Арипипразол Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4. >

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразола Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Арипипразол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Арипипразол Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая плоскость. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол Тева-Ратиофарм применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем количестве сна, чем обычно, очень быстрая речь с скачками идей и иногда сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторное возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение Арипипразолом Тева-Ратиофарм.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразол Тева-Ратиофарм

Не принимайте Арипипразол Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма арипипразола.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить себе вред.

Перед началом лечения Арипипразолом Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек, страдающий деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун или родственник должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или навязчивые желания вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к увеличению сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у данной категории пациентов не установлены.

Приём Арипипразола Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол вместе с другими препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Тева-Ратиофарм вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. Совмещать эти два действия не следует. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Арипипразол Тева-Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Постарайтесь принимать таблетку Арипипразол Тева-Ратиофарм в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

5 мг

Всегда запивайте таблетки водой и глотайте их целиком.

10 мг/15 мг

Всегда запивайте таблетки водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Тева-Ратиофарм без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Тева-Ратиофарм, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Тева-Ратиофарм

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Тева-Ратиофарм в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткость зрения,
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок,
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• нейролептический злокачественный синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушение речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белков глаз,
• нарушения показателей функции печени в анализах крови,
• сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• повышенное потоотделение,
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпанием на лице, а затем с распространённой сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудность контроля центральной температуры тела или перегревание,
• боль в груди,
• отёк рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к еде (поедание больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Тева-Ратиофарм 5 мг имеют светло-жёлтый цвет, круглую, плоскую форму с фаской, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 15, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Испания

Производитель:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польша

или

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN 3000
Мальта

или

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 12351
Греция

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в странах-членах ЕС:

• Арипипразол Тева-Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ
  (соответствует оригинальному названию: ARIPIPRAZOL TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS EFG)

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79693/P_79693.html

QR-код + URL