Бортезомиб Аккорд 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Аккорд 2,5 мг раствор для инъекций

бортезомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Аккорд
3. Как применять Бортезомиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Аккорд и для чего он применяется

Бортезомиб Аккорд содержит активное вещество бортезомиб — «ингибитор протеасом». Протеасомы играют важную роль в регуляции функционирования и роста клеток. Бортезомиб может уничтожать раковые клетки, нарушая их жизнедеятельность.

Бортезомиб Аккорд применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• в монотерапии или в сочетании с препаратами липосомальная доксорубицин пегилированная или дексаметазон — у пациентов, у которых заболевание прогрессирует после проведения как минимум одного предыдущего курса лечения, а также у пациентов, которым трансплантация кроветворных стволовых клеток не подошла или не показана;
• в комбинации с препаратами мелфалан и преднизон — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которым не показано проведение высокодозной химиотерапии перед трансплантацией кроветворных стволовых клеток;
• в комбинации с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, и которые получают высокодозную химиотерапию перед трансплантацией кроветворных стволовых клеток (индукционная терапия).

Бортезомиб Аккорд применяется для лечения лимфомы клеток мантии (разновидности рака лимфатических узлов) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон — у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось, а также у тех, которым трансплантация кроветворных стволовых клеток не показана.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бортезомиб Аккорд

Не применять Бортезомиб Аккорд

• при повышенной чувствительности к бортезомибу, бору или ЛЮБОМУ из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• при наличии определённых тяжёлых заболеваний лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния:

• низкое количество эритроцитов или лейкоцитов
• проблемы с кровотечением и/или низкое количество тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• в анамнезе — обмороки, головокружение или ощущение слабости
• проблемы с почками
• печеночная недостаточность умеренной или тяжелой степени
• в анамнезе — онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия)
• заболевания сердца или нарушения артериального давления
• затруднённое дыхание или кашель
• судороги
• опоясывающий лишай (локализованный, включая область вокруг глаз, или генерализованный)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднённое дыхание
• потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлой инфекции головного мозга, и ваш врач может порекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Перед началом и во время лечения препаратом Бортезомиб Аккорд 2,5 мг/мл раствор для инъекций вам необходимо регулярно сдавать анализы крови для контроля числа клеток крови.

Сообщите врачу, если у вас лимфома клеток мантии и вам одновременно назначают ритуксимаб вместе с Бортезомибом Аккорд:

• если вы считаете, что в настоящее время у вас гепатит, или если у вас ранее был гепатит. В редких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, может произойти его рецидив, который может привести к летальному исходу. При наличии анамнеза инфицирования вирусом гепатита В врач будет тщательно наблюдать вас на предмет признаков активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Бортезомиб Аккорд 2,5 мг/мл раствор для инъекций внимательно ознакомьтесь с инструкциями по применению всех лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с Бортезомибом Аккорд, чтобы получить соответствующую информацию о них.

При одновременном применении талидомида необходимо особое внимание уделять тестированию на беременность и мерам предотвращения беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Препарат Бортезомиб Аккорд не должен применяться у детей и подростков, поскольку неизвестно, каким образом лекарство на них повлияет.

Другие лекарства и Бортезомиб Аккорд

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы используете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ:

• кетоконазол — для лечения грибковых инфекций
• ритонавир — для лечения инфекции ВИЧ
• рифампицин — антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии
• зверобой продырявленный — применяется при депрессии или других состояниях
• пероральные гипогликемические средства (средства для лечения диабета)

Беременность и лактация

Не следует применять Бортезомиб Аккорд, если вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Как мужчины, так и женщины, проходящие лечение Бортезомибом Аккорд, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на эти меры, беременность наступит, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Не следует кормить грудью во время применения Бортезомиба Аккорд. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При назначении Бортезомиба Аккорд в комбинации с талидомидом необходимо строго соблюдать программу профилактики беременности, связанную с применением талидомида (см. инструкцию по применению талидомида).

Управление транспортными средствами и механизмами

Бортезомиб Аккорд может вызывать усталость, головокружение, обмороки или нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникают эти побочные эффекты; даже если они у вас не наблюдаются, вы всё равно должны соблюдать осторожность.

3. Как применять Бортезомиб Аккорд

Ваш врач определит дозу Бортезомиба Аккорд в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Обычная начальная доза Бортезомиба Аккорд составляет 1,3 мг/м² площади поверхности тела два раза в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на терапию, появления определённых побочных эффектов и состояния печени.

Множественная миелома в фазе прогрессирования

Когда Бортезомиб Аккорд применяется в монотерапии, вы будете получать 4 дозы Бортезомиба Аккорд внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует интервал «отдыха» продолжительностью 10 дней без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) составляет один цикл лечения. Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Также возможно применение Бортезомиба Аккорд в комбинации с препаратами пегилированная липосомальная доксорубицин или дексаметазон.

Когда Бортезомиб Аккорд применяется вместе с пегилированным липосомальным доксорубицином, вы будете получать Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а пегилированный липосомальный доксорубицин в дозе 30 мг/м² вводится внутривенно в 4-й день 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Аккорд после инъекции Бортезомиба Аккорд.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Когда Бортезомиб Аккорд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 20 мг принимается перорально в 1-й, 2-й, 4-й, 5-й, 8-й, 9-й, 11-й и 12-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Аккорд.

Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее множественная миелома

Если у вас ранее не лечили множественную миелому и вы не являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезомиб Аккорд в комбинации с двумя другими препаратами — мелфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы можете пройти 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1–4 Бортезомиб Аккорд вводится дважды в неделю в 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 22-й, 25-й, 29-й и 32-й дни.
• В циклах 5–9 Бортезомиб Аккорд вводится один раз в неделю в 1-й, 8-й, 22-й и 29-й дни. Мелфалан (9 мг/м²) и преднизон (60 мг/м²) принимаются перорально в 1-й, 2-й, 3-й и 4-й дни первой недели каждого цикла.

Если вы ранее не получали лечения при множественной миеломе и являетесь кандидатом на трансплантацию стволовых клеток крови, вы будете получать Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в комбинации с дексаметазоном или с дексаметазоном и талидомидом в качестве индукционной терапии.

Когда Бортезомиб Аккорд применяется вместе с дексаметазоном, вы будете получать Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в рамках 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Аккорд.

Вы пройдёте 4 цикла (12 недель).

Когда Бортезомиб Аккорд применяется в комбинации с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон в дозе 40 мг принимается перорально в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 9-й, 10-й и 11-й дни 28-дневного цикла лечения Бортезомибом Аккорд, а талидомид принимается перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а если он хорошо переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и со второго цикла и далее может быть дополнительно увеличена до 200 мг в сутки.

Вы можете пройти до 6 циклов (24 недели).

Нелеченная ранее лимфома мантийной зоны

Если у вас ранее не лечили лимфому мантийной зоны, вы будете получать Бортезомиб Аккорд внутривенно или подкожно в комбинации с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Аккорд вводится внутривенно или подкожно в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни, после чего следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете пройти до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Аккорд:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м², циклофосфамид в дозе 750 мг/м² и доксорубицин в дозе 50 мг/м².

Преднизон принимается перорально в дозе 100 мг/м² в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни 21-дневного цикла лечения Бортезомибом Аккорд.

Как применяют Бортезомиб Аккорд

Бортезомиб Аккорд должен вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения цитотоксических лекарственных средств.

Этот препарат предназначен для подкожного введения (инъекция под кожу), а после разведения — также для внутривенного введения (инъекция в вену). Внутривенная инъекция проводится быстро и длится от 3 до 5 секунд. Подкожная инъекция вводится в бедро или в живот.

Если вы получили Бортезомиб Аккорд в дозе больше необходимой

Это лекарство будет вводиться вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите избыточное количество. В случае маловероятной передозировки врач будет наблюдать за вами на предмет возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными.

Если вам вводят Бортезомиб Аккорд при множественной миеломе или лимфоме клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• судороги в мышцах, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднённое дыхание, отёк ног, нарушение сердечного ритма, повышенное артериальное давление, усталость, обмороки
• кашель, затруднённое дыхание или ощущение сдавленности в груди.

Лечение препаратом Бортезомиб Аккорд может очень часто вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализы крови до начала и во время лечения препаратом Бортезомиб Аккорд, чтобы контролировать количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение числа:

• тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к образованию синяков (кровоподтёков) или к кровотечениям без видимой причины (например, кишечные, желудочные, ротовые, кровотечения из дёсен, кровоизлияния в мозг или кровотечения из печени);
• эритроцитов, что может вызвать анемию, проявляющуюся усталостью и бледностью;
• лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям или симптомам, схожим с гриппом.

Если вам вводят Бортезомиб Аккорд для лечения множественной миеломы, возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах вследствие поражения нервов
• Снижение количества красных кровяных телец и/или белых кровяных телец (см. выше)
• Повышение температуры тела
• Недомогание (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Запор с вздутием живота или без него (может быть тяжёлым)
• Диарея: при её появлении важно пить больше жидкости, чем обычно. Ваш врач может назначить дополнительное лекарство для контроля диареи
• Общее истощение (утомление), ощущение слабости
• Боли в мышцах, боли в костях

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Снижение артериального давления, резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, которое может привести к обморокам
• Повышенное артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Ощущение недомогания, боль, головокружение, шум в голове, слабость, потеря сознания
• Озноб
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, грибковые инфекции, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• Опоясывающий герпес (локализованный, в том числе вокруг глаз, или распространённый по телу)
• Боль в груди или затруднённое дыхание при физической нагрузке
• Различные виды высыпаний
• Зуд кожи, кожные узелки или сухость кожи
• Покраснение лица или мелкие кровоизлияния в кожу (лопнувшие капилляры)
• Покраснение кожи
• Обезвоживание
• Изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечные или желудочные кровотечения
• Нарушение функции печени
• Язвы во рту или на губах, сухость во рту, стоматит, боль в горле
• Потеря веса, нарушение вкуса
• Инфекция наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Кровотечение из носа
• Затруднённый сон, повышенное потоотделение, тревожность, перепады настроения, депрессивное состояние, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация
• Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, учащённое или замедленное сердцебиение
• Почечная недостаточность
• Воспаление вены, тромбы в венах и лёгких
• Нарушения свёртываемости крови
• Недостаточное кровообращение
• Воспаление сердечной оболочки или скопление жидкости вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическую инфекцию, отит, целлюлит
• Кровавый стул или кровотечения из слизистых оболочек, например, изо рта или влагалища
• Цереброваскулярные нарушения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или изменения чувствительности (осязание, слух, вкус, обоняние), нарушения внимания, дрожь, подёргивания
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, а также челюсти
• Заболевания лёгких, препятствующие нормальному поступлению кислорода в организм. К ним относятся одышка, затруднённое дыхание, дыхание без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплое дыхание
• Икота, нарушения речи
• Увеличение или уменьшение выделения мочи (вследствие поражения почек), боль при мочеиспускании, наличие крови или белка в моче, задержка жидкости
• Нарушение сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• Повышенная чувствительность
• Потеря слуха, глухота или шум в ушах, боли в ушах
• Гормональные нарушения, влияющие на усвоение соли и воды
• Гиперфункция щитовидной железы
• Недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Раздражение или воспаление глаз, чрезмерное слезотечение, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста на веке (халазион), покраснение и отёк век, слезотечение, нарушение зрения, кровоизлияние в глаз
• Увеличение лимфатических узлов
• Скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• Выпадение волос, изменение текстуры волос
• Аллергические реакции
• Покраснение или боль в месте инъекции
• Боль во рту
• Инфекции или воспаления полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая непроходимость), боли в животе или пищеводе, затруднённое глотание, рвота с кровью
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Зубные инфекции
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• Боль в области гениталий, нарушения при достижении эрекции
• Прибавка в весе
• Жажда
• Гепатит
• Побочные эффекты в месте инъекции или связанные с устройством для введения препарата
• Кожные реакции и нарушения (могут быть тяжёлыми и угрожать жизни), язвы на коже
• Синяки, падения и раны
• Воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющиеся в виде мелких красных или пурпурных точек (обычно на ногах) до крупных кровоподтёков под кожей или в тканях
• Доброкачественные кисты
• Тяжёлое, но обратимое заболевание головного мозга, включающее судороги, высокое артериальное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена–Барре)
• Покраснение кожи
• Изменение окраски вен
• Воспаление спинномозговых нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение из уха
• Снижение функции щитовидной железы
• Синдром Бадда–Чиари (клинические симптомы, вызванные блокировкой печеночных вен)
• Нарушения или аномалии функции кишечника
• Кровоизлияние в мозг
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или ощущение сдавливания в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение глотания, коллапс
• Нарушения молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление половых органов
• Непереносимость употребления алкоголя
• Измождение или потеря массы тела
• Повышенный аппетит
• Фистула
• Суставной выпот
• Кисты в оболочке суставов (синовиальные кисты)
• Перелом
• Распад мышечных волокон, вызывающий другие осложнения
• Увеличение печени, кровотечение из печени
• Рак почки
• Заболевание кожи, сходное с псориазом
• Рак кожи
• Бледность кожи
• Повышение числа тромбоцитов или плазматических клеток (один из типов белых кровяных телец) в крови
• Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия)
• Патологическая реакция на переливание крови
• Частичная или полная потеря зрения
• Потеря либидо
• Повышенное слюноотделение
• Выпученность глаз
• Повышенная чувствительность к свету
• Учащенное дыхание
• Прямокишечная боль
• Желчнокаменная болезнь
• Грыжа
• Раны
• Слабые или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Кишечные язвы
• Множественная органная недостаточность
• Смерть

Если пациенту вводят Бортезомиб Аккорд в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения лимфомы клеток мантии, возможные побочные эффекты включают следующее:

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах из-за поражения нерва
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Запор
• Боли в мышцах, костная боль
• Потеря волос, изменение структуры волос
• Слабость, чувство утомления
• Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Опоясывающий лишай (локализованный, включая область вокруг глаз, или распространённый по телу)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, заболевание, подобное гриппу
• Грибковые инфекции
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность вырабатывать достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Трудности со сном или нарушения сна
• Потеря сознания
• Нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• Ощущение головокружения
• Учащение сердцебиения, высокое кровяное давление, потливость
• Нарушение зрения, нечёткое зрение
• Сердечная недостаточность, сердечный приступ, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Повышенное или пониженное кровяное давление
• Внезапное падение артериального давления при переходе в вертикальное положение, которое может привести к обморокам
• Затруднение дыхания при физической нагрузке
• Кашель
• Икота
• Звон в ушах, дискомфорт в ушах
• Кровотечение из кишечника или желудка
• Изжога
• Боль в желудке, вздутие
• Затруднение при глотании
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в желудке
• Язвочки во рту или на губах, боль в горле
• Нарушение функции печени
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Сыпь
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в конечностях
• Отёк тела, включая область вокруг глаз и другие части тела
• Озноб
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Ощущение общего недомогания
• Потеря веса
• Прибавка в весе

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), признаками которой могут быть затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в груди и/или головокружение/обморок, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании, коллапс
• Нарушения движений, паралич, подергивания
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Заболевания легких, препятствующие поступлению достаточного количества кислорода в организм. К ним относятся затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, дыхание может становиться поверхностным, затрудненным или останавливаться, прерывистое дыхание
• Сгустки крови в легких
• Желтушность глаз и кожи (желтуха)
• Киста на веке (халазион), покраснение и отек век

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Тромбоз мелких кровеносных сосудов (тромботическая микроангиопатия)
• Тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затрудненному дыханию (синдром Гийена–Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бортезомиб Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после «ГОД».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор

Установлено, что химическая и физическая стабильность разведённого раствора при концентрации 1 мг/мл сохраняется в течение 24 часов при температуре 20 °С – 25 °С. С точки зрения микробиологической чистоты, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. В случае если раствор не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования — на ответственности пользователя.

Бортезомиб Аккорд предназначен только для однократного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Аккорд

• действующее вещество — бортезомиб. Каждый флакон объемом 1 мл или 1,4 мл раствора для инъекций содержит 2,5 мг/мл бортезомиба (в виде борной кислоты маннитола).
• прочие компоненты: маннитол (Е421) и вода для инъекций.

При внутривенном применении:

после разведения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.

При подкожном применении:

1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид Бортезомиба Аккорд и содержимое упаковки

Бортезомиб Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций, представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Флакон из бесцветного стекла типа 1 с серой резиновой пробкой, алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой оранжевого цвета, содержащий 1 мл раствора для инъекций.

Флакон из бесцветного стекла типа 1 с серой резиновой пробкой из бромида бутилкаучука, алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой красного цвета, содержащий 1,4 мл раствора для инъекций.

Размеры упаковки

1 флакон по 1 мл

4 флакона по 1 мл

1 флакон по 1,4 мл

4 флакона по 1,4 мл

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ул. Лутомирска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V., Винтонлаан 200, 3526 KV Утрехт, Нидерланды

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu