Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила моногидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Тарбис
3. Как принимать Донепезил Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Тарбис 10 мг таблетки и для чего его применяют

Донепезил Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых специфическими и обратимыми ингибиторами ацетилхолинэстеразы — холинэстеразы, преобладающей в головном мозге.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Тарбис

Не принимайте Донепезил Тарбис

• Если у вас аллергия на донепезил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, содержащие производные пиперидина.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Тарбис

• Перед началом лечения Донепезилом Тарбис 10 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в анамнезе язвенная болезнь желудка, сердечные заболевания, судороги, астма, хронические заболевания лёгких или затруднённое мочеиспускание.

• При необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией вы должны сообщить врачу, что принимаете Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

• Применение Донепезила Тарбис 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, у детей не рекомендуется.

• Следует избегать одновременного приема Донепезила Тарбис 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

• Если у вас сосудистая деменция (потеря функций мозга вследствие серии небольших инсультов).

• Если у вас сердечные заболевания (например, нарушения ритма, очень медленный или нерегулярный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• Если у вас диагностировано заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT».

• Если у вас низкий уровень магния или калия в крови.

Применение Донепезила Тарбис с другими лекарственными средствами

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин или рифампицин
• противогрибковый препарат, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общий анестетик
• лекарства, полученные без рецепта, например, растительные средства

Влияние донепезила на индивидуального пациента может быть непредсказуемым, поэтому эффективность лечения следует регулярно оценивать врачом.

Прием Донепезила Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Прием донепезила вместе с алкоголем может снизить его всасывание. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом.

Дети:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Тарбис, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами, и вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Тарбис содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ниже приведена рекомендуемая нормальная доза.

Донепезил принимается перорально.

Принимайте Донепезил один раз в день, перорально, запивая стаканом воды, вечером, непосредственно перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, ночные кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил утром.

Доза, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Обычно лечение начинают с одной таблетки по 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды вечером. Через месяц лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день.

Как вы, так и ваши опекуны, должны знать указания врача.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете придерживаться режима дозирования, аналогичного указанному выше.

Если вы приняли больше Донепезила Тарбис, чем следует:

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При высоких дозах (передозировке) могут усиливаться побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В частности, могут возникнуть тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардия, низкое артериальное давление, затруднённое дыхание, коллапс, судороги и мышечная слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Тарбис:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. За исключением случаев, когда уже почти наступило время приёма следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Оценочная частота их возникновения следующая:

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повышенная температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (симптомы состояния, известного как «злокачественный нейролептический синдром»).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, повышение температуры или моча темного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Наиболее частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, нарушение сна
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги
• Усталость, боль
• Несчастные случаи

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 1 000 пациентов):

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы скелетной мускулатуры) в крови

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Экстрапирамидные нарушения (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes».
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Донепезила Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Тарбис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: гидрохлорид донепезила моногидрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг основания донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

лактоза моногидрат
целлюлоза микрокристаллическая
крахмал кукурузный
стеарат магния

Плёнчатое покрытие

спирт поливиниловый
диоксид титана (Е171)
макрогол 3350
тальк
оксид железа жёлтый (синтетический)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Донепезил Тарбис 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглой двояковыпуклой формы, с маркировкой «DZ10».

Каждая упаковка содержит 28 или 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (клиническая упаковка), в блистерах из алюминия/ПВХ или в полимерных флаконах (ПЭ).

Препарат Донепезил Тарбис также доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 5 мг в упаковках по 28 и 50 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Actavis Limited
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун, ZTN 3000
Мальта

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: октябрь 2022 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»