Дюфалак 667 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дюфалак 667 мг/мл раствор для приема внутрь

лактулоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дюфалак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Дюфалака
3. Как принимать Дюфалак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дюфалака
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дюфалак и для чего он применяется

Дюфалак содержит слабительное вещество, называемое лактулозой, которое действует, смягчая каловые массы для улучшения транзита и дефекации, притягивая воду в кишечник. Оно не всасывается в организме.

Дюфалак применяется для лечения запора (редкое опорожнение кишечника, твёрдый и сухой стул) с целью формирования полужидкого стула. Например, его применяют при геморрое, при операциях на анусе или в нижней части кишечника. Кроме того, препарат используется для лечения и профилактики печеночной портосистемной энцефалопатии (портосистемной энцефалопатии) — заболевания печени, которое вызывает нарушения мышления, тремор, снижение сознания и даже кому.

Если после нескольких дней лечения состояние ухудшается или не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Дюфалак

Не принимайте Дюфалак:

• Если у Вас аллергия на лактулозу или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас галактоземия (тяжёлое наследственное заболевание, при котором невозможно переваривание галактозы).
• Если у Вас имеется непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта (кроме обычного запора).

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Дюфалак.

Данное лекарственное средство содержит лактозу, галактозу и фруктозу, образующиеся в процессе производства. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство может содержать сульфиты, образующиеся в процессе производства. В редких случаях сульфиты могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Рекомендуется проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• При наличии болей в животе неясного происхождения до начала лечения.
• Если после нескольких дней приёма препарата его действие оказывается недостаточным.
• Если у Вас непереносимость лактозы.
• Если Вы страдаете сахарным диабетом.

Если Вы страдаете сахарным диабетом и лечитесь от печеночной энцефалопатии, Ваша доза Дюфалак будет выше. Это количество Дюфалак содержит большое количество сахара, поэтому Вам потребуется скорректировать дозу антидиабетического лечения.

• Хроническое применение неоткорректированных доз Дюфалак (превышающих 2–3 полужидких стула в день) или неправильное использование может привести к диарее и нарушениям электролитного баланса.

Не используйте Дюфалак без медицинского наблюдения более двух недель.

? Следует учитывать, что рефлекс опорожнения кишечника может ослабевать во время лечения.

Дети

Дюфалак не следует часто применять у младенцев и детей, поскольку это может вызвать нарушение нормальных рефлексов, связанных со стулом.

В особых случаях врач может назначить препарат младенцам или детям. В таких случаях врач будет тщательно контролировать лечение.

Применение Дюфалака вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не рекомендуется применять следующие лекарственные средства одновременно с Дюфалаком:

• Месалазин (противовоспалительное средство для кишечника): поскольку может снижаться эффективность месалазина.
• Антациды (снижают pH желудка): поскольку может измениться действие Дюфалака.
• Диуретики (способствуют выведению мочи): поскольку может увеличиться потеря калия.
• Кортикостероиды (применяются, например, при воспалительных процессах, иммунных нарушениях и др.): поскольку может увеличиться потеря калия.
• Амфотерицин В (антибиотик): поскольку может увеличиться потеря калия.
• Кардиогликозиды (лекарства при нарушениях сердечной деятельности): Дюфалак может усиливать действие кардиогликозидов, если происходит снижение уровня калия.

Применение Дюфалака вместе с пищей, напитками и алкоголем

Дюфалак можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. Ограничений по поводу того, что можно есть или пить во время приёма Дюфалака, не существует.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.

Дюфалак может применяться во время беременности и в период лактации.

Не ожидается влияние Дюфалака на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дюфалак

Перорально.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для облегчения дозирования этого лекарственного препарата следует учитывать следующие эквиваленты: одна столовая ложка содержит 15 мл раствора для приема внутрь. Одна десертная ложка содержит 5 мл раствора для приема внутрь.

Дозу следует подбирать в зависимости от клинического ответа. Длительность лечения должна определяться в соответствии с симптомами.

Лактулозу можно принимать в один прием в день или разделять на два приема. При однократном ежедневном приеме дозу следует принимать всегда в одно и то же время, например, во время завтрака.

Соответствующую дозу раствора для приема внутрь можно принимать как разведенной в жидкости, так и неразбавленной, быстро проглатывая, не задерживая во рту.

Во время лечения слабительными средствами, такими как Дюфалак, необходимо выпивать достаточное количество жидкости (примерно 1,5–2 литра в день, что составляет от 6 до 8 стаканов).

Взрослым

Дозировка при запорах или когда необходимо размягчение каловых масс

Начальную дозу следует принимать один раз в день, например, во время завтрака, или разделить на два приёма в день.

Поддерживающую дозу необходимо подбирать спустя несколько дней, ориентируясь на ответ на лечение, для оценки которого требуется несколько дней (2–3).

Дозировка при печеночной энцефалопатии

Рекомендуемая начальная доза составляет 20–30 г, что соответствует 30–45 мл или 2–3 столовым ложкам, принимаемым от трёх до четырёх раз в день.

Поддерживающую дозу следует подбирать таким образом, чтобы достичь двух или трёх полужидких стула в день.

Применение у детей и подростков

Применение слабительных у детей и младенцев должно быть исключительным и проводиться под медицинским наблюдением, поскольку это может нарушить нормальные рефлексы дефекации.

Препарат Дюфалак не следует применять у детей и подростков младше 14 лет без предварительной консультации с врачом и без его наблюдения.

Дозировка при запорах или когда необходимо размягчение каловых масс

Начальную дозу следует принимать один раз в день, например, во время завтрака, или разделить на два приёма в день.

Поддерживающую дозу следует корректировать спустя несколько дней в зависимости от реакции на лечение, для оценки которой требуется несколько дней (2–3).

Дозирование при портосистемной энцефалопатии:

Безопасность и эффективность у педиатрической популяции (от новорожденных до 18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Особые группы пациентов

Печеночная и почечная недостаточность

Коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Если вы приняли больше Дюфалака, чем следует

Если вы приняли больше Дюфалака, чем необходимо, могут возникнуть диарея, боли в животе и потеря электролитов. В таком случае прекратите лечение Дюфалаком и обратитесь к врачу для получения соответствующего лечения симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дюфалак

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, вспомнив об этом, и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дюфалаком

Не прекращайте лечение и не отказывайтесь от него без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Особенно в первые дни лечения: метеоризм (вздутие живота). Обычно проходит через несколько дней.
• При приёме дозы, превышающей рекомендованную: боль в животе и диарея. В таких случаях дозу необходимо уменьшить.

Если лактулоза применяется в высоких дозах (обычно только при печеночной энцефалопатии) или в течение длительного времени, у пациента может возникнуть дисбаланс электролитов (минералов, присутствующих в крови и других жидкостях организма) вследствие диареи.

В клинических исследованиях у пациентов, получавших лактулозу, отмечались следующие побочные эффекты:

Заболевания желудочно-кишечного тракта: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): диарея; часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Дополнительные обследования: нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): дисбаланс электролитов вследствие диареи.

— Заболевания иммунной системы: частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): аллергические реакции.

— Заболевания кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): сыпь, зуд, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дюфалак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Даже при соблюдении рекомендованных условий хранения возможно потемнение цвета раствора, что характерно для сахаросодержащих растворов и не влияет на терапевтическое действие.

Хранить в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Не замораживать. При замораживании могут измениться характеристики раствора, и он может приобрести почти твёрдую консистенцию, однако после помещения при комнатной температуре восстанавливает нормальную консистенцию.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дюфалак

• Действующее вещество — лактулоза. 1 мл раствора для приема внутрь Дюфалак содержит 667 мг лактулозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Дюфалак представляет собой прозрачную, вязкую, бесцветную или слегка коричневато-желтоватую жидкость.

Препарат выпускается в пластиковых бутылочках с винтовой крышкой из полипропилена, с белой уплотнительной прокладкой, объемом 200 мл и 800 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Нидерланды

Производитель:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Нидерланды

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5 этаж

08011 – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.es/