Аторвастатин Вир Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Вир Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Вир Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатина Вир Фарма
3. Как принимать Аторвастатин Вир Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Вир Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Вир Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин Вир Фарма используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторвастатин Вир Фарма может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Вир Фарма

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма

• Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
• Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
• Если Вы беременны или планируете забеременеть.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пивентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Вир Фарма:

• Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Аторвастатин Вир Фарма может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз).
• если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов.
• если у Вас есть проблемы с почками.
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
• если у Вас ранее были мышечные осложнения при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами).
• если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• если у Вас есть анамнез заболеваний печени.
• если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Вир Фарма для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приёме некоторых лекарств (см. раздел 2 «Сочетание Аторвастатин Вир Фарма с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета повышается, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сочетание Аторвастатин Вир Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на эффективность Аторвастатин Вир Фарма или их действие может изменяться под влиянием Аторвастатин Вир Фарма. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Препараты, применяемые для модификации функции иммунной системы, например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота.
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типрававир в сочетании с ритонавиром и др.
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/граспревир.
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторвастатин Вир Фарма, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
• Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатин Вир Фарма. При одновременном приёме Аторвастатин Вир Фарма и фузидиновой кислоты может редко развиваться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложнённых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Аторвастатин Вир Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Вир Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Вир Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Вир Фарма при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Вир Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Вир Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения аторвастатином определит ваш врач

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к своему врачу.

Если вы приняли больше Аторвастатина Вир Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Аторвастатин Вир Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Аторвастатином Вир Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжелые симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания.

• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области гениталий и глаз, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.

• Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно присутствуют общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолизом). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция в виде лихеноида)

• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, схожий с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в работе суставов и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторвастатин Вир Фарма:

Частые: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты.

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилия

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

• Постоянная мышечная слабость
• Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Вир Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Вир Фарма

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия безводный, мальтоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Аторвастатин Вир Фарма содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Вир Фарма 10 мг — эллиптические, вогнутые, белого цвета.

Аторвастатин Вир Фарма 10 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Улица С, № 4, промышленная зона Мальпики

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/