Бринтелликс 20 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бринтелликс 20 мг/мл капли оральные в растворе

вортioxетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Бринтелликса
3. Способ применения Бринтелликса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бринтелликса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество — вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс применяется для лечения эпизодов тяжёлой депрессии у взрослых.

Доказано, что Бринтелликс уменьшает широкий спектр депрессивных симптомов, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бессмысленности, потерю интереса к приятным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

• если Вы аллергик на вортиоксетин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бринтелликс, если:

• Вы принимаете лекарства, обладающие так называемым серотонинергическим эффектом, например:

• трамадол и аналогичные препараты (сильные анальгетики);

• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан» (используются для лечения мигрени).

• Прием этих препаратов одновременно с Бринтелликс может повысить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными подергиваниями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, высокой температурой, тошнотой и диареей.

• у Вас были судороги.

• Ваш врач будет осторожен при назначении препарата, если у Вас в анамнезе судороги или нестабильные судорожные расстройства/эпилепсия. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, у которого возникли судороги или увеличилась их частота.

• у Вас была мания.

• Вы склонны к кровотечениям или появлению синяков, или если Вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).

• у Вас низкий уровень натрия в крови.

• Вам 65 лет или более.

• у Вас тяжелое заболевание почек.

• у Вас тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.

• у Вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения Вы почувствуете боль в глазах и/или у Вас появится нечеткость зрения, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, у Вас могут возникать чувства агрессии, возбуждения, вспышки гнева и раздражительность. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях этот срок может быть больше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• если Вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли Ваша депрессия или тревожное расстройство, или не вызывают ли их беспокойства изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не должен применяться у педиатрических пациентов (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Применение Бринтелликс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (лекарства для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если Вы принимали один из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс необходимо подождать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов.
• моклобемид (препарат для лечения депрессии);
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона);
• линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• лекарства с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или аналогичные препараты (сильные анальгетики) и суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием этих препаратов вместе с Бринтелликс может повысить риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан;
• лекарства, которые, как известно, вызывают снижение уровня натрия в крови;
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний);
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные средства (антикоагулянты и препараты, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан»;
• трамадол (сильный анальгетик);
• мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии);
• бупропион (препарат для лечения депрессии, также используемый для отказа от курения);
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты;
• зверобой (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксенов или бутирофенонов).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете один из перечисленных препаратов, поскольку Вашему врачу необходимо знать, есть ли у Вас риск развития судорог.

Если Вы проходите токсикологический анализ мочи, прием Бринтелликс может вызвать ложноположительный результат на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если Вы не принимаете метадон. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.

Применение Бринтелликс с алкоголем

Не рекомендуется сочетать этот препарат с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Бринтелликс не должен применяться во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.

Если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, следует знать, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенная или пониженная мышечная активность, усиленные рефлексы, тремор, тревожность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденного, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете Бринтелликс в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильных вагинальных кровотечений вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Бринтелликс, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Ожидается, что компоненты Бринтелликс будут выделяться с грудным молоком. Бринтелликс не должен применяться во время лактации. Врач примет решение о прекращении лактации или отказе от применения Бринтелликс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для Вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бринтелликс оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности в начале лечения Бринтелликс или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит этанол

Этот препарат содержит 85 мг спирта (этанол 96 %) в каждом мл, что составляет 10,1 % об./об. Количество в 1 мл препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Незначительное количество алкоголя в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Бринтелликс составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых пациентов младше 65 лет. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина в день или уменьшить её до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

5 мг соответствуют 5 каплям.

10 мг соответствуют 10 каплям.

15 мг соответствуют 15 каплям.

20 мг соответствуют 20 каплям.

Способ применения

Бринтелликс можно принимать независимо от приёма пищи.

Капли можно смешивать с водой, соком или другими безалкогольными напитками. Оральные капли Бринтелликс нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Поставьте флакон полностью вверх дном. Если капли не выделяются, слегка постучите по основанию флакона, чтобы капли начали вытекать.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение того времени, которое назначил вам врач.

Продолжайте приём Бринтелликс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Необходимо продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя вновь хорошо.

Если вы приняли больше Бринтелликс, чем следует

Если вы приняли больше Бринтелликс, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой флакон и остаток раствора. Сделайте это даже в том случае, если вы не испытываете никакого дискомфорта. Симптомы при передозировке: головокружение, тошнота, диарея, боли в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи (гиперемия).

После приёма доз, многократно превышающих предписанную, сообщалось о возникновении приступов (судорог) и редком состоянии, называемом серотонинергическим синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Бринтелликс

Не прекращайте приём Бринтелликс без консультации с врачом.

Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением приёма этого препарата.

У некоторых пациентов, прекративших приём Бринтелликс, наблюдались такие симптомы, как головокружение, головная боль, ощущение покалывания или ощущения, похожие на электрические разряды (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или возбуждение, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут появиться в первую неделю после прекращения приёма Бринтелликс.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты в основном были лёгкими или умеренными по тяжести и возникали в первые две недели лечения. Как правило, эти эффекты были преходящими и не требовали прекращения лечения.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся с указанной частотой:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд по всему телу;
• нарушения сна (необычные сновидения);
• повышенное потоотделение;
• диспепсия.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• покраснение кожи (гиперемия);
• ночные поты;
• нечёткость зрения;
• непроизвольные подёргивания (тремор);
• галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные ощущения вещей, которых нет).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидроз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• снижение уровня натрия в крови (некоторые симптомы — ощущение головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости или сильной усталости; также могут быть тошнота или рвота; более тяжёлые симптомы — обмороки, судороги или падения);
• серотониновый синдром (см. раздел 2);
• аллергические реакции, которые могут быть серьёзными и проявляться отёком лица, губ, языка или горла; затруднением дыхания или глотания и/или резким снижением артериального давления (что может вызывать головокружение или ощущение «тумана в голове»);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая появление синяков, носовые кровотечения, желудочно-кишечное или вагинальное кровотечение);
• сыпь;
• нарушения сна (бессонница);
• возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. раздел 2);
• головная боль;
• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• постоянная потребность в движении (акатизия);
• скрежет зубами (бруксизм);
• невозможность открыть рот (тризм);
• синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы устранить неприятные или странные ощущения, чаще возникающие ночью);
• патологическая лактация (галакторея).

У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением более частых случаев боли в животе по сравнению со взрослыми и более частой встречаемости суицидальных мыслей у подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Бринтелликс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 8 недель.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликса

• Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая капля раствора содержит 1 мг вортиоксетина (в виде (D,L)-лактата).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, этанол (96%) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капли оральные в растворе.

Прозрачный раствор от почти бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Капли оральные в растворе Бринтелликс выпускаются во флаконах из янтарного стекла объемом 20 мл с винтовой крышкой и капельницей (крышка с защитой от детей).

Каждый флакон содержит 15 мл капель оральных в растворе Бринтелликс.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей 9

2500 Вальби

Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.