Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

бисопролола фумарат/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас
3. Как принимать Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас и для чего он применяется

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас содержит действующие вещества — фумарат бисопролола и гидрохлоротиазид.

Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые используются для снижения артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Это лекарство способствует снижению артериального давления, облегчая выведение мочи.

Данная комбинация применяется для лечения эссенциальной артериальной гипертензии (высокого артериального давления) у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении бисопролола или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом применения Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас:

• если у вас аллергия на бисопролол, гидрохлоротиазид, другие тиазиды, сульфонамиды (лекарственные средства, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6,
• если у вас острая слабость сердечной мышцы (острая сердечная недостаточность) или слабость сердечной мышцы, не поддающаяся контролю (декомпенсированная сердечная недостаточность),
• если у вас шок, вызванный сердечным приступом (кардиогенный шок),
• если у вас серьёзные нарушения сердечного ритма (АВ-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада без кардиостимулятора),
• если частота сердечных сокращений очень низкая (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения,
• если у вас тяжёлая форма астмы или другое хроническое заболевание дыхательных путей,
• если у вас тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно, который может вызывать побледнение, синюшность или покалывание в пальцах рук и ног),
• если у вас нелеченый феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников),
• если у вас метаболический ацидоз (повышенное содержание кислоты в крови) вследствие тяжёлого заболевания,
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность) с малым или отсутствующим образованием мочи, или нарушения функции печени,
• если у вас острое воспаление почек (гломерулонефрит),
• если у вас низкий уровень калия в крови, не поддающийся лечению,
• если вы кормите грудью,
• если у вас гипонатриемия (низкий уровень натрия),
• если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови),
• если у вас подагра,
• если вы принимаете флоказепин, используемый для лечения боли и воспаления (см. другие лекарственные средства и Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас сердечная недостаточность. Ваш врач может скорректировать дозу бисопролола до начала приёма Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас,
• если вы планируете операцию. Частота сердечных сокращений и артериальное давление могут изменяться при одновременном применении анестетиков и Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете этот препарат,
• если у вас астма или другое хроническое заболевание дыхательных путей, которое может вызывать затруднённое дыхание или бронхоспазм. В таких случаях врач может увеличить дозу вашего текущего лечения или назначить дополнительные препараты для улучшения дыхания,
• если у вас сахарный диабет, этот препарат может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), такие как учащённое сердцебиение,
• если вы находитесь в состоянии голодания или выполняете физически изнурительные упражнения,
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) и вы проходите лечение: этот препарат следует применять только в сочетании с определёнными лекарствами (альфа-адреноблокаторами),
• если вы проходите лечение аллергических реакций. Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас может усиливать тяжесть аллергических реакций и снижать эффективность лечения,
• если у вас заболевание щитовидной железы (бисопролол может маскировать симптомы гипертиреоза),
• если у вас нарушения проводимости сердца (АВ-блокада I степени),
• если у вас ощущение давления или боли в груди в покое (стенокардия Принцметала). Этот препарат может увеличить частоту и продолжительность таких приступов,
• если у вас было или есть рецидивирующее кожное заболевание с сухой и шелушащейся сыпью (псориаз),
• если у вас нарушения кровообращения в пальцах рук и ног, руках и ногах, или судороги с болью в икроножных мышцах, вызванные физической нагрузкой или ходьбой. Эти состояния могут ухудшаться, особенно в начале лечения,
• если у вас снижённый объём крови (гиповолемия),
• если у вас лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность,
• если у вас повышен уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку этот препарат может увеличить риск приступов подагры,
• если вы пожилого возраста,
• если вы планируете подвергаться воздействию солнца или искусственного ультрафиолетового излучения, поскольку у некоторых пациентов после воздействия солнца появлялась сыпь. В этом случае необходимо защищать кожу во время лечения этим препаратом,
• прекращать лечение нельзя резко, особенно если у вас ишемическая болезнь сердца (например, стенокардия). Если необходимо прекратить приём, врач постепенно снизит дозу в течение нескольких дней,
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой затруднённости дыхания после приёма Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас немедленно обратитесь к врачу,
• если вы носите контактные линзы, Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас может уменьшить выработку слёз, что может вызвать раздражение,
• этот препарат влияет на электролитный баланс организма. Ваш врач будет регулярно проводить контроль. Эти анализы особенно важны, если у вас есть другие заболевания, которые могут усугубиться при нарушении водно-электролитного баланса. Возможно, врач будет периодически проверять уровень липидов, калия, натрия, кальция, мочевой кислоты, мочевины и глюкозы в крови,
• если у вас был рак кожи или появились неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от солнца и ультрафиолетового излучения во время приёма этого препарата,
• этот препарат может вызывать нарушения в глазах, которые могут начинаться с потери зрения или боли в глазу, такие как временная близорукость или острый закрытоугольный глаукома,
  • у пациентов с желчнокаменной болезнью могут возникать случаи острого воспаления желчного пузыря (холецистит),
  • если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений выше.

Во время лечения Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас необходимо пить достаточное количество жидкости и употреблять продукты, богатые калием (например, бананы, овощи, орехи), чтобы компенсировать повышенную потерю калия.

Низкий уровень калия может вызывать нарушения сердечного ритма, иногда с летальным исходом.

Польза диуретиков (гидрохлоротиазида) при лечении артериальной гипертензии достигается только при нормальной функции почек. У пациентов с уже существующими почечными заболеваниями может наблюдаться снижение функции почек.

Другие лекарственные средства и Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не следует принимать Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас вместе с:

• флоказепином, применяемым для лечения боли или воспаления,
• сульпиридом, применяемым для лечения шизофрении.

Соблюдайте особую осторожность при одновременном приёме Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас с следующими препаратами:

• некоторыми лекарствами для лечения гипертензии, стенокардии или нарушений сердечного ритма (например, верапамилом, дилтиаземом, бепридилом, амлодипином, фелодипином), которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма или низкого артериального давления,
• препаратами для лечения высокого артериального давления (например, клонидином, моксонидином, амлодипином, метилдопой, резерпином, рилменидином и ингибиторами АПФ),
• другими лекарствами, снижающими артериальное давление (например, барбитуратами или фенотиазинами),
• литием, применяемым при психических заболеваниях,
• антиаритмическими препаратами (хинидином, дисопирамидом, амиодароном, соталолом),
• сердечными гликозидами, применяемыми для контроля частоты сердечных сокращений,
• противовоспалительными препаратами, применяемыми при болях, отёках или покраснениях,
• бета-блокаторами местного действия (например, глазными каплями при глаукоме),
• препаратами для лечения диабета, такими как инсулин, глиниды и сульфонилмочевины (например, глибенкламид, гликвидон, гликлазид, глипизид, глимепирид или толбутамид). Бисопролол может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при совместном применении с этими препаратами,
• если вы планируете операцию с применением анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас,
• трициклическими антидепрессантами, применяемыми при депрессии,
• рифампицином — антибиотиком: он немного сокращает продолжительность действия бисопролола. Обычно коррекция дозы не требуется,
• препаратами, влияющими на центральную нервную систему, например, эпинефрином, норэпинефрином (симпатомиметиками),
• препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты в крови,
• препаратами, влияющими на уровень калия в крови или подверженными его влиянию, такими как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства,
• глюкокортикоидами, карбеноксолоном, амфотерицином, фуросемидом, слабительными. Эти препараты могут вызывать дефицит калия,
• холестирамином, колестиполом — эти препараты могут снижать эффективность данного лекарства,
• метилдопой — этот препарат может вызывать нарушения в составе крови,
• мефлохином, применяемым для профилактики малярии: возрастает риск снижения частоты сердечных сокращений,
• антидепрессантами (ингибиторами моноаминоксидазы), которые могут влиять на способность контролировать артериальное давление.

Если у вас аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск аллергии на этот препарат выше. Ваш врач сообщит, нужно ли прекратить или изменить лечение.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас с пищей и напитками

Таблетки Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас следует принимать утром, можно во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Обычно врач посоветует вам использовать другой препарат вместо Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас, поскольку этот препарат не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что он проникает через плаценту и может вызывать вредное воздействие на ребёнка.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас не следует применять кормящим матерям. Гидрохлоротиазид может влиять на выработку грудного молока.

Как и другие лекарства, этот препарат редко может влиять на способность достигать и поддерживать эрекцию.

Вождение и управление механизмами

Обычно этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако он может повлиять на концентрацию или скорость реакции. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Дозировка

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — один таблетка 5 мг/12,5 мг бисопролола/гидрохлоротиазида один раз в день. Если эффект недостаточен, ваш врач может принять решение увеличить дозу до одной таблетки 10 мг/25 мг (или двух таблеток 5 мг/12,5 мг) один раз в день.

Применение у детей

Применение Бисопролола/гидрохлоротиазида Ауровитас не рекомендуется у детей, поскольку клинический опыт применения этого лекарственного средства у детей недостаточен.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать лечение с минимально возможной дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью врач может назначить более низкую дозу. Таблетки бисопролола/гидрохлоротиазида не следует принимать при тяжёлой почечной недостаточности (см. раздел 2).

Способ применения

Бисопролол/гидрохлоротиазид следует принимать внутрь утром, независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разжёвывая.

Частота применения

Таблетку(тки) следует принимать один раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от тяжести патологии. Продолжительность лечения определяет ваш врач. Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше Бисопролола/гидрохлоротиазида Ауровитас, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Наиболее частыми признаками передозировки являются головокружение, ощущение обморока, общее недомогание, сонливость и замедлённый/неправильный сердечный ритм.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом/гидрохлоротиазидом Ауровитас

Не прекращайте и не прерывайте лечение бисопрололом/гидрохлоротиазидом без предварительной консультации с врачом.

Если вы прекращаете лечение, это должно быть сделано постепенно, поскольку резкое прекращение лечения может привести к острому ухудшению состояния.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• нарушения уровня жидкостей и электролитов в организме (повышение уровня триглицеридов, повышение уровня холестерина, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия),
• головокружение*, головная боль*,
• ощущение холода или онемения в руках и ногах,
• тошнота, рвота, диарея или запор,
• наличие глюкозы в моче,
• ощущение усталости или слабости*.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• потеря аппетита,
• нарушения сна, депрессия,
• брадикардия, нарушение ритма сердца, ухудшение сердечной недостаточности,
• ощущение головокружения или оглушения при вставании,
• затруднённое дыхание у пациентов с астмой или заболеваниями дыхательных путей,
• боли в животе, воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• повышение уровня амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении),
• мышечная слабость и судороги,
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови,
• потеря физической силы.

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови,
• кошмары, галлюцинации,
• обмороки,
• снижение выработки слёз (может вызывать проблемы при ношении контактных линз),
• нарушения зрения,
• проблемы со слухом,
• ринорея,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов в анализах крови, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица или кожная сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, крапивница, красные пятна на коже вследствие мелких подкожных кровоизлияний (пурпура),
• нарушения эрекции,
• необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают более тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать отёк лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднённое дыхание.

Очень редко: могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз),
• повышение щелочности крови (метаболический алкалоз),
• воспаление глаза или века (конъюнктивит),
• выпадение волос,
• появление или ухудшение уже существующей кожной сыпи (псориаз),
• появление плотных корок на коже (кожный красный волчанка),
• боль в груди,
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),

• интерстициальное заболевание лёгких,

  • внезапное ухудшение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острого закрытоугольного глаукомы).

• Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Как правило, они слабо выражены и проходят в течение 1–2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Грейд-112), кросповидон (Тип-А), диоксид кремния коллоидный безводный и стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый, полисорбат 80 и оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые (диаметр 9,07 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «L и 6», разделённой риской, с гладкой поверхностью с другой стороны.

Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках из ПВХ/ПЭ/ПВдХ — алюминий.

Размеры упаковок:

Блистер: 28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten

Испания: Бисопролол/гидрохлоротиазид Ауровитас 10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Португалия: Бисопролол + гидрохлоротиазид Generis

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).