Диклофенак Тева 30 мг/г гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диклофенак Тева 30 мг/г гель

диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диклофенак Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Диклофенака Тева
3. Как применять Диклофенак Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диклофенака Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диклофенак Тева и для чего он применяется

Диклофенак Тева содержит диклофенак натрия в качестве активного вещества. Диклофенак натрия — это нестероидное противовоспалительное средство. Данный лекарственный препарат применяется наружно для лечения кожного заболевания, известного как солнечная или актиническая кератоза, вызванного длительным воздействием солнечной радиации.

2. Что нужно знать перед началом применения Диклофенак Тева

Не применяйте Диклофенак Тева:

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция, например, кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания (одышка) или насморк (аллергический ринит) после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Диклофенак Тева.

• При местном применении диклофенака в форме геля нельзя исключить возможность развития системных побочных эффектов, особенно при нанесении на обширные участки кожи в течение длительного времени. Обратитесь к врачу в следующих случаях:

• если у вас есть или ранее были язва желудка или желудочное кровотечение;

• если у вас есть заболевания сердца, печени или почек;

• если у вас имеется нарушение свёртываемости крови или склонность к образованию синяков.

• Во время лечения этим препаратом избегайте воздействия солнечных лучей, включая посещение соляриев. При возникновении кожных реакций прекратите лечение.

• Не наносите препарат на повреждённую кожу, инфицированные участки или при наличии дерматита.

• Избегайте попадания геля в глаза, внутрь носа или рта, а также не принимайте его внутрь. В случае случайного проглатывания геля диклофенака немедленно обратитесь к врачу.

• При появлении общей кожной сыпи прекратите лечение Диклофенак Тева и проконсультируйтесь с врачом.

После нанесения геля на кожу можно использовать проницаемую (неокклюзионную) повязку. Не применяйте герметичную окклюзионную повязку.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не установлена. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Диклофенак Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Приём диклофенака в течение первых 6 месяцев беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и врач дал соответствующее указание. Если лечение требуется в этот период или при планировании беременности, следует использовать минимально возможную дозу (< 30 % поверхности тела) в течение кратчайшего срока (не более 3 недель).

Не применяйте диклофенак в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах.

Лактация

Небольшие количества диклофенака выделяются с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью. Диклофенак Тева может применяться во время лактации, однако не следует наносить его непосредственно на область молочных желез, а также избегать нанесения на обширные участки кожи или длительного применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Диклофенак Тева содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта на 1 г.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Диклофенак Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Проколите мембрану на горлышке тюбика с помощью колпачка перед первым использованием препарата.
• Наносите небольшое количество геля осторожно на область кожи, которую необходимо лечить. Необходимое количество геля зависит от размера обрабатываемого участка кожи. Как правило, достаточно 0,5 г геля (примерно размером с горошину) для обработки участка кожи площадью 5 см × 5 см. Однако суточная доза не должна превышать 8 г геля.
• Гель можно наносить дважды в день, если только ваш врач не указал иное. При нанесении на кожу может ощущаться легкий охлаждающий эффект.

Обычный срок лечения составляет от 60 до 90 дней. Максимальный эффект отмечается при лечении продолжительностью около 90 дней. Полное выздоровление может наступить спустя до 1 месяца после окончания терапии.

Вымойте руки после нанесения геля, за исключением случаев, когда именно руки являются участком лечения.

Применение у детей и подростков

Диклофенак не подходит для применения у детей и подростков.

Если вы применили Диклофенак Тева в большем количестве, чем нужно

Удалите избыток геля, промыв обработанный участок кожи водой.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было принято.

Если вы забыли применить Диклофенак Тева

Продолжайте применение согласно инструкции, но не наносите двойную дозу геля, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение геля Диклофенак Тева и как можно скорее сообщите об этом врачу:

Сыпь (крапивница); затруднение дыхания (одышка); отек лица, насморк (аллергический ринит). Эти симптомы могут указывать на аллергию к диклофенаку в форме для местного применения.

Если вы считаете, что один из следующих побочных эффектов имеет тяжелый характер или сохраняется в течение нескольких дней, прекратите использование этого препарата и сообщите об этом врачу: зуд, кожная реакция, покраснение кожи, воспаление, контактный дерматит, боль, появление волдырей.

Другие часто встречающиеся побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

Раздражение или покалывание в месте нанесения, конъюнктивит, аллергия, болезненность при прикосновении к коже, ощущение уколов, мышечная скованность, дерматит, экзема, сухость кожи, отек, генерализованное покраснение кожи (с наличием чешуек или волдырей), утолщение кожи и кожная язва.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

Боль в глазах, чрезмерное слезотечение / сухость глаз, боль в животе, диарея, тошнота, выпадение волос, отек лица, чрезмерное кровотечение, жирная кожа или сыпь, напоминающая корь.

Очень редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

Дерматит с крупными волдырями.

Очень редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)
Кровотечения в желудке, нарушения функции почек, затруднение дыхания (астма), кожная сыпь с инфекцией, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Описаны случаи временного обесцвечивания волос в месте нанесения препарата. Обычно этот эффект обратим после прекращения лечения.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных): ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диклофенак Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике или упаковке, после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить тюбик плотно закрытым, защищая от света.

После открытия препарата использовать в течение: 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диклофенак Тева

• Действующее вещество: диклофенак натрия.
• Каждый грамм геля содержит 30 мг диклофенака натрия.
• Прочие компоненты: гиалуронат натрия, бензиловый спирт (Е-1519), монометиловый эфир полиэтиленгликоля 350 и очищенная вода.

Внешний вид Диклофенак Тева и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый гель, расфасованный в тюбики по 25 г, 50 г, 60 г, 90 г или 100 г геля. Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031GA,

Нидерланды.

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11 — Здание Альбатрос B, 1-й этаж.

28108 – Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель:

Balkanpharma Troyan AD, ул. Крайречна, 1, Троян 5600, Болгария

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DE: Diclofenac AbZ 30mg/g Gel

ES: Диклофенак Тева 30 мг/г гель

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83054/P_83054.html