Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторвастатин Стадаген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аторвастатина Стадаген
3. Как применять Аторвастатин Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аторвастатина Стадаген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Стадаген и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожировая диета и изменения образа жизни в одиночку оказались неэффективны. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, этот препарат также может применяться для снижения данного риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует придерживаться стандартной диеты с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Аторвастатин Стадаген

Не принимайте Аторвастатин Стадаген

• если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аторвастатин Стадаген:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, или есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
• если у Вас ранее были поражения мышц при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»);
• если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4);
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у Вас есть анамнез заболеваний печени;
• если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения этим препаратом, чтобы оценить риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов (например, рабдомиолиза) повышается при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Применение Аторвастатин Стадаген с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас сохраняется мышечная слабость, поскольку для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или высокий риск его развития. Если у Вас повышенное содержание сахара и жиров в крови, избыточный вес и артериальная гипертензия, Вы можете находиться в группе риска развития сахарного диабета.

Применение Аторвастатин Стадаген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Существуют лекарства, которые могут влиять на эффективность аторвастатина или чье действие может изменяться под влиянием аторвастатина. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

• препараты, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
• другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
• препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.;
• некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемией);
• другие лекарства, известные как взаимодействующие с этим препаратом, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний);
• лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой (Hypericum perforatum);
• если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием аторвастатина. Совместный прием аторвастатина с фузидиновой кислотой может крайне редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Аторвастатин Стадаген с пищей и напитками

См. раздел 3 для инструкций по приему Аторвастатин Стадаген. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте аторвастатин, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Не принимайте этот препарат, если Вы находитесь в детородном возрасте, если только не применяете надежные методы контрацепции.

Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Безопасность этого препарата при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если препарат влияет на Вашу способность ими пользоваться.

Аторвастатин Стадаген содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Стадаген

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения этим лекарственным препаратом.

Обычная начальная доза этого препарата составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза этого препарата составляет 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Аторвастатином Стадаген

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аторвастатин Стадаген в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторвастатин Стадаген

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Стадаген

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительному затруднению дыхания.
• Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Мышечная слабость, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно присутствует общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда обратимо, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным, а также вызывать нарушения функции почек.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• Если вы испытываете проблемы с кровотечениями или неожиданными или необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при применении этого препарата:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения вкуса, потеря памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные результаты анализа мочи на лейкоциты

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Нарушения зрения
• Кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция в виде ликеноида)
• Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавленности в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Стойкая мышечная слабость.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же фармакологической группы):

• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Респираторные нарушения, включая постоянный кашель, затрудненное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет. Этот побочный эффект встречается чаще у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточной массой тела и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить клинический контроль в период приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Стадаген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Блистер ПВХ-ПЭ-ПВДК/алюминий — хранить при температуре ниже 25 °C.

Блистер алюминий/ориентированный полиамид-алюминий-поливинилхлорид (ПВХ) — не хранить при температуре выше 30 °C.

Флакон из ПЭВД — специальные условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Аторвастатина Стадаген

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой тригидрата).

• Прочие компоненты:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат кальция Е170, коповидон, кроссповидон типа А, натрия крокскармеллоза, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния, тальк и магния стеарат.

Состав оболочки: глицерол моно- и ди(капринат/капрат), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана и привитый сополимер макрогола и поливинилового спирта.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аторвастатин Стадаген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «10» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 7,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 9,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «40» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 11,0 мм.

Аторвастатин Стадаген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и маркировкой «80» на другой стороне. Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 13,0 мм.

Аторвастатин Стадаген выпускается в блистерах PVC-PE-PVDC/алюминий и алюминий/ориентированный полиамид-алюминий-поливинилхлорид (PVC) в упаковках по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Аторвастатин Стадаген выпускается в флаконах из ПНД (HDPE) по 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.

Промышленная зона Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Гвадалахара

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/