Бупивакаина гипербарическая Физан 5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бупивакаина гипербарическая Физан 5 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

? Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

? При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

? При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бупивакаина гипербарическая Физан и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бупивакаина гипербарической Физан
3. Как применять Бупивакаина гипербарическую Физан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина гипербарической Физан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаина гипербарическая Физан и для чего она применяется

Бупивакаина гипербарическая Физан содержит гидрохлорид бупивакаина — местный анестетик (средство, уменьшающее или устраняющее чувствительность в определённой области тела), относящийся к подгруппе амидов.

Бупивакаина гипербарическая Физан была назначена вам для обеспечения анестезирующего эффекта во время хирургической операции.

2. Что нужно знать перед применением Бупивакаина гипербарической Физан

Не используйте Бупивакаин гипербарическую Физан:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду бупивакаина или к любому из других компонентов препарата Бупивакаин гипербарическая Физан (см. раздел 6).
• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим местным анестетикам той же группы (например, мепивакаину, лидокаину).
• При использовании в качестве регионарной внутривенной анестезии (блок Бира), поскольку непреднамеренное попадание бупивакаина в кровоток может вызвать системные реакции острой токсичности.
• Если у вас имеется одно из следующих состояний:
  • Предсуществующее заболевание центральной нервной системы, вызванное инфекцией, опухолями или другими причинами.
  • Деформация позвоночника, активное заболевание (например, спондилит, опухоль) или недавняя травма (например, перелом) позвоночника.
  • Септицемия (попадание инфекционных микроорганизмов в кровь).
  • Инфекция кожи в месте инъекции или в близлежащей области.
  • Сердечно-сосудистые заболевания, особенно нарушение проводимости сердца или гиповолемический шок.
  • Нарушения свёртываемости крови, текущая антикоагулянтная терапия или патологии крови.
  • История злокачественной гипертермии (патологическое повышение температуры тела).
  • Хроническая боль в спине.
  • Существующая головная боль, особенно при наличии анамнеза мигрени.
  • Геморрагическая спинномозговая жидкость.
  • Гипертензия (повышенное артериальное давление) или гипотензия (пониженное артериальное давление).
  • Постоянное ощущение покалывания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бупивакаина гипербарической Физан:

• Если у вас имеется нарушение проводимости сердца.
• Если у вас нарушения сердечного ритма.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если у вас кровотечение.
• Если у вас инфекционное заболевание.
• Если у вас нарушения функции печени или почек.

Дети

Бупивакаин следует применять с осторожностью у детей младше 12 лет, поскольку у них выше вероятность развития системной токсичности.

Другие лекарственные средства и Бупивакаин гипербарическая Физан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лечение препаратами, структурно схожими с местными анестетиками амидного типа, поскольку возможно усиление системных токсических эффектов.

Одновременное применение гепарина, антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и плазмозаменителей (декстраны) может повысить склонность к кровотечениям после инъекции местного анестетика.

Кроме того, может потребоваться контроль показателей свёртываемости крови у пациентов, получающих одновременно НПВС.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, врач назначит Бупивакаин гипербарическую Физан, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Лактация

Если вы кормите грудью, врач назначит Бупивакаин гипербарическую Физан, оценив потенциальную пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бупивакаин гипербарическая Физан может временно нарушить вашу двигательную способность, внимание и координацию. Ваш врач сообщит вам, можно ли вам водить транспорт или управлять механизмами.

3. Как применять Бупивакаина гипербарическую Физан

Бупивакаина гипербарическую Физан следует вводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения данного вида лечения.

Бупивакаина гипербарическая Физан вводится в виде инъекции внутритечально.

Доза, скорость введения и продолжительность лечения могут варьироваться в зависимости от проводимого анестезиологического пособия, области, подлежащей анестезии, а также от массы тела, клинического состояния и индивидуальной реакции пациента.

Если введено слишком много Бупивакаина гипербарического Физан

Как и при применении других местных анестетиков, при чрезмерной дозе, быстрой абсорбции или случайной инъекции в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы интоксикации, которые могут проявляться следующим образом:

? Со стороны центральной нервной системы:

Онемение языка, лёгкая потеря сознания, головокружение, нечёткость зрения, головная боль, тремор, за которыми могут последовать сонливость, судороги и потеря сознания.

? Со стороны дыхательной системы:

Учащение дыхания, за которым может последовать затруднение дыхания или остановка дыхания.

? Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение сократительной способности сердца, низкое артериальное давление (гипотензия).

При высоких дозах — вазодилатация, коллапс, нарушения проводимости, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмии, остановка сердца.

При появлении токсических эффектов первым шагом является прекращение введения местного анестетика. Последующее лечение включает купирование судорог и обеспечение адекватной вентиляции лёгких с применением кислорода, при необходимости — с помощью искусственной вентиляции. При возникновении судорог может быть применён диазепам в дозе 5–10 мг. При наличии гипотензии следует ввести вазопрессор внутривенно, например 15–30 мг эфедрина.

В случае передозировки или случайного введения необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Тел. 91 5620420, указав название препарата и введённое количество.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бупивакаина гипербарическая Физан может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

? Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, тошнота.

? Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, рвота, задержка мочи или недержание мочи.

? Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): покалывание, нарушения чувствительности кожи, слуха, обоняния, зрения или вкуса, мышечная слабость или боль в спине.

? Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): остановка сердца, аллергические реакции, анафилактический шок, нервные нарушения и затруднения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бупивакаина гипербарической Физан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять препарат после даты, указанной в качестве срока годности на ампуле и на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат утилизации.

Поскольку препарат содержит глюкозу, при автоклавной стерилизации может происходить карамелизация. По этой причине повторная стерилизация недопустима.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина гипербарического Физан

? Действующее вещество — гидрохлорид бупивакаина. Каждый мл содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина. Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 20 мг гидрохлорида бупивакаина.

? Прочие компоненты: глюкоза безводная, гидроксид натрия (Е-524)/соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бупивакаин гипербарический Физан выпускается в стеклянных ампулах.

Препарат упакован в коробки, содержащие 50 или 100 стеклянных ампул объёмом 4 мл (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.
Anabel Segura, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D,
28108 Алькобендас,
МАДРИД, ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.
Ctra. Сабадель – Гранольерс, км 14,5
08185 Льяса-де-Валь (Барселона), ИСПАНИЯ

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Промышленная зона Лоренсу Феррейра, №8, №15 и №16,
3450-232 Мортагуа, Португалия

Телефон: +34 938 609 500
Факс: +34 938 439 695
эл. почта: [email protected]

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Остатки раствора подлежат утилизации.

Поскольку препарат содержит глюкозу, в процессе стерилизации в автоклаве может происходить карамелизация. По этой причине повторная стерилизация недопустима.

Процедуры регионарной анестезии должны проводиться исключительно квалифицированными специалистами в соответствующих условиях. Необходимо обеспечить наличие оборудования и лекарственных средств для мониторинга и экстренной реанимации. До начала спинальной анестезии должен быть установлен внутривенный доступ, например, внутривенная инфузия. Врачи должны принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения, а также должны пройти соответствующую подготовку и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полного спинального блокады введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено.

Пациенты с общим ослабленным состоянием, обусловленным возрастом, или с другими сопутствующими нарушениями, такими как частичная или полная блокада проведения импульсов в сердце, тяжёлая печеночная или почечная недостаточность, требуют особого внимания, хотя регионарная анестезия может быть оптимальным выбором для хирургического вмешательства.

Как и другие местные анестетики, бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, если при местной анестезии достигаются высокие концентрации препарата в крови. Это особенно вероятно при случайном внутрисосудистом введении.

В любом случае, учитывая, что дозировка должна рассчитываться с учётом различных факторов, рекомендуется ознакомиться с информацией, приведённой в инструкции по применению, перед использованием данного препарата.

Несовместимости

В целом, не рекомендуется смешивать спинальные растворы с какими-либо другими препаратами.

Последняя редакция листка-вкладыша: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/