Арипипразол Тева-Ратиофарм 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тева-Ратиофарм 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4. >

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Арипипразола Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Арипипразол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Арипипразол Тева-Ратиофарм содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая вялость. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Тева-Ратиофарм применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, потребность в значительно меньшем количестве сна, ускоренная речь с скачками идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики подобного состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Тева-Ратиофарм.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Тева-Ратиофарм

Не принимайте Арипипразол Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема арипипразола.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходивших лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или желание причинить себе вред.

Перед началом лечения Арипипразолом Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется симптомами, такими как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• в анамнезе — игровая зависимость.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы, ваш опекун или член семьи должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «мини-инсульт».

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете у вас появление импульсов или стремления к необычному поведению, сопротивляться которым вы не можете, — желание совершать действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность сексуальными мыслями и чувствами.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы или прекращении лечения.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не установлены.

Прием Арипипразола Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими препаратами, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные средства для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если при одновременном приеме этих лекарств с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приеме с Арипипразолом Тева-Ратиофарм вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. Одновременно делать оба не следует. Поговорите с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребенка при приеме этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку и, следовательно, считается практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с перорального раствора (жидкости) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Арипипразол Тева-Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Постарайтесь принимать таблетку Арипипразол Тева-Ратиофарм в одно и то же время каждый день. Неважно, принимаете ли вы её до или после еды.

5 мг

Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте целиком.

10 мг/15 мг

Всегда принимайте таблетки с водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Тева-Ратиофарм без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Арипипразол Тева-Ратиофарм в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Тева-Ратиофарм

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Тева-Ратиофарм в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое стремление постоянно двигаться),
• непроизвольные, спастические, скручивающие движения,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткое зрение,
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром беспокойных ног,
• двоение в глазах,
• светочувствительность глаз,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок,
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря в весе,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
• агрессивность,
• возбуждение,
• беспокойство,
• злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного эйфорического состояния, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушение речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально опасная для жизни аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердцебиения,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белков глаз,
• повышение печеночных проб,
• сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем с распространённой сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,
• боль в груди,
• отёк рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к объеданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Тева-Ратиофарм 15 мг — светло-жёлтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «15» на одной стороне и с риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Испания

Ответственный за производство

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польша

или

Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN3000
Мальта

или

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 12351
Греция

Наименования препарата, разрешённые в государствах-членах ЕС:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79691/P_79691.html

QR-код + URL