Датскан 74 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Датскан 74 МБк/мл раствор для инъекций

иофлупан (123I)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Датскан и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Датскана

   1. Способ применения Датскана
   2. Возможные побочные эффекты
   3. Хранение Датскана

3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Датскан и для чего он применяется

Датскан содержит действующее вещество иофлупан (123I), который используется для помощи в выявлении (диагностике) заболеваний головного мозга. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтические препараты», которые содержат небольшое количество радиоактивного вещества.

• Когда вводится радиофармацевтический препарат, он накапливается в определённом органе или области тела на короткий период времени.
• Благодаря содержанию небольшого количества радиоактивного вещества его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой.
• Можно получить изображение, известное как сцинтиграфия. Эта сцинтиграфия покажет точное распределение радиофармацевтического препарата в определённом органе и в организме. Это может дать врачу ценную информацию о структуре этого органа.

После введения Датскана у взрослого человека препарат распространяется по организму с током крови. Он накапливается в небольшой области головного мозга. Изменения в этой области головного мозга наблюдаются при:

• Паркинсонизме (включая болезнь Паркинсона) и
• Деменции с тельцами Леви.

Изображение даст вашему врачу информацию о любых изменениях в этой области головного мозга. Такое изображение поможет врачу лучше понять характер вашего заболевания и принять решение о возможном лечении.

При использовании Датскана вы подвергаетесь воздействию небольших количеств радиоактивного излучения. Это воздействие меньше, чем при некоторых видах рентгенологических исследований. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск от воздействия небольших доз радиации.

Этот препарат используется исключительно в диагностических целях. Он применяется только для выявления заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Датскан

Применение Датскан противопоказано

• если у Вас аллергия на иофлупан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если Вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом до введения Датскан, если у Вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек или печени.

Дети и подростки

Применение Датскан не рекомендуется детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Датскан

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства и вещества могут повлиять на действие Датскан. К ним относятся:

• бупропион (применяется для лечения депрессии [грусти]);
• бензатропин (применяется для лечения болезни Паркинсона);
• мазиндол (снижает аппетит, используется как средство для лечения ожирения);
• сертралин (применяется для лечения депрессии [грусти]);
• метилфенидат (применяется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии [чрезмерная сонливость]);
• фентермин (снижает аппетит, используется как средство для лечения ожирения);
• амфетамин (применяется для лечения гиперактивности у детей и нарколепсии [чрезмерная сонливость]; также используется как рекреационная наркотическая субстанция);
• кокаин (иногда используется как анестетик при хирургических операциях на носу; также как рекреационная наркотическая субстанция).

Некоторые лекарства могут снизить качество получаемого изображения. Врач может попросить Вас временно прекратить их применение за короткий период до введения Датскан.

Беременность и кормление грудью

Не используйте Датскан, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Это связано с тем, что ребёнок может подвергнуться воздействию радиации. Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы считаете, что можете быть беременны. В таких случаях следует рассмотреть альтернативные методы диагностики, не связанные с применением радиоактивных веществ.

Если Вы кормите грудью, врач-радиолог может отложить применение Датскан или посоветовать временно прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли иофлупан (123I) с грудным молоком.

• Не следует кормить ребёнка грудью в течение 3 дней после введения Датскан.

• Используйте искусственные заменители молока для кормления ребёнка. Сцеживайте грудное молоко периодически и утилизируйте его.

• Необходимо соблюдать эти меры в течение 3 дней, пока радиоактивность полностью не исчезнет из Вашего организма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Датскан не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Состав Датскан содержит спирт (этанол) в концентрации 5% по объёму. Каждая доза содержит до 197 мг спирта, что почти эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина. Это может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться у беременных женщин и кормящих матерей, у детей, а также у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Сообщите Вашему врачу, если Вы относитесь к одной из этих категорий.

3. Как использовать Датскан

Существуют строгие законы о применении, обращении и утилизации радиоактивных веществ. Препарат Датскан всегда будет применяться в больнице или аналогичном учреждении. Обращаться с ним и вводить его будут только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие право безопасного обращения с радиоактивными препаратами. Эти специалисты сообщат вам, что необходимо делать для безопасного применения данного лекарственного средства. Дозу препарата определит ваш врач-радиолог.

Перед введением Датскана ваш врач-радиолог попросит вас принять таблетки или жидкость, содержащую йод. Это необходимо для предотвращения накопления радиоактивности в щитовидной железе. Очень важно принимать те таблетки или жидкость, которые назначил вам врач.

Препарат Датскан вводится в виде инъекции, обычно в вену руки. Рекомендуемая доза радиоактивности, вводимая инъекцией, составляет от 111 до 185 МБк (мегабеккерелей; МБк — единица измерения радиоактивности). Достаточно однократного введения. Сканирование с помощью камеры обычно проводится через 3–6 часов после инъекции Датскана.

Если вам ввели больше Датскана, чем следовало

Поскольку Датскан вводится врачом в строго контролируемых условиях, вероятность передозировки крайне мала. Ваш врач-радиолог порекомендует вам пить много жидкости, чтобы ускорить выведение препарата из организма. Вам нужно будет соблюдать осторожность при контакте с мочой: врач сообщит вам, что необходимо делать. Это обычная мера предосторожности при использовании препаратов, подобных Датскану. Любое остаточное количество иофлупана (123I), остающееся в вашем теле, постепенно теряет радиоактивность естественным путём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Датскан может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов следующая:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Головная боль

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Повышенный аппетит
• Головокружение
• Нарушение вкусовых ощущений
• Тошнота
• Сухость во рту
• Вертigo
• Кратковременное ощущение раздражения, схожее с ощущением мурашек на коже (покалывание)
• Сильная боль (или ощущение жжения) в месте инъекции. Такие случаи отмечались у пациентов, которым Датскан вводили в небольшую вену

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)

• Одышка

• Покраснение кожи

• Зуд

• Сыпь

• Высыпания на коже (крапивница)

• Повышенное потоотделение

• Рвота

• Низкое артериальное давление

• Ощущение жара

Количество радиоактивности в организме в результате введения препарата Датскан очень мало и будет выведено из организма в течение нескольких дней без необходимости соблюдения каких-либо специальных мер предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Датскана

Вам не потребуется хранить этот препарат. Препарат хранится под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после НД. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца. Персонал больницы должен обеспечить правильное хранение и утилизацию продукта, а также не допустить его использование после истечения срока годности, указанного на этикетке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Датскана

• Действующее вещество — иофлупан (123I). Каждый мл раствора содержит 74 МБк иофлупана (123I) на дату калибровки (0,07–0,13 мкг/мл иофлупана).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Датскан представляет собой бесцветный раствор для инъекций объёмом 2,5 или 5 мл, выпускаемый в бесцветных стеклянных флаконах объёмом 10 мл, герметично закрытых резиновой пробкой и металлической крышкой-септой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Эйндховен
Нидерланды

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Настоящая инструкция была пересмотрена в <{MM/AAAA}>

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта брошюра доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.