Автозма 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Автозма 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

токилицумаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

В дополнение к данной инструкции вам будет выдана информационная карточка для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала применения Автозма и во время лечения Автозма.

Содержание инструкции:

1. Что такое Автозма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Автозма
3. Способ применения Автозма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Автозма
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Автозма и для чего она применяется

Автозма содержит действующее вещество — токсолизумаб, который представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующий действие определённого вида белка (цитокина), называемого интерлейкином 6. Данный белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно уменьшить воспаление. Автозма показана для лечения:

• взрослых с умеренным и тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА) — это аутоиммунное заболевание, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;

• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), которые ранее не получали метотрексат.

Автозма помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные задачи. Автозма способна замедлить прогрессирование повреждений хрящей и костей в суставах, вызванных заболеванием, и улучшить способность к выполнению повседневной активности.

Обычно Автозма применяется в сочетании с другим препаратом для лечения РА — метотрексатом. Однако Автозма может применяться в монотерапии, если ваш лечащий врач сочтёт, что метотрексат вам не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточный артериит (ГКА) — это воспаление крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Последствия могут быть такими, как инсульт или слепота.

Автозма способна уменьшить боль и отёк артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА обычно лечится препаратами, называемыми стероидами. Они, как правило, эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Автозмы к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте от 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — это воспалительное заболевание, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Автозма применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может использоваться в сочетании с метотрексатом или в монотерапии.

• детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — это воспалительное заболевание, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов.

Автозма применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может использоваться в сочетании с метотрексатом или в монотерапии.

2. Что нужно знать перед началом применения Автозма

Автозма не вводится в следующих случаях:

• Если вы или ребёнок (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) аллергичны к тоцилизумабу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце данного раздела под заголовком «Автозма содержит полисорбат»).
• Если у вас или у ребёнка (если он является пациентом, за которым вы ухаживаете) имеется тяжёлая активная инфекция.

Если у вас или у ребёнка наблюдается что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте Автозма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Автозма.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильная слабость, отёк губ, языка, лица или кожная сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас возникли симптомы аллергической реакции после введения Автозма, не вводите следующую дозу до тех пор, пока вы не сообщите об этом врачу и он не разрешит вам продолжить лечение.

• Если у вас есть любая инфекция, независимо от её продолжительности, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями, немедленно сообщите об этом врачу, если почувствуете ухудшение самочувствия. Автозма может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать риск возникновения новой инфекции.

• Если у вас ранее была туберкулёз, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Автозма врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любого другого инфекционного заболевания.

• Если у вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боли в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.

• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Автозма врач назначит вам анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью привиты в соответствии с календарём прививок до начала лечения Автозма. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время терапии Автозма.

• Если у вас есть онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозма.

• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать в период лечения Автозма.

• Если у вас есть умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, врач будет осуществлять контроль за вашим состоянием.

• Если у вас возникают стойкие головные боли.

Перед введением Автозма врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, нет ли у вас низкого уровня лейкоцитов, низкого уровня тромбоцитов или повышения активности печеночных ферментов.

Дети и подростки

Подкожное введение Автозма не рекомендуется детям младше 1 года. Автозма не следует вводить детям с ЮИА, масса тела которых менее 10 кг.

Если у ребёнка в анамнезе имеется синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определённых клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать применение Автозма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Автозма

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно принимали их. Это связано с тем, что Автозма может влиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы недавно принимали лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — применяются при лечении повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется при лечении бронхиальной астмы;
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
• фенитоин — применяется при лечении судорожных припадков;
• циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессант;
• бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение тоцилизумаба одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, ЮИА, ЮИАп или ХБП.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Автозма не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Автозма и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Автозма. Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Автозма содержит полисорбат

Препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Автозма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Лечение должно начинаться под наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), псориатического артрита у детей (ПАуД) или болезни Крона (БК).

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых с РА и БК составляет 162 мг (содержимое одного предварительно заполненного шприца), вводимая один раз в неделю.

Дети и подростки с ЮИА (с 1 года жизни и старше)

Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз в неделю.

Дети и подростки с ПАуД (с 2 лет и старше)

Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), один раз в 2 недели.

Автозма вводится подкожно (subcutaneously). В начале лечения ваш врач или медсестра могут вводить вам Автозма. Однако врач может принять решение о том, что вы будете вводить препарат самостоятельно. В этом случае вы получите инструкции по самостоятельному введению Автозма. Родители и опекуны получат инструкции по введению Автозма пациентам, которые не могут вводить препарат самостоятельно, например, детям.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата или о введении препарата ребенку, за которым вы ухаживаете. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше Автозма, чем положено

Поскольку Автозма поставляется в предварительно заполненном шприце, вероятность передозировки крайне мала. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если взрослый пациент с РА или БК, или ребенок/подросток с ЮИА пропустил дозу

Очень важно применять Автозма точно по назначению врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы пропустили еженедельную дозу в течение 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы пропустили дозу, вводимую раз в 2 недели, в течение 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, и вводите следующую дозу по исходному графику.
• Если вы пропустили дозу более чем на 7 дней или не уверены, когда вводить Автозма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ребенок или подросток с ПАуД пропустил дозу

Очень важно применять Автозма точно по назначению врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы пропустили дозу в течение 7 дней, введите её сразу, как только вспомните, и вводите следующую дозу по исходному графику.
• Если вы пропустили дозу более чем на 7 дней или не уверены, когда вводить Автозма, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Автозма

Не прекращайте лечение Автозма без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Автозма.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно сообщите об этом своему врачу.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжёлых инфекций:

• лихорадка и озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• повышенный уровень жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• герпес (опоясывающий лишай)
• лихорадка (простой герпес на губах), волдыри
• инфекции кожи (флегмона), иногда с лихорадкой и ознобом
• сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, прерывистое дыхание
• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушение функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина в анализе крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отёчные и покрасневшие участки во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• синдром Стивенса–Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжёлому шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [со смертельным исходом])
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализе крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп

У детей и подростков с ЮИА или ЮИАп побочные эффекты в целом аналогичны таковым у взрослых. Некоторые побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение количества лейкоцитов.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Автозма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30 °С. При необходимости Автозма может быть возвращён в холодильник один раз в течение этих 3 недель и храниться в охлаждённом состоянии до истечения срока годности. Препарат Автозма подлежит утилизации, если не был использован в течение 3 недель после извлечения из холодильника.

Хранить предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат, если он мутный, содержит частицы, имеет цвет, отличный от бесцветного или жёлтого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.

Не взбалтывать шприц. После снятия колпачка с иглы инъекцию необходимо начать в течение 5 минут, чтобы избежать высыхания препарата и засорения иглы. Если предварительно заполненный шприц не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, его следует утилизировать в контейнере для острых предметов, а для введения использовать новый шприц.

Если после введения иглы невозможно продвинуть поршень шприца, предварительно заполненный шприц следует утилизировать в специальном контейнере для острых предметов и использовать другой новый шприц.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Автозмы

• Действующее вещество — тоцилизумаб.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 162 мг тоцилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Автозма — раствор для инъекций. Раствор бесцветный или слабо-желтоватый.

Автозма поставляется в предварительно заполненных шприцах объемом 0,9 мл, содержащих 162 мг тоцилизумаба (раствор для инъекций).

Предварительно заполненный шприц Автозма для применения пациентом доступен в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненный шприц
• 2 предварительно заполненных шприца
• 4 предварительно заполненных шприца
• 12 шприцев (3 упаковки по 4 шприца) — групповая упаковка

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия

Производители

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218, Ингельхайм,
Германия

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B,
08290, Серданиола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

1. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к предварительно заполненному шприцу Автозма, перед началом использования и каждый раз, когда вам выдают новую партию. Они могут содержать новую информацию. Перед применением Автозма убедитесь, что медицинский работник обучил вас правильному способу его использования.

Важная информация

• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы ввести инъекцию Автозма.
• Не пытайтесь разбирать предварительно заполненный шприц.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал или повреждён.
• Информация для пациента о реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию): если у вас появляются такие симптомы, как кожная сыпь, зуд, озноб, отёк лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания, ощущение головокружения или обморока и другие, в любое время вне медицинского учреждения во время или после инъекции, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Условия хранения Автозма

• Храните неиспользованный предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• После извлечения из холодильника Автозма можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30 °C. При необходимости Автозма может быть возвращён в холодильник в течение этих 3 недель. Препарат должен быть утилизирован, если не был использован в течение 3 недель.
• Храните предварительно заполненный шприц в защищённом от прямых солнечных лучей месте.
• Не извлекайте предварительно заполненный шприц из оригинальной упаковки во время хранения.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра.
• Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.

Компоненты предварительно заполненного шприца (см. Рисунок А).

Подготовка к инъекции

После инъекции