Апокард 100 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апокард 100 мг таблетки

флекаинида ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апокард и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Апокард
3. Как принимать Апокард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апокарда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апокард и для чего он применяется

Таблетки Апокард относятся к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками.

Препарат показан для лечения различных типов аритмий (нарушений ритма и частоты сердечных сокращений).

2. Что нужно знать перед началом приема Апокарда

Не принимайте Апокард

• Если у вас аллергия на флецаинид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• При сердечной недостаточности, поскольку флецаинид может её ухудшить.
• Если у вас недавно был инфаркт миокарда, поскольку флецаинид может вызвать новые аритмии или усугубить уже существующие.
• При нарушениях ритма сердца (некоторые виды блокад или длительная форма фибрилляции предсердий) или при поражении клапанов сердца, поскольку флецаинид может вызвать новые аритмии или усугубить уже существующие.
• При кардиогенном шоке или при известной гиперчувствительности.
• При известном синдроме Бругада.
• При дисфункции синусового узла, нарушениях атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярной блокаде II степени и выше, блокаде ножек пучка Гиса или дистальной блокаде.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Поскольку флецаинид может вызывать новые аритмии или усугублять уже существующие.
• При сердечной недостаточности, поскольку флецаинид может её ухудшить.
• Если у вас установлен кардиостимулятор, поскольку флецаинид может нарушить его нормальную работу.
• При почечной или печеночной недостаточности, поскольку это может привести к повышению концентрации флецаинида в крови из-за более медленного выведения.
• При болезни синусного узла, поскольку флецаинид может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
• При нарушениях проводимости сердца (некоторые виды блокад), поскольку флецаинид может усилить эти блокады.
• При нарушении уровня калия в крови, поскольку это может повысить токсичность флецаинида.
• При одновременном применении флецаинида с антиаритмиками, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками — уровни обоих препаратов могут повышаться.
• При наличии изменений на электрокардиограмме, которые могут указывать на синдром Бругада.
• Молочные продукты (молоко, детские молочные смеси и некоторые йогурты) могут снижать всасывание флецаинида.
• Флецаинид — препарат с узким терапевтическим диапазоном, поэтому при переходе пациентов на другую лекарственную форму требуется особая осторожность и тщательный контроль.

Детское население

Применение флецаинида у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

У этих пациентов скорость выведения препарата может быть снижена, что необходимо учитывать при подборе дозы.

Применение Апокарда с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма), поскольку флецаинид может повышать его концентрацию в крови.
• Хинидин и амиодарон (антиаритмики), поскольку они могут повышать концентрацию флецаинида в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмики), поскольку при совместном применении с флецаинидом могут снижать силу сердечных сокращений.
• Не рекомендуется применять флецаинид вместе с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмические препараты).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут повышать концентрацию флецаинида в крови. Применение антидепрессантов (флуоксетин, пароксетин, ребоксетин и др.) увеличивает риск аритмий.
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (противоэпилептические препараты), поскольку они ускоряют выведение флецаинида.
• Клозапин (препарат при шизофрении), поскольку он увеличивает риск аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (противоаллергические препараты), поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма.
• Хинин (препарат при малярии), поскольку он повышает концентрацию флецаинида в крови.
• Ритонавир (препарат при лечении СПИДа), поскольку он повышает концентрацию флецаинида в крови.
• Циметидин (антигистаминное средство), поскольку он повышает концентрацию флецаинида в крови.
• Бупропион (препарат для отказа от курения), поскольку он повышает концентрацию флецаинида в крови.
• Тербинафин (противогрибковый препарат), может повышать концентрацию флецаинида в крови.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти лабораторное обследование, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Применение Апокарда с пищей, напитками и алкоголем

Всасывание таблеток этого препарата не изменяется при одновременном приеме пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Флецаинид следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Флецаинид выделяется с грудным молоком. Хотя риск развития побочных эффектов у грудного ребёнка очень низок, препарат следует применять в период лактации только при условии, что польза превышает потенциальный риск.

Управление транспортными средствами и механизмами

Во время лечения могут возникать побочные эффекты (головокружение, нарушения зрения), поэтому при появлении этих симптомов не следует управлять автомобилем и работать с опасными механизмами.

Апокард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Апокард

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность и дозировку лечения препаратом Апокард в зависимости от вашего заболевания.

Препарат Апокард принимается перорально. Принимать его можно до, во время или после еды.

Таблетки можно делить на равные дозы и запивать достаточным количеством жидкости — стаканом воды.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день.

В зависимости от ваших индивидуальных особенностей врач может порекомендовать вам максимальную суточную дозу до 400 мг (4 таблетки) в день.

У пожилых пациентов или у пациентов с тяжёлой печеночной и почечной недостаточностью врач может контролировать уровень флекаинида в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Если вы считаете, что действие препарата Апокард слишком сильное или, наоборот, слабое, немедленно сообщите об этом врачу.

Применение у детей

В настоящее время имеются ограниченные данные по применению у детей, поэтому применение препарата Апокард должно находиться под наблюдением кардиолога, имеющего опыт лечения аритмий у детского населения.

Если вы приняли больше Апокарда, чем нужно

Если вы приняли больше Апокарда, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Апокард

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время и продолжайте приём таблеток в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы пропустили более одной дозы или если ваше нерегулярное и учащённое сердцебиение, по-видимому, ухудшилось, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение препаратом Апокард

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в противном случае могут возникнуть аритмии, иногда очень тяжёлые.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апокард может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (обычно преходящее).
• Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение или двоение в глазах.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма.
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Слабость физическая и психическая, утомление, лихорадка и отёк (припухлость).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Учащение сердцебиения.
• Тошнота, рвота, запор, боли в животе, снижение аппетита, диарея, несварение, газообразование.
• Аллергический дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, тревожность, потеря памяти и нарушения сна.
• Ощущение покалывания, нарушение координации движений, снижение чувствительности, повышенное потоотделение, синкопе (внезапная кратковременная потеря сознания), тремор, покраснение лица (гиперемия), сонливость, головная боль, периферическая нейропатия (боль, потеря чувствительности и невозможность контролировать мышцы), судорожные припадки, ненормальные и непроизвольные движения.
• Шум в ушах, головокружение.
• Заболевание лёгких (воспаление лёгких или пневмонит).
• Повышение уровня печеночных ферментов, с желтухой (желтый окрас кожи или глаз) и без неё.
• Тяжёлые крапивницы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение числа определённых антител.
• Отложения в роговице.
• Фоточувствительность (повышенная чувствительность к воздействию солнечного света после приёма этих таблеток, может возникать покраснение кожи уже через несколько минут после пребывания на солнце).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Нарушения сердечно-сосудистой системы (остановка сердца, брадикардия, боли в груди, снижение артериального давления, инфаркт, сердцебиение, тахикардия).
• Лёгочные нарушения.
• Печеночные нарушения.
• Анорексия.
• Фибрилляция желудочков.
• Боли в суставах и мышечные боли.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апокарда

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки визуального повреждения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апокард 100 мг таблетки

• Действующее вещество: ацетат флецаинида.
• Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, предварительно геллированный, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Апокард выпускается в виде таблеток для приёма внутрь. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки по 30 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Rottapharm Ltd.
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Дублин 15
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Январь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/