Дигарил Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дигарил Пролиб 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дигарил Пролиб и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дигарил Пролиб
3. Как принимать Дигарил Пролиб
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дигарил Пролиб
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дигарил Пролиб и для чего его применяют

Дигарил Пролиб содержит активное вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины, то есть препаратов, снижающих уровень липидов: они уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Эти препараты используются у пациентов, состояние которых не может быть контролировано только диетой и физическими упражнениями.

• Дигарил Пролиб — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;

• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.

• Ваш врач также может назначить Дигарил Пролиб для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, инфаркта миокарда) у пациентов, которым ранее была проведена катетеризация сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Дигарила Пролиба или о причинах его назначения именно вам, обратитесь за разъяснениями к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приема Дигарил Пролиб

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом, даже если они отличаются от общей информации, приведённой в этой инструкции.

Перед началом приема Дигарил Пролиб внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Дигарил Пролиб

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флувастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть заболевания печени или сохраняющееся повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Дигарил Пролиб и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дигарил Пролиб:

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Дигарил Пролиб может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения Дигарил Пролиб, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов;
• если у вас заболевание почек;
• если у вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание;
• если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, обмороки);
• если вы выполняете чрезмерные физические нагрузки (контролируемые или неконтролируемые);
• если вам предстоит операция;
• если у вас есть серьезные нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Дигарил Пролиб:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приема Дигарил Пролиб. Ваш врач может назначить анализ крови перед тем, как выписать вам Дигарил Пролиб.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения Дигарил Пролиб вы испытываете симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или повышенная кровоточивость, это может быть признаком нарушения функции печени. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, что означает, что он практически «без соли».

Дигарил Пролиб у пациентов старше 70 лет

Если вам больше 70 лет, ваш врач может оценить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Дети и подростки

Дигарил Пролиб не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей старше 9 лет и подростков смотрите в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Прием Дигарил Пролиб с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Дигарил Пролиб может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения уровня холестерина, назначенными вашим врачом.

Если вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием Дигарил Пролиб следует прекратить. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Дигарил Пролиб. Совместный прием Дигарил Пролиб и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Если вы принимаете смолу (например, колестирамин, применяемый в основном для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Дигарил Пролиб.

Сообщите врачу и фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• Флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• Рифампицин (антибиотик);
• Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови);
• Глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета);
• Колхицин (применяется для лечения подагры).

Беременность и лактация

Не принимайте Дигарил Пролиб, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Вам необходимо принять соответствующие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения Дигарил Пролиб.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Дигарил Пролиб и обратитесь к врачу.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Дигарил Пролиб во время беременности.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Информация о влиянии Дигарил Пролиб на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует.

3. Как принимать Дигарил Пролиб

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в период приёма Дигарил Пролиб.

Какое количество Дигарил Пролиб вы должны принимать

Обычные дозы для взрослых

Диапазон доз флувастина для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в сутки и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте 9 лет и старше) обычная начальная доза составляет 20 мг флувастина в сутки. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точную дозу флувастина, которую вы должны принимать.

В зависимости от реакции на лечение, врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда следует принимать Дигарил Пролиб

Если вы принимаете Дигарил Пролиб, вы можете принимать его в любое время суток.

Дигарил Пролиб можно принимать независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Дигарил Пролиб, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Дигарил Пролиб, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Дигарил Пролиб

Примите дозу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующей дозы осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Дигарил Пролиб

Чтобы сохранить эффект лечения, вы не должны прекращать приём Дигарил Пролиб, если врач не сказал вам об этом. Продолжайте принимать Дигарил Пролиб в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Дигарил Пролиб не излечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля за его динамикой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек) побочные эффекты могут быть серьезными: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• если у вас возникает боль в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов).
• если у вас появляется необычная усталость или лихорадка, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита).
• если у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ.
• если у вас возникает отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции).
• если у вас появляются кровотечения или синяки без видимой причины (признаки снижения числа тромбоцитов в крови).
• если у вас появляются красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас возникает кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, снижением аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку).
• если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, изменённые показатели в анализах крови, связанные с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Импотенция, постоянная слабость мышц, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диарея
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.
• Воспаление, отёк и раздражение сухожилия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дигарила Пролиб

• Хранить данное лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
• Хранить таблетки Дигарила Пролиб в блистере до момента использования, чтобы защитить их от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дигарил Пролиб

• Действующее вещество — флувастатина натриевая соль

Каждая таблетка Дигарил Пролиб 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 80 мг флувастатина в пересчёте на основу.

• Другие компоненты таблеток с пролонгированным высвобождением Дигарил Пролиб 80 мг: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат калия, повидон, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и макрогол 8000.

Внешний вид Дигарил Пролиб и содержание упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением Дигарил Пролиб 80 мг — жёлтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской по краям. На одной из сторон нанесены буквы «LE».

• Пузырьки: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 98 или 100 (2 x 50 или 1 x 100) таблеток, а также в клинических упаковках по 300 (15 x 20) или 600 (30 x 20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках, содержащих 7, 14, 28 (4 x 7 или 2 x 14), 28 (в перфорированном блистере с единичными дозами), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 или 98 (14 x 7 или 7 x 14) таблеток, а также в клинических упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ETHYX PHARMACEUTICALS
19 rue Duquesne
69006 Lyon — Франция

Производитель

SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
Barbera Del Valles, 08210 — Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/