Автозма 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Автозма 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

токсиллизумаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

В дополнение к данной инструкции вам будет выдана карта информации для пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Автозма.

Содержание инструкции:

1. Что такое Автозма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Автозма
3. Как применять Автозма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Автозма
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Автозма и для чего она применяется

Автозма содержит действующее вещество — тосилизумаб, который представляет собой белок, полученный из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), блокирующий действие определённого типа белков (цитокинов), называемых интерлейкином 6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и за счёт его блокировки можно снизить воспаление. Автозма показана для лечения:

• взрослых с умеренным и тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА) — это аутоиммунное заболевание, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;

• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), которые ранее не получали метотрексат.

Автозма помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные задачи. Автозма способна замедлять прогрессирование повреждений хрящей и костей в суставах, вызванных заболеванием, и улучшать способность к выполнению повседневной активности.

Обычно Автозма применяется в комбинации с другим препаратом для лечения РА — метотрексатом. Однако Автозма может применяться самостоятельно, если ваш лечащий врач определит, что метотрексат вам не подходит.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА) — это заболевание, вызванное воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы могут включать головную боль, усталость и боль в челюсти. Возможные последствия — инсульт и слепота.

Автозма может уменьшить боль и отёк артерий и вен головы, шеи и рук.

ГКА обычно лечат препаратами, называемыми стероидами. Они, как правило, эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Автозмы к лечению позволяет сократить продолжительность приёма стероидов, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — это воспалительное заболевание, которое вызывает боль и отёк в одном или нескольких суставах, а также лихорадку и кожную сыпь.

Автозма применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может применяться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА). Это воспалительное заболевание, которое вызывает боль и отёк в одном или нескольких суставах.

Автозма применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может применяться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что необходимо знать перед началом применения Автозма

Автозма не вводится

• если у вас или у педиатрического пациента, за которым вы ухаживаете, имеется аллергия на токилизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). (См. специальные предупреждения в конце данного раздела в подразделе «Автозма содержит полисорбат»);
• если у вас или у педиатрического пациента, за которым вы ухаживаете, имеется тяжелая активная инфекция.

Если у вас возникло что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом. Не используйте Автозма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Автозма.

• Если вы испытываете аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или сильное головокружение, отек губ, языка, лица или кожная сыпь, крапивница или зуд во время или после инъекции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас возникли какие-либо симптомы аллергической реакции после введения Автозма, не вводите следующую дозу, пока не сообщите об этом врачу и пока врач не порекомендует вам ввести следующую дозу.

• Если у вас есть любая инфекция, будь то острая или хроническая, или если вы часто подвержены инфекциям, немедленно сообщите об этом врачу, если почувствуете недомогание. Автозма может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой инфекции.

• Если у вас ранее была туберкулез, сообщите об этом врачу. Ваш врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом лечения Автозма. Немедленно сообщите врачу, если во время или после лечения появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любые другие инфекции.

• Если у вас ранее была кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. Симптомами могут быть боли в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации с повышением температуры.

• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Автозма ваш врач назначит анализ крови для оценки функции печени.

• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть привиты в соответствии с календарем прививок до начала лечения Автозма. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время применения Автозма.

• Если у вас есть онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу. Ваш врач должен решить, можно ли продолжать лечение Автозма.

• Если у вас есть сердечно-сосудистые факторы риска, такие как повышенное артериальное давление и высокий уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать во время лечения Автозма.

• Если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность, ваш врач будет осуществлять контроль.

• Если у вас есть стойкие головные боли.

Перед введением Автозма ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить, нет ли у вас низкого количества лейкоцитов, низкого количества тромбоцитов или повышения уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки

Инъекция Автозма с помощью предварительно заполненной шприц-ручки не рекомендуется детям младше 12 лет. Автозма не следует вводить детям с ЮИА, чей вес составляет менее 10 кг.

Если у ребенка была в анамнезе синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенного типа клеток крови), сообщите об этом врачу. Ваш врач решит, можно ли продолжать введение Автозма.

Другие лекарственные средства и Автозма

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно принимали их. Это связано с тем, что Автозма может влиять на действие некоторых препаратов, и может потребоваться коррекция дозы. Сообщите врачу, если вы недавно использовали лекарства, содержащие следующие активные вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как амлодипин — используются при лечении повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется при лечении бронхиальной астмы;
• варфарин или фенпрокумон — используются как антикоагулянты;
• фенитоин — используется при лечении судорог;
• циклоспорин — используется при трансплантации органов как иммуносупрессант;
• бензодиазепины, такие как темазепам — используются для уменьшения тревожности.

В связи с отсутствием клинического опыта не рекомендуется применение токилизумаба одновременно с другими биологическими препаратами, используемыми для лечения РА, ЮИА, ЮИАп или АКГ.

Беременность, лактация и фертильность

Автозма не должна применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание при начале лечения Автозма и проконсультируйтесь с врачом. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 3 месяца после последнего введения Автозма. Неизвестно, проникает ли Автозма в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Автозма содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Автозма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу, фармацевту или медсестре.

Лечение должно начинаться под наблюдением медицинского работника, имеющего опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), ювенильного псориатического артрита (ЮПсА) или гигантоклеточного артериита (ГКА).

Рекомендуемая доза

Доза для всех взрослых с РА или ГКА составляет 162 мг (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки), вводимых один раз в неделю.

Подростки с ЮИА (от 12 лет и старше)

Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в неделю.

Предварительно заполненную шприц-ручку нельзя использовать для лечения детей младше 12 лет.

Подростки с ЮПсА (от 12 лет и старше)

Обычная доза Автозма зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), один раз в 2 недели.

Предварительно заполненную шприц-ручку нельзя использовать для лечения детей младше 12 лет.

Автозма вводится подкожно (подкожно). В начале лечения ваш врач или медсестра могут вводить вам Автозма. Однако врач может принять решение о том, что вы будете вводить препарат самостоятельно. В этом случае вы получите инструкции по самостоятельному введению Автозма. Родители и опекуны будут обучены способу введения Автозма пациентам, которые не могут сделать это самостоятельно.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о том, как вы или подросток, за которым вы ухаживаете, можете самостоятельно вводить инъекцию. В конце данной инструкции вы найдёте подробные «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше Автозма, чем нужно

Поскольку Автозма вводится с помощью предварительно заполненной шприц-ручки, вероятность передозировки мала. Однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый с РА или ГКА или подросток с ЮИА пропустил или забыл ввести дозу Автозма

Очень важно применять Автозма точно по назначению врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы забыли ввести еженедельную дозу, но вспомнили об этом в течение 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли ввести дозу раз в 2 недели, но вспомнили в течение 7 дней, введите дозу как можно скорее, а следующую дозу вводите по первоначальному графику.
• Если вы забыли ввести еженедельную или двухнедельную дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда нужно вводить Автозма, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если подросток с ЮПсА пропустил или забыл ввести дозу

Очень важно применять Автозма точно по назначению врача. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы забыли ввести дозу в течение 7 дней, введите её как можно скорее и продолжайте следующие введения по первоначальному графику.
• Если вы забыли ввести дозу более чем на 7 дней, или не уверены, когда нужно вводить Автозма, свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Автозма

Не прекращайте лечение Автозма без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы Автозма.

Возможные серьезные побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу.

Эти побочные эффекты возникают часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры и озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи или глаз)

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жира в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• герпес (опоясывающий лишай)
• лихорадка (простой герпес на губах), волдыри
• инфекции кожи (флегмона), иногда с повышением температуры и ознобом
• сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, прерывистое дыхание
• снижение числа лейкоцитов в анализе крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушение показателей функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина в анализе крови
• снижение уровня фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• отёчные и покрасневшие участки во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язвы желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и тяжёлому шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия [летальный исход])
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:

Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализе крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп

Побочные эффекты у детей и подростков с ЮИА или ЮИАп в целом аналогичны таковым у взрослых. Некоторые побочные эффекты, которые встречаются чаще у детей и подростков: воспаление носа и горла, головная боль, тошнота и снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Автозма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприц-ручки и на упаковке (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. После извлечения из холодильника шприц-ручку можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30 °С. При необходимости Автозма может быть возвращена в холодильник один раз в течение этих 3 недель и храниться в охлаждённом состоянии до окончания срока годности. Если Автозма не была использована в течение 3 недель, её необходимо утилизировать.

Храните шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте лекарство, если оно мутное, содержит частицы, изменило цвет (отличается от бесцветного или жёлтого) или если какая-либо часть шприц-ручки повреждена.

Не встряхивайте шприц-ручку. После снятия колпачка с иглы инъекцию необходимо начать в течение 3 минут, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если шприц-ручка не была использована в течение 3 минут после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов, а для инъекции использовать новую шприц-ручку.

Если после нажатия на защиту иглы оранжевый индикатор не перемещается, шприц-ручку необходимо утилизировать в контейнере для острых предметов. Не пытайтесь повторно использовать шприц-ручку. В противном случае она заблокируется, а игла будет закрыта защитой. Не повторяйте инъекцию с помощью другой шприц-ручки. При возникновении вопросов или проблем обратитесь к вашему медицинскому работнику.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Автозма

• Действующее вещество — тосилизумаб.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 162 мг тосилизумаба в 0,9 мл.

• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-треонин, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Автозма — раствор для инъекций. Раствор бесцветный или слабо-желтый.

Автозма поставляется в виде предварительно заполненных шприц-ручек объёмом 0,9 мл, содержащих раствор для инъекций 162 мг тосилизумаба.

Предварительно заполненная шприц-ручка Автозма для применения пациентом доступна в упаковках, содержащих:

• 1 шприц-ручку
• 2 шприц-ручки
• 4 шприц-ручки
• 12 шприц-ручек (3 упаковки по 4 штуки) — многокомпонентная упаковка

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня В

Венгрия

Производители

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Био,

Франция

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ингельхайм,

Германия

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданьола-дель-Вальес,

Барселона,

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. и на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.

1. Инструкции по применению

Прочитайте и соблюдайте инструкции по применению, прилагаемые к предварительно заполненному шприц-ручке Автозма, перед началом её использования и каждый раз, когда вы получаете новую партию. Они могут содержать новую информацию. Перед применением Автозма убедитесь, что медицинский работник подробно обучил вас правильному способу применения.

Важная информация

• Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприц-ручки до тех пор, пока вы не будете готовы ввести Автозма.
• Не пытайтесь разбирать предварительно заполненный шприц-ручку.
• Не используйте повторно одну и ту же предварительно заполненную шприц-ручку.
• Не встряхивайте предварительно заполненный шприц-ручку.
• Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку, если она упала или повреждена.
• Информация для пациента о реакциях гиперчувствительности (или анафилаксии): Если у вас появляются такие симптомы, как кожная сыпь, зуд, озноб, отёк лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднённое дыхание или глотание, головокружение или обморок и другие, в любое время — во время или после инъекции, — когда вы находитесь вне медицинского учреждения, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Условия хранения Автозма

• Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
• После извлечения из холодильника Автозма можно хранить до 3 недель при температуре не выше 30 °C. При необходимости Автозма может быть возвращён в холодильник в течение этих 3 недель. Автозма должен быть утилизирован, если не был использован в течение 3 недель.
• Храните предварительно заполненный шприц-ручку вдали от прямых солнечных лучей.
• Не извлекайте предварительно заполненный шприц-ручку из оригинальной упаковки во время хранения.
• Не оставляйте предварительно заполненный шприц-ручку без присмотра.
• Храните предварительно заполненный шприц-ручку в недоступном для детей месте. Содержит мелкие детали.

Компоненты предварительно заполненного шприц-ручки Автозма (см. Рисунок А).

Подготовка к инъекции

Как вводить инъекцию

После инъекции