Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апроxxамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ирбесартан/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Апроxxамло
3. Как принимать Апроxxамло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апроxxамло
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апроxxамло и для чего оно применяется

Что такое Апроxxамло

Апроxxамло содержит два действующих вещества: ирбесартан и амлодипин.

Для чего применяется Апроxxамло

Апроxxамло применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых пациентов, которые ранее уже получали ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток.

Как действует Апроxxамло

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина-II». Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Ирбесартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина-II, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Амлодипин относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что приводит к их расслаблению и, как следствие, к снижению артериального давления.

Таким образом, оба действующих вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

2. Что нужно знать перед началом приема Апроxxамло

Не принимайте Апроxxамло

• если у вас аллергия на ирбесартан, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови по организму);
• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотензия);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (см. раздел «Беременность и лактация» в разделе 2);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Апроxxамло, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• сильная рвота или диарея — это может привести к чрезмерной потере жидкости и/или солей в организме;
• тяжелое нарушение функции печени;
• проблемы с почками;
• сужение или закупорка кровеносных сосудов;
• сердечные заболевания;
• диабетическая нефропатия;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
  1. ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) — например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл — особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  2. алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

• признаки резкого повышения артериального давления (гипертонический криз);
• низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.

Обратитесь к врачу, если после приема Апроxxамло у вас появилось боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Апроxxамло, если он применяется в монотерапии.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу. Применение Апроxxамло в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности оно противопоказано, поскольку может привести к тяжелым повреждениям у плода (см. «Беременность и лактация» в разделе 2).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Апроxxамло» в разделе 2.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Апроxxамло

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Апроxxамло может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, например:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также «Не принимайте Апроxxамло» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• диуретики — включая калийсберегающие диуретики (также называемые «мочегонными таблетками», увеличивающими выработку мочи), или при низком потреблении соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей в организме;
• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
• литий — препарат, применяемый для лечения некоторых форм депрессии;
• некоторые виды обезболивающих или противовоспалительных препаратов, известные как «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС) или «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2» (ингибиторы COX-2) — поскольку они могут вызвать прогрессирующее ухудшение функции почек;
• противосудорожные средства (препараты при эпилепсии) — такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;
• зверобой — также известный как «Hypericum perforatum». Это лекарственное растение, применяемое при депрессии;
• нитроглицерин и другие нитраты, а также другие препараты, называемые «вазодилататоры» (препараты, способствующие расширению кровеносных сосудов);
• препараты при ВИЧ/СПИДе — такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир;
• препараты при грибковых инфекциях — такие как кетоконазол, итраконазол;
• препараты при бактериальных инфекциях — такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин;
• сердечные препараты — такие как верапамил, дилтиазем;
• препарат для контроля высокого уровня холестерина (симвастатин);
• дантролен в виде инфузии — препарат, применяемый при лечении редких реакций на анестезию, при которых температура тела резко повышается (злокачественная гипертермия);
• препараты для профилактики отторжения после трансплантации (циклоспорин);
• препараты, изменяющие функцию иммунной системы — такие как такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус;
• репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

Прием Апроxxамло с пищей и напитками

Апроxxамло можно принимать независимо от приема пищи.

Лицам, принимающим Апроxxамло, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Беременность

Не принимайте Апроxxамло, если вы беременны.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Апроxxамло и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Апроxxамло в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности оно строго противопоказано, поскольку может вызвать тяжелые повреждения у плода при применении с этого срока.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку применение Апроxxамло у женщин в этот период не рекомендуется. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Апроxxамло до и во время лактации и назначит другое антигипертензивное средство, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование механизмов

Апроxxамло может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Апроxxамло

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу Апроxxамло в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты.

Важно продолжать принимать Апроxxамло в течение того времени, которое вам назначил врач, чтобы обеспечить точный контроль артериального давления.

Способ применения

Апроxxамло принимается перорально.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Не принимайте Апроxxамло с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Апроxxамло можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Апроxxамло не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Апроxxамло, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердцебиения и возможное замедление частоты сердечных сокращений.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Апроxxамло

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите приём Апроxxамло и немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелые аллергические реакции — с симптомами в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании, анафилактический шок (частота неизвестна)
• тяжелые поражения кожи — включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна)
• инфаркт миокарда (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
• воспаление поджелудочной железы — которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающиеся общим недомоганием (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты сообщались при применении ирбесартана и/или амлодипина:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови может наблюдаться повышение уровня калия
• отеки (задержка жидкости)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение, головокружение при вставании, головная боль, усталость, слабость, сонливость
• нарушения зрения (включая двоение в глазах)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, указывающего на повреждение мышц (креатинфосфокиназа)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• покраснение и ощущение жара в лице и/или шее
• одышка или затруднение дыхания
• боль в животе, ощущение недомогания или рвота
• нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
• мышечные судороги

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• изменения настроения, депрессия, тревожность, бессонница
• тремор, нарушение вкуса, обморок
• онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности к боли
• шум в ушах
• снижение артериального давления
• чихание или выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• кашель
• сухость во рту
• выпадение волос, повышенное потоотделение
• зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, кожная сыпь
• боль в мышцах или суставах, боль в спине
• нарушение мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• желтушность кожи (желтуха)
• невозможность достичь или сохранить эрекцию, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, нарушение половой функции
• боль, боль в груди, ощущение недомогания
• увеличение или снижение массы тела

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• спутанность сознания
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами в виде боли в животе, тошноты, рвоты и диареи

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов в крови, что может вызывать легкое кровотечение или необычные синяки
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• воспаление десен
• вздутие живота (гастрит)
• нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы
• необычная мышечная ригидность
• онемение или слабость в руках и ногах
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожными высыпаниями
• повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек
• тяжелые поражения кожи, начинающиеся с болезненных покраснений, затем с образованием крупных волдырей и заканчивающиеся шелушением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим недомоганием
• снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи)
• снижение уровня сахара в крови
• тремор, ригидность, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка с нарушением равновесия

Если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов оказывает на вас серьезное влияние, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апроxxамло

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апроxxамло

Действующие вещества — ирбесартан и амлодипин.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/10 мг содержит 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).

• Другие компоненты:

• Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.

• Оболочка: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/10 мг содержит 150 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).

• Другие компоненты:

• Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.

• Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 5 мг амлодипина (в виде бецилата амлодипина).

• Другие компоненты:

• Ядро: кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза и коллоидный диоксид кремния безводный.

• Оболочка: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/5 мг — белого цвета, овальной формы, с маркировкой «150/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 150 мг/10 мг — розового цвета, овальной формы, с маркировкой «150/10» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/5 мг — жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «300/5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Апроxxамло 300 мг/10 мг — белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне.

Препарат Апроxxамло выпускается в блистерных упаковках по 15, 28, 30, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

Улица Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

S.C. Zentiva, S.A.

Булевар Теодора Паллади, 50, сектор 3

Код 032266, Бухарест

Румыния

или

Sanofi Winthrop Industrie

30–36, авеню Гюстава Эйфеля

37100 — Тур

Франция

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства

Испания: Апроxxамло 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой; Апроxxамло 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Греция, Италия, Португалия: Апроxxамло

Бельгия, Люксембург: Aprexevo 150 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 150 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten; Aprexevo 300 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой – comprimés pelliculés – Filmtabletten

Франция, Румыния: APREXEVO

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/