Бисопролол Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Крка 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Бисопролола Крка

3. Как принимать Бисопролол Крка

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Бисопролола Крка

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Бисопролол Крка является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердечной мышце. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Крка применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
• лечения стенокардии;
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Крка

Не принимайте Бисопролол Крка

Не принимайте Бисопролол Крка, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• тяжелая форма астмы.
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать покалывание, побледнение или посинение пальцев рук и ног.
• нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол Крка, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность.
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца.
• низкое артериальное давление.
• определённые сердечные заболевания, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс.
• кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Крка. Если у Вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата — возможно, врач сочтёт необходимым принять дополнительные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• сахарный диабет.
• строгая диета с полным голоданием.
• определённые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала).
• заболевания почек или печени.
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• менее тяжелая форма астмы или хроническое заболевание лёгких.
• анамнез шелушащейся кожной сыпи (псориаз).
• опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• заболевания щитовидной железы.
• сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может приводить к редким пропускам ударов или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Крка может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
• пройти анестезию (например, перед операцией), поскольку Бисопролол Крка может повлиять на реакцию Вашего организма на анестезию.

Другие лекарственные препараты и Бисопролол Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Крка без особого указания врача:

• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропеназон).
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом следующих препаратов с Бисопролол Крка — возможно, врач будет вынужден чаще контролировать Ваше состояние:

• определённые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• определённые препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон).
• бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолол для лечения глаукомы).
• определённые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), а также препараты, используемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• антидиабетические препараты, включая инсулин.
• анестетики (например, во время хирургической операции).
• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, определённые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определённые препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определённые препараты при психических расстройствах, характеризующихся потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии.
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.
• мохсилат, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и кормление грудью

Существует риск, что применение Бисопролол Крка во время беременности может нанести вред ребёнку. Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Бисопролол Крка во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения Бисопролол Крка.

Дети и подростки

Бисопролол Крка не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении режима приема препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Крка содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Бисопролол Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Лечение препаратом Бисопролол Крка требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол Крка, как правило, длительное.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Доза должна подбираться индивидуально. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о снижении дозы до 5 мг или её увеличении до 20 мг. Суточная доза не должна превышать 20 мг.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Врач определит порядок увеличения дозы, который обычно выглядит следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозы. Если состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Врач сообщит вам, что делать. Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Бисопролол Крка у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Бисопролола Крка, чем следует

Если вы приняли больше Бисопролола Крка, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, сильные затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма Бисопролола Крка немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, возьмите с собой препарат или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте обычную дозу на следующий день утром.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Крка

Не прекращайте приём Бисопролола Крка без указания врача, иначе ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует прекращать резко, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач, как правило, посоветует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить серьёзные побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжёлым, возник внезапно или быстро усиливается. Наиболее серьёзные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• расстройства желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при положении стоя
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких
• мышечная слабость, мышечные судороги.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• сопливость
• уменьшение выработки слёз (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз
• отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров
• реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднение дыхания
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); сыпь, схожая с псориазом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бисопролол Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Крка

• Действующее вещество — фумарат бисопролола

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала типа А, повидон К30, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) — в оболочке.

См. раздел 2 «Бисопролол Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, слегка биконвексные, с фаской по краям, бледно-жёлто-коричневого цвета, круглые, с риской на одной стороне (диаметр: 10,0–10,3 мм, толщина: 2,8–3,6 мм). Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистеры (алюминиевая фольга/алюминиевая фольга): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: декабрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)