Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

бриварецетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.

• Препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривиакт и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Бривиакт
3. Как применять Бривиакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бривиакта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривиакт и для чего он применяется

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит действующее вещество бриваратам. Относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего применяется Бривиакт

• Бривиакт применяется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Препарат используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, которые начинаются с поражения только одной половины мозга. Эти частичные приступы могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга — это называется «вторичная генерализация».
• Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения количества приступов.
• Бривиакт применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бривиакт

Не применять Бривиакт

• если Вы аллергик на бриваратам, на другие химические соединения, схожие с леветирацетамом или пиракетамом, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бривиакт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бривиакт:

• если у Вас были мысли причинить вред себе или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, проходивших лечение противосудорожными препаратами, включая Бривиакт, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас возникают подобные мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
• если у Вас есть проблемы с печенью, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Дети

Не вводите Бривиакт детям младше 2 лет.

Применение Бривиакт с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы Бривиакт:

:

• Рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций.
• Зверобой (известный также как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при лечении депрессии, тревожных состояний и других заболеваний.

Применение Бривиакт с алкоголем

Не рекомендуется употреблять этот препарат вместе с алкоголем.

• При употреблении алкоголя во время лечения Бривиакт негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применять Бривиакт во время беременности или лактации, поскольку влияние Бривиакт на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бривиакт, поскольку бриваратам выделяется с грудным молоком.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов и нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• При применении Бривиакт Вы можете испытывать сонливость, головокружение или усталость.
• Эти эффекты чаще возникают в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не установите, как этот препарат на Вас влияет.

Бривиакт содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 19,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Бривиакт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы будете применять Бривиакт в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии.

• В начале применения этого препарата вы будете принимать Бривиакт перорально (в виде таблеток или перорального раствора) или он будет вводиться вам в виде инъекции или инфузии.
• Раствор для инъекций и для инфузий Бривиакт используется в течение короткого периода времени, когда вы не можете принимать Бривиакт перорально.
• Возможно переключение с пероральной формы Бривиакта на раствор для инъекций и для инфузий и наоборот.

Дозировка

Ваш врач рассчитает правильную суточную дозу для вас. Принимайте суточную дозу в два приёма, равных по величине, с интервалом около 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в день. Позже врач может принять решение об её корректировке, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день. Позже врач может принять решение об её корректировке, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
• Дозы, указанные в следующей таблице, являются лишь примерами. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас с учётом массы тела.

Дети с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Врач вашего ребёнка может назначить инъекцию только на несколько дней, если ребёнок не может принимать препарат перорально.
• Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг – 2,5 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день. Врач вашего ребёнка может затем принять решение о корректировке дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу для ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подростку или ребёнку с массой тела 50 кг и более или как взрослому, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг два раза в день.
• Как подростку или ребёнку с массой тела от 20 кг до менее чем 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Как ребёнку с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день.

Способ применения Бривиакта

Бривиакт вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции или инфузии. Препарат медленно вводится в вашу вену или применяется в виде инфузии (капельного введения) в течение 15 минут.

Продолжительность лечения Бривиактом

• Ваш врач определит, в течение скольких дней вам следует вводить инъекции или инфузию.
• При длительном лечении Бривиактом врач порекомендует вам принимать таблетки Бривиакт или пероральный раствор.

Если вы применили Бривиакт в большей дозе, чем следует

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Бривиакта, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прервали лечение Бривиактом

• Не прерывайте лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать. Это связано с тем, что прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов.
• Если врач решит прекратить ваше лечение, он даст вам инструкции по постепенному отмене Бривиакта. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

• ощущение сонливости или головокружения

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• грипп
• сильная усталость (утомление)
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• боль или дискомфорт в месте инъекции
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• необычные мысли и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, беспокойство (возбуждение)
• мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой: немедленно сообщите об этом своему врачу
• снижение числа лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• беспокойство и повышенная активность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бривиакта

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD и на флаконе после EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Бривиакт может быть разведен перед введением врачом или медсестрой. В таких случаях его следует использовать немедленно после разведения.
• Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
• Каждый флакон раствора для инъекций и для инфузий Бривиакт предназначен для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
• Использовать следует только прозрачный раствор, не содержащий частиц и не изменивший цвет.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бривиакта

Действующее вещество: бриварецетам.

• Каждый мл содержит 10 мг бриварецетама.
• Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг бриварецетама.

Вспомогательные компоненты: ацетат натрия (тригидрат), уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий — прозрачный, бесцветный, стерильный раствор.

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий, флакон 5 мл, упаковывается в картонную пачку, содержащую 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Производитель

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий можно вводить в виде болюсной инъекции или инфузии:

• Внутривенный болюс: можно вводить непосредственно без разведения
• Внутривенная инфузия: можно вводить в течение 15 минут с использованием совместимого разбавителя

Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий можно разводить следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера с лактатом.

Каждый флакон Бривиакт 10 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).