не установлено.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения Элоком у беременных женщин и в период лактации не установлена. Следует избегать лечения на обширных участках тела или длительного применения.

Как и другие местные кортикостероиды, Элоком следует применять у беременных женщин только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию, чтобы обнаружить их в грудном молоке. Элоком следует применять в период лактации только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При необходимости длительного лечения в высоких дозах следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известно, что Элоком не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Элоком

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Наносить тонкий слой крема один раз в день, покрывая поражённый участок.

Этот препарат предназначен для наружного применения.

Крем следует наносить лёгким массажем, равномерно покрывая поражённую область. Не накладывайте повязку и не закрывайте область нанесения, если только ваш врач не дал на это специальных указаний.

Применение у детей

Элоком не следует применять у детей младше 2 лет.

Если вы применили Элоком в большем количестве, чем следовало

Если вы применяете Элоком чаще, чем назначил врач, длительное время или на обширных участках тела, это может повлиять на выработку некоторых гормонов. У детей это может повлиять на рост и развитие.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли нанести Элоком

Если вы забыли нанести Элоком в назначенное время, сделайте это как можно скорее и затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не наносите двойную порцию и не применяйте крем дважды в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Элокомом

Не прекращайте лечение резко. Как и при всех очень активных стероидных препаратах, отмену лечения следует проводить постепенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Элокома:

Побочные эффекты очень редко:

• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Жжение
• Зуд

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Инфекции
• Воспаление кожи (фурункул)
• Нарушение чувствительности кожи, например онемение, покалывание, колющие ощущения или жжение (парестезия)
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Изменение окраски кожи (гипопигментация)
• Усиление роста волос
• Стрии на коже
• Высыпания, схожие с акне (ацетоидный дерматит)
• Утончение кожи (атрофия)
• Папулы
• Гнойнички (пустулы)
• Боль и реакции в месте нанесения
• Нарушение зрения (расплывчатость)

Редко при использовании топических кортикостероидов наблюдались следующие побочные эффекты: сухость или трещины кожи, раздражение кожи, аллергическая реакция кожи (дерматит), специфическое воспаление кожи вокруг верхней губы и подбородка (периоральный дерматит), мацерация кожи, покраснение кожи с образованием пузырьков (миллярия) и поражения кожи, вызванные расширением мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Элокома

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элоком

• Действующее вещество — фуроат мометазона. Каждый грамм крема содержит 1 мг фуроата мометазона.

• Вспомогательные вещества (наполнители): белый вазелин, белый пчелиный воск, гидрогенизированная соевая фосфатидилхолин, гексиленгликоль, диоксид титана (Е-171), алюминиевый октенилсукцинат крахмала, очищенная вода и концентрированная фосфорная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Элоком — это крем белого или почти белого цвета.

Препарат выпускается в тюбиках по 30 г и 50 г крема.

Владелец регистрационного удостоверения и организация, ответственная за производство

Владелец регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Испания

Тел.: 915911279

Организация, ответственная за производство:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 11/2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/