Бривиакт 10 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривиакт 10 мг/мл раствор для приема внутрь

бриварацизам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривиакт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Бривиакта
3. Как принимать Бривиакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бривиакта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривиакт и для чего он применяется

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит действующее вещество бриварацетам. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противоэпилептические средства». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего применяется Бривиакт

• Бривиакт применяется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Препарат используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, которые начинаются с поражения только одной половины мозга. Эти частичные приступы могут распространяться на более обширные участки обеих сторон мозга — это называется «вторичная генерализация».
• Ваш врач назначил этот препарат с целью уменьшения количества приступов.
• Бривиакт применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бривиакт

Не принимайте Бривиакт

• если Вы аллергик на бриварецетам, на другие химические соединения, схожие с ним, такие как леветирацетам или пирацетам, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бривиакт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бривиакт:

• Если у Вас были мысли причинить вред себе или покончить с жизнью. У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Бривиакт, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
• При наличии заболеваний печени Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Дети

Прием Бривиакт не рекомендуется детям младше 2 лет.

Прием Бривиакт с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Бривиакт:

• Рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций.
• Зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, используемое при лечении депрессии и тревожных состояний, а также других заболеваний.

Прием Бривиакт с алкоголем

• Не рекомендуется принимать этот препарат вместе с алкоголем.
• При одновременном употреблении алкоголя с Бривиакт негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и лактация

Женщины репродуктивного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием Бривиакт не рекомендуется во время беременности, поскольку влияние Бривиакт на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бривиакт, поскольку бриварецетам выделяется с грудным молоком.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов и нанести вред Вашему ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• При приеме Бривиакт Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость.
• Эти эффекты чаще возникают в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как этот препарат на Вас влияет.

Бривиакт раствор для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат, натрий, сорбитол и пропиленгликоль

• Метилпарагидроксибензоат (Е218): может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Натрий: данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».
• Сорбитол (Е420) (один из видов сахара): данный препарат содержит 168 мг сорбитола в каждом миллилитре. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу было сообщено, что Вы (или Ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у Вас (или у Вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте Вашего ребенка) с врачом перед приемом этого препарата.
• Пропиленгликоль (Е1520): данный препарат содержит до 5,5 мг пропиленгликоля в каждом миллилитре.

3. Как принимать Бривиакт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Вы будете принимать Бривиакт вместе с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии.

Дозировка

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу в двух равных приёмах — один раз утром и один раз вечером, примерно с интервалом около 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в день. Позже ваш врач может принять решение о её корректировке, чтобы подобрать оптимальную дозу именно для вас.

В следующей таблице приведены лишь примеры доз, которые нужно принимать, и указана соответствующая шприц-дозатор. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и шприц-дозатор в зависимости от массы тела.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый кг массы тела дважды в сутки. Возможно, в дальнейшем ваш врач примет решение о её корректировке, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.

В следующей таблице приведены лишь примеры доз, которые необходимо принимать, и указана соответствующая шприц-дозатор. Дозу и шприц-дозатор, подходящие именно вам, определит ваш врач в зависимости от массы тела.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела, два раза в день. Врач вашего ребёнка может принять решение об изменении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу для вашего ребёнка.

В следующей таблице приведены лишь примеры доз, которые необходимо принимать, и указана соответствующая шприц-доза. Ваш врач определит подходящую для вас дозу и шприц-дозу в зависимости от массы тела.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• В качестве подростка или ребенка с массой тела 50 кг и более, или взрослого, максимальная доза составляет 75 мг два раза в день.
• В качестве подростка или ребенка с массой тела от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза составляет 1,5 мг на каждый кг массы тела два раза в день.

В качестве ребенка с массой тела от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза для вашего ребенка составляет 2 мг на каждый кг массы тела два раза в день.

Способ применения раствора Бривиакт для приема внутрь

• Вы можете принимать раствор Бривиакт для приема внутрь в чистом виде или разбавленным в воде или соке непосредственно перед проглатыванием.
• Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Инструкции по применению для пациентов или лиц, осуществляющих уход:

В упаковке содержатся две оральные шприц-трубки. Уточните у врача, какую из них следует использовать.

• Для объёма от 0,5 мл до 5 мл необходимо использовать оральную шприц-трубку объёмом 5 мл (с синими делениями), которая поставляется в упаковке, с целью обеспечения точной дозировки.
• Для объёмов более 5 мл и до 10 мл необходимо использовать оральную шприц-трубку объёмом 10 мл (с чёрными делениями), которая поставляется в упаковке, с целью обеспечения точной дозировки.

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие действия при первом приёме Бривиакт:

• Отделите адаптер от перорального шприца (рисунок 2).
• Вставьте адаптер в горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он плотно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз при приёме Бривиакт:

• Вставьте пероральный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Удерживайте флакон в перевёрнутом положении одной рукой и другой наполняйте пероральный шприц.
• Опустите поршень, чтобы набрать небольшое количество раствора (рисунок 6).
• Затем поднимите поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Опустите поршень до отметки дозы в миллилитрах (мл), предписанной вашим врачом, на пероральном шприце (рисунок 8).

• Поставьте флакон в обычное положение (рисунок 9).
• Извлеките пероральный шприц из адаптера (рисунок 10).

Вы можете выбрать один из двух способов приёма лекарства:

• вылить содержимое шприца в воду (или сок), полностью выдвинув поршень до конца перорального шприца (рисунок 11) — затем необходимо выпить всю воду (добавьте только столько, чтобы было удобно пить) или
• выпить раствор непосредственно из перорального шприца без воды — выпейте всё содержимое шприца (рисунок 12).

• Закройте флакон пластиковым винтовым колпачком (не нужно удалять адаптер).
• Для очистки перорального шприца промойте его только холодной водой, несколько раз двигая поршнем вверх и вниз, чтобы набирать и выталкивать воду, не разъединяя компоненты шприца (рисунок 13).

• Храните флакон, пероральный шприц и инструкцию в упаковке.

Продолжительность лечения Бривиакт

Бривиакт — это длительное лечение. Продолжайте принимать Бривиакт до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Бривиакт в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Бривиакт, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Также могут появиться следующие симптомы: ощущение недомогания, чувство «вращения», нарушение равновесия, тревожность, сильная утомляемость, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Бривиакт

• Не прекращайте лечение этим лекарством, если только врач не посоветует вам это сделать. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач решит прекратить лечение, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене Бривиакт. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• ощущение сонливости или головокружения.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• ощущение сильной усталости (усталость)
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите об этом своему врачу
• снижение уровня лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализе крови

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информацией о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бривиакта.

• Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• После первого открытия флакона использовать в течение 8 месяцев.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бривиакта

• Действующее вещество — бриварецетам.
• Каждый миллилитр (мл) содержит 10 миллиграммов (мг) бриварецетама.

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота безводная, метилпарагидроксибензоат (Е218), кармеллоза натрия, сукралоза, сорбитол жидкий (Е420), глицерол (Е422), ароматизатор малины (пропиленгликоль (Е1520) 90 % – 98 %), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бривиакт 10 мг/мл раствор для приема внутрь — это слегка вязкая, прозрачная жидкость от бесцветной до слегка жёлтой.

Стеклянный флакон объёмом 300 мл препарата Бривиакт упакован в картонную коробку вместе с оральной шприц-дозатором объёмом 10 мл (чёрные отметки делений), оральной шприц-дозатором объёмом 5 мл (синие отметки делений) и адаптерами для шприц-дозаторов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгия.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu