Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис
3. Как принимать Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис и для чего применяется

Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антипаразитарными препаратами от малярии. Он содержит два активных вещества: атовакуон и гидрохлорид прогуанила.

Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис используется для следующих целей:

• профилактики малярии;
• лечения малярии.

Малярия передаётся при укусе инфицированного комара, который вводит в кровь малярийный паразит (Plasmodium falciparum). Атовакуона/гидрохлорид прогуанила предотвращает малярию, уничтожая этот паразит. У людей, уже инфицированных и страдающих от малярии, атовакуона/гидрохлорид прогуанила также уничтожает эти паразиты.

Защита от заражения малярией

Любой человек в любом возрасте может заразиться малярией. Это серьёзное заболевание, однако его можно предотвратить.

Даже при приёме атовакуона/гидрохлорида прогуанила крайне важно принимать меры предосторожности, чтобы избежать укусов комаров.

• Используйте репелленты от комаров на всех открытых участках тела.
• Носите светлую одежду, максимально закрывающую тело, особенно в вечернее время, когда комары наиболее активны.
• Спите в помещении, защищённом от комаров, или под противомоскитной сеткой, пропитанной инсектицидом.
• Закрывайте окна и двери вечером, если они не защищены.
• Рассмотрите возможность использования инсектицида (таблетки, спрей, электрическое устройство), чтобы уничтожить насекомых в помещении или предотвратить их проникновение.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Даже при соблюдении всех необходимых мер предосторожности возможно заражение малярией. Некоторые формы малярийной инфекции проявляются с длительной задержкой по времени; заболевание может начаться спустя несколько дней, недель или даже месяцев после возвращения из поездки. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как: лихорадка, головная боль, озноб или слабость, после возвращения из-за границы.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис

Не принимайте Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис

• Если у вас аллергия на атовакуон, гидрохлорид прогуанила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Для профилактики малярии, если у вас тяжёлое заболевание почек.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис:

Дети

Не рекомендуется применение Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг у детей с массой тела менее 11 кг. Возможно, существует другая дозировка таблеток атовакуона/прогуанила, которая более подходит для детей с массой тела менее 11 кг.

Другие лекарственные средства и Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие атовакуона/гидрохлорида прогуанила, а также атовакуон/гидрохлорид прогуанила может усиливать или снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

К таким лекарственным средствам относятся:

• Метоклопрамид — для лечения тошноты и рвоты.
• Следующие антибиотики: тетрациклин, рифампицин и рифабутин.
• Эфавиренз или определённые высокоактивные ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ.
• Варфарин и другие антикоагулянты.
• Этилопозид, применяемый при лечении рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Врач может решить, что Атовакуон/гидрохлорид прогуанила не подходит вам или что вам потребуются дополнительные обследования во время приёма препарата.

Не забудьте проконсультироваться с врачом, если вы начнёте принимать другие лекарственные средства во время лечения атовакуоном/гидрохлоридом прогуанила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте атовакуон/гидрохлорид прогуанила во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.

Не следует кормить грудью во время приёма атовакуона/гидрохлорида прогуанила, поскольку его компоненты могут проникать в грудное молоко и нанести вред ребёнку.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортным средством.

Атовакуон/гидрохлорид прогуанила может вызывать головокружение у некоторых людей. В таком случае не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не участвуйте в деятельности, которая может поставить под угрозу вас или других людей.

Данный препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для профилактики малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг — 1 таблетка в день, принимаемая следующим образом. Атовакуона/гидрохлорид прогуанила не рекомендуется для профилактики малярии у детей, а также у взрослых или подростков с массой тела менее 40 кг. В вашей стране могут быть доступны различные формы таблеток для профилактики малярии у детей и взрослых с массой тела менее 40 кг.

• Начните принимать атовакуона/гидрохлорид прогуанила за 1–2 дня до поездки в район, где распространена малярия.
• Продолжайте принимать препарат ежедневно во время поездки.
• Продолжайте принимать препарат ещё в течение 7 дней после возвращения в район, где малярия отсутствует.

Для лечения малярии:

Рекомендуемая доза для взрослых — 4 таблетки один раз в день в течение 3 дней.

Для детей с массой тела 11 кг и более доза зависит от массы тела:

11–20 кг — 1 таблетка один раз в день в течение 3 дней

21–30 кг — 2 таблетки один раз в день в течение 3 дней

31–40 кг — 3 таблетки один раз в день в течение 3 дней

Более 40 кг — та же доза, что и для взрослых

Не рекомендуется для лечения малярии у детей с массой тела менее 11 кг.

Для детей с массой тела менее 11 кг проконсультируйтесь с врачом. В вашей стране могут быть доступны другие формы таблеток для детей с более низким содержанием атовакуона и гидрохлорида прогуанила.

Способ применения

Для перорального применения.

По возможности принимайте этот препарат во время еды или вместе с напитком, содержащим молоко.

Принимайте препарат каждый день в одно и то же время.

Если вы заболели (рвота):

Профилактика малярии

• Если рвота произошла в течение первого часа после приема атовакуона/гидрохлорида прогуанила, немедленно примите следующую дозу.
• Очень важно пройти полный курс лечения атовакуона/гидрохлоридом прогуанила. Если вам необходимо принять дополнительную дозу из-за рвоты, возможно, потребуется новое врачебное назначение.
• Если у вас была рвота, особенно важно использовать дополнительные меры защиты: репелленты и противомоскитные сетки. Поскольку количество всосавшегося атовакуона/гидрохлорида прогуанила снизилось, препарат может быть менее эффективным.

Лечение малярии:

• Если у вас была рвота и диарея, обратитесь к врачу. Вам потребуются регулярные анализы крови. Поскольку количество всосавшегося атовакуона/гидрохлорида прогуанила снизилось, препарат может быть менее эффективным. Анализы покажут, уничтожен ли малярийный паразит в крови.

Если вы случайно приняли больше Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис

Важно пройти полный курс лечения атовакуона/гидрохлоридом прогуанила.

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь. Просто примите следующую дозу, как только вспомните. Затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Атовакуона/гидрохлоридом прогуанила Виатрис

Не прекращайте приём атовакуона/гидрохлорида прогуанила без консультации с врачом.

Продолжайте принимать атовакуона/гидрохлорид прогуанила в течение 7 дней после возвращения в район, где отсутствует малярия. Пройдите полный курс лечения Атовакуона/гидрохлоридом прогуанила Виатрис для максимальной защиты. Если вы прекратите лечение преждевременно, вы рискуете заболеть малярией, поскольку необходимо 7 дней, чтобы убедиться, что все паразиты, которые могли попасть в вашу кровь после укуса комара, будут уничтожены.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратите внимание на следующие тяжелые реакции. Они наблюдались у небольшого числа людей, однако точная частота их возникновения неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции — признаки следующие:

• Сыпь и зуд кожи.
• Внезапная одышка, ощущение стеснения в груди или горле, затрудненное дыхание или снижение артериального давления.
• Отек век, лица, губ, языка или других частей тела.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием препарата Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис

Тяжелые кожные реакции:

• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями с характерным видом «мишеней» (темные центральные участки, окруженные светлыми зонами с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Тяжелая обширная сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Большинство других сообщаемых побочных эффектов были легкими и непродолжительными.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Тошнота или рвота.
• Боли в животе.
• Диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Необычные сновидения.
• Депрессия.
• Потеря аппетита.
• Повышенная температура тела.
• Сыпь, которая может сопровождаться зудом.
• Кашель.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость, головную боль и затрудненное дыхание.
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что повышает восприимчивость к инфекциям.
• Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Тревожность.
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Воспаление и покраснение ротовой полости.
• Выпадение волос.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• Повышение уровня амилазы (фермента, вырабатываемого поджелудочной железой).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна.

• Воспаление печени (гепатит).
• Закупорка желчных протоков (холестаз).
• Учащение сердцебиения (тахикардия).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных возвышенных пятен на коже, хотя может затрагивать и другие органы.
• Судорожные припадки.
• Панические атаки, приступы плача.
• Кошмары.
• Тяжелое психическое расстройство, при котором человек теряет контакт с реальностью и не способен ясно мыслить и судить.
• Язвы во рту.
• Пузыри на коже.
• Шелушение кожи.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью — снижение всех типов клеток крови (панцитопения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Только для ламинированной блистерной упаковки ПВХ-алюминий: не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атовакуона/гидрохлорида прогуанила Виатрис

Действующие вещества — атовакуон и гидрохлорид прогуанила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг атовакуона и 100 мг прогуанила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-30), кроссповидон (тип А), полоксамер 188, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза 15 сР (Е464), гипромеллоза 50 сР (Е464), гипромеллоза 3 сР (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки светло-бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «A-P» над «2» на одной стороне и «M» — на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ — алюминий, ОПА/алюминий/ПВХ — алюминий, ПВХ/ПВдХ — алюминий, содержащих 12, 24, 30, 36, 48 таблеток или 12, 24, 30, 36, 48 таблеток в индивидуальной перфорации.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром,
улица Mylan 1,
Венгрия

или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Дублин 13
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Malarex 250 мг/100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Бельгия — Atovaquone/Proguanil Mylan 250 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дания — Provaqomyl
Испания — Атовакуона/гидрохлорид прогуанила Виатрис 250 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ирландия — Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets
Италия — Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
Норвегия — Provaqomyl
Нидерланды — Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Великобритания (Северная Ирландия) — Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated tablets
Швеция — Provaqomyl

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/