Донепезил Тева-Ратио 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Тева-Ратио 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезил, гидрохлорид (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Донепезил Тева-Ратио
3. Как принимать Донепезил Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезил Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Тева-Ратио и для чего он применяется

Донепезил (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила повышает уровень в мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, за счёт снижения распада ацетилхолина.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированным лёгким и умеренно тяжёлым течением болезни Альцгеймера. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. Вследствие этого пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять повседневные обычные действия. Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезила Тева-Ратио

Не принимайте Донепезил Тева-Ратио

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к гидрохлориду донепезила или производным пиперидина, либо к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Сообщите Вашему врачу, если какое-либо из следующих состояний касается Вас.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение препаратом Донепезил Тева-Ратио должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приемом гидрохлорида донепезила, если у Вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• инсульт или судороги
• заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения сердечного ритма, называемые torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другие хронические заболевания лёгких
• заболевания печени или гепатит
• затрудненное мочеиспускание или лёгкая почечная недостаточность.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Донепезил Тева-Ратио

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это касается всех препаратов, которые Ваш врач не назначал, но которые Вы приобрели самостоятельно в аптеке. Это также относится к лекарствам, которые Вы можете начать принимать в будущем, если продолжите прием Донепезила Тева-Ратио. Причина в том, что эти препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезила Тева-Ратио.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• седативные средства или лечение артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные препарат游戏副本

3. Как принимать Донепезил Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Прием дозы Донепезил Тева-Ратио

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь. Доза таблетки, которую вы принимаете, может меняться в зависимости от того, как долго вы уже принимаете этот препарат и от рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь. Всегда следуйте совету своего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды, вечером перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Применение у детей и подростков

Донепезил Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Донепезил Тева-Ратио, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой таблетки и упаковку при обращении в больницу, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или обмороки при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Тева-Ратио

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принимать препарат более недели, перед повторным приёмом обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Донепезил Тева-Ратио

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Тева-Ратио

Ваш врач или фармацевт даст рекомендации о том, как долго вы должны продолжать приём таблеток.

Вам следует периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, принимавших Донепезил Тева-Ратио, наблюдались следующие побочные эффекты.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время приема Донепезил Тева-Ратио.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите у себя перечисленные ниже побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (ощущение недомогания), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке, дискомфорт (несварение), ощущение тяжести между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови в прямой кишке (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Приступы или судороги (возможны у до 1 из 100 пациентов).
• Повышенная температура тела, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможны у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея,
• Головная боль,

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Неспособность заснуть (бессонница),
• Простуда,
• Потеря аппетита,
• Галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле),
• Необычные сны и кошмары,
• Тревожность,
• Агрессивное поведение,
• Обмороки,
• Головокружение,
• Дискомфорт в желудке,
• Мышечные судороги,
• Недержание мочи,
• Боль,
• Травмы (пациенты становятся более склонными к падениям и несчастным случаям).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Замедление сердцебиения,
• Повышенное слюноотделение.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Скованность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность,
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей:

https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Тева-Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Тева-Ратио 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ.

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.

• Прочие компоненты:

Ядро: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мкг, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Тева-Ратио 5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DN 5» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в календарных блистерных упаковках по 7, 28, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-456 Краков
Польша

или

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)
Prilaz Baruna Filipovica, 25
10000 Загреб
Хорватия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Германия — Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten
Франция — Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé
Ирландия — Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets
Италия — Donepezil Teva
Португалия — Donepezilo Teva
Словения — Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete
Испания — Донепезил Тева-Ратио 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция по применению была утверждена в ноябре 2022 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75249/P_75249.html

QR+URL