Апиретал 500 мг таблетки для рассасывания

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиретал 500 мг таблетки для рассасывания

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к вашему фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

  • Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Апиретала
3. Как принимать Апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Апиретала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется

Апиретал относится к группе лекарственных средств, обладающих обезболивающим и жаропонижающим действием.

Этот препарат применяется у подростков и детей с массой тела от 33 кг (примерно с 10 лет) при лихорадочных состояниях, а также для облегчения легкой или умеренной боли случайного характера.

2. Что нужно знать перед началом применения Апиретала

Не принимайте Апиретал:

• Если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • Если у вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предупреждения и меры предосторожности

• Не превышайте рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 настоящей инструкции «Как принимать Апиретал»;
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Апиретала:

• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

• При наличии анорексии, булимии, истощения или хронической дистрофии;

• При обезвоживании или гиповолемии;

• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или лёгких, а также у пациентов с анемией (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся уменьшением количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата;

Чрезмерное употребление алкогольных напитков (3 и более алкогольных напитка в день) может привести к повреждению печени при применении парацетамола;

• При астме и повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте;

  • Если вы принимаете лекарственное средство для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и возрастает токсичность парацетамола в отношении печени, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. далее в этом разделе «Другие лекарственные средства и Апиретал»);
  • При синдроме Жильбера (также известном как болезнь Мёленграфта);

• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, либо симптомы ухудшаются или появляются новые, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Апиреталом немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при наличии недоедания, хронического алкоголизма, а также при одновременном приёме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей с массой тела менее 33 кг (примерно до 10 лет). Для детей с меньшей массой тела существуют другие подходящие формы Апиретала. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Апиретал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете препараты, содержащие в своём составе одно из следующих действующих веществ, может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из лечений:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина существует риск тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующий срочного лечения (см. раздел 2).

• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).

• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.

• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).

• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).

• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).

• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.

• Колестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови).

• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).

• Препараты, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).

• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).

• Пропранолол, применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).

• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, ВИЧ).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применение Апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Данный препарат можно принимать вместе с пищей или напитками. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или температуры, и применять её в течение минимально возможного срока.

Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Апиретал содержит аспартам (Е-951); каждый таблетка содержит 24 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Апиретал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дней у детей), лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

У детей рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела и составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которая распределяется на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• У детей с массой тела от 33 до 40 кг (от 10 до 12 лет) доза составляет 1 таблетку за приём, при необходимости повторяют через 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.
• У детей с массой тела от 41 до 49 кг (от 12 до 15 лет) доза составляет 1 таблетку за приём, при необходимости повторяют через 4–6 часов, не более 5 таблеток в сутки.
• У подростков с массой тела от 50 кг (старше 15 лет) доза составляет 1 таблетку за приём, при необходимости повторяют через 4 часа, не более 6 таблеток в сутки.

Эти таблетки содержат 500 мг парацетамола и позволяют более точно дозировать препарат у детей и подростков с массой тела более 33 кг (примерно с 9 лет); для других детей имеются другие формы выпуска препарата, более подходящие по дозировке.

Взрослым и подросткам старше 15 лет (масса тела более 50 кг) не следует принимать более 3 г парацетамола в течение 24 часов (6 таблеток). Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Больным с нарушениями функции почек или печени, а также пожилым людям, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Приём препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Дайте таблетке раствориться во рту перед проглатыванием. Таблетку также можно растолочь в воде.

Если вы приняли Апиретал в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше парацетамола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомов нет, поскольку они часто появляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, находящихся на лечении барбитуратами, или при хроническом алкоголизме, возможно повышенная чувствительность к передозировке парацетамола.

В целом проводится симптоматическая терапия.

Если вы забыли принять Апиретал

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, являются редкими (у до 1 из 1 000 человек), очень редкими (у до 1 из 10 000 человек) или их частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение артериального давления (гипотензия);
• повышение уровня печеночных ферментов;
• общее недомогание.

Очень редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• возможны изменения в крови, включая изменения в количестве клеток крови (например, аномально низкий уровень определённых компонентов крови, которые могут вызывать, в частности, кровотечение из носа или дёсен) и кровотечения;
• аллергические реакции (симптомы в виде отёка, одышки, потливости, тошноты, резкого снижения артериального давления);
• снижение уровня сахара в крови;
• желтуха (желтоватая окраска кожи), печеночная недостаточность;
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь и другие тяжёлые кожные реакции;
• изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, наличие крови в моче).

Частота неизвестна: (оценить по имеющимся данным невозможно)

• тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиретала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиретала

• Действующее вещество — парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, камедь гуаровая, кросповидон, аспартам (Е-951), кремнезём коллоидный, маннитол (Е-421), тальк, стеарат магния, ароматизатор виноградный.

Внешний вид Апиретала и содержимое упаковки

Таблетки для рассасывания имеют круглую форму и белый цвет. Препарат выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия, по 12 или 24 таблетки в картонной коробке.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство:

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Горчс Лладо, 188

Промышленная зона Кан Сальветелла

08210 Барберá дель Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.