Аратро 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аратро 200 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе ЕФГ

азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аратро и для чего применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Аратро
3. Как принимать Аратро
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аратро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аратро и для чего он применяется

Аратро содержит азитромицин — антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
• Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед применением Аратро

Не принимайте Аратро

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• При лечении азитромицином могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, высыпания на коже, отек, затруднение дыхания или аллергическая реакция на препарат, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами), которые могут быть серьезными. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.

• При наличии заболеваний печени или если во время лечения этим препаратом кожа и/или белки глаз становятся желтыми, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он определил, нужно ли прекратить лечение или провести исследования функции печени.

• Если вы принимаете эрготаминовые производные (применяются для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать побочное действие, называемое эрготизмом.

• При лечении этим препаратом существует вероятность развития грибковой суперинфекции. В таком случае сообщите об этом врачу.

• Во время или после лечения этим препаратом могут появиться симптомы, указывающие на колит (диарея), связанный с приемом антибиотиков. В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.

• При серьезных нарушениях функции почек сообщите об этом врачу.

• При наличии заболевания, называемого миастенией, или если во время лечения этим препаратом появляются мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может способствовать усугублению симптомов этого заболевания или его обострению.

• При нарушениях сердечного ритма (аритмиях) или наличии факторов, предрасполагающих к их развитию (определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или прием определенных лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может способствовать усугублению этих нарушений или их возникновению.

Дети и подростки

Масса тела менее 15 кг.

Доза для этой группы пациентов должна определяться максимально точно. Препарат не следует назначать детям младше 6 месяцев.

Масса тела более 45 кг.

Доза такая же, как у взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие лекарственные формы, более подходящие и доступные на рынке.

Гайморит: лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Другие лекарства и Аратро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды (препараты, применяемые при расстройствах пищеварения). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.

• Эрготаминовые производные (например, эрготамин, применяемый для лечения мигрени), поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьезное побочное действие, проявляющееся онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными судорогами, головными болями, судорогами, болью в животе или груди).

• Циклоспорин (препарат, применяемый у трансплантированных пациентов), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.

• Дигоксин (препарат, применяемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.

• Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).

• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (протромбиновое время).

• Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их одновременном применении с азитромицином могут повышаться уровни последнего в крови.

• Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку при его одновременном применении с азитромицином могут повышаться уровни последнего в крови.

• Терфенадин (препарат, применяемый для лечения аллергии), поскольку комбинация этих препаратов может вызвать проблемы с сердцем.

• Рифабутин (препарат для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.

• Препараты, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные средства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку может возникнуть серьезное нарушение сердечного ритма и даже остановка сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения повышенного холестерина и сердечных заболеваний); карбамазепином (для лечения эпилепсии); циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для лечения респираторных заболеваний); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций) не наблюдались.

Прием Аратро с пищей

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому применение азитромицина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальной вероятностью нежелательных реакций у грудного ребенка применение азитромицина во время лактации не рекомендуется, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания курса лечения азитромицином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Аратро содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может повредить зубы.

Аратро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл восстановленной суспензии, то есть практически «не содержит натрия».

Аратро содержит этанол

Этот препарат содержит 0,002% этанола (спирта), что соответствует 0,063 мг на дозу.

Аратро содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аратро содержит сульфиты

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Аратро

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию.

Как правило, доза препарата и частота его применения следующие:

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Режим дозирования в зависимости от массы тела будет следующим:

*Доза для детей с массой тела менее 15 кг должна измеряться максимально точно.

Взрослым:

Для более удобного подбора дозы рекомендуется использовать другие лекарственные формы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите врачу, если у вас тяжелые заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция стандартной дозы.

Способ применения

Перорально.

Перед применением лекарство необходимо приготовить. Для удобства дозирования каждый флакон снабжён дозирующим шприцем с тремя шкалами, позволяющими точно отмерить дозу в зависимости от массы тела (в кг — от 0 до 40 кг), объёма суспензии (в мл — от 0 до 10 мл) и количества активного вещества (в мг — от 0 до 400 мг).

• Приготовление суспензии:

  1. Переверните флакон и осторожно потрясите, чтобы весь порошок свободно перемещался. Порошок для приготовления суспензии может находиться выше отметки на флаконе. Это нормально и связано с удельной плотностью препарата.
  2. Откройте флакон и добавьте следующее количество воды в зависимости от объёма флакона, используя прилагаемый дозирующий шприц:

• Флакон 15 мл: добавьте 10 мл воды.

• Флакон 30 мл: добавьте 15 мл воды.

3. Установите перфорированный пластиковый колпачок и вставьте его в горловину флакона.
4. Закройте флакон металлической крышкой.
5. Тщательно взболтайте до получения однородной суспензии. Уровень суспензии должен достигнуть отметки на этикетке.
6. Не забывайте взбалтывать суспензию перед каждым применением.

• Применение приготовленного препарата:
  1. Снимите защитную металлическую крышку. Введите шприц в перфорированный пластиковый колпачок.
  2. Удерживая шприц внутри, переверните флакон так, чтобы он оставался в вертикальном положении.
  3. Наберите в шприц объём, соответствующий дозе, назначенной врачом.
  4. Переверните флакон обратно, извлеките шприц и введите лекарство.
  5. Промойте шприц после каждого применения. Данный шприц не должен использоваться для других лекарств. Шкала дозирования шприца предназначена исключительно для этого препарата.
  6. Закройте флакон защитным колпачком; адаптер остаётся в горловине бутылочки.

Помните, что назначенная врачом доза принимается один раз в сутки.

Если вы примете Аратро в количестве, превышающем рекомендованное

При передозировке могут наблюдаться обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Аратро

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу лучше не принимать, а дождаться следующего срока. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение препарата в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите лечение препаратом Аратро

Если вы прекратите лечение раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усугубиться или вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода на рынок, были классифицированы по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 пациентов):

• Диарея.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Головная боль.
• Рвота, боли в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1000 пациентов):

• Грибковая инфекция Candida в полости рта или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отек).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Высыпания, зуд, появление возвышающихся красных пятен, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
• Общая отечность, слабость, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль и отек конечностей.
• Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов АСТ и АЛТ и щелочной фосфатазы), повышение билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

• Возбуждение.
• Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), реакция на препарат с увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжелая аллергическая реакция.
• Реакции агрессивности, тревожности, бреда, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость.
• Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
• Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка.
• Тяжелые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление возвышающихся красных пятен, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление ткани между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Аратро

До восстановления: хранить при температуре не выше 25 °С.

После восстановления: хранить при комнатной температуре не более 10 дней.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если в флаконе наблюдаются видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аратро

• Действующее вещество: азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрийфосфат безводный, ксантановая камедь, ароматизатор вишни (содержит этанол, натрий, глюкозу (из мальтодекстрина) и сульфиты), ароматизатор ванили (содержит этанол, натрий, глюкозу (из мальтодекстрина) и сульфиты) и ароматизатор банана (содержит этанол, натрий, глюкозу (из мальтодекстрина) и сульфиты).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе.

Каждая упаковка содержит 1, 20 флаконов объемом 15 мл или 30 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Arafarma Group, S.A.

Улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10

Промышленная зона Энарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Испания.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/