Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид хлоропрокаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ампрес и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ампреса
3. Как применять Ампрес
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ампреса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ампрес и для чего он применяется

Ампрес содержит действующее вещество гидрохлорид хлоропрокаина. Это лекарственное средство из группы местных анестетиков, относящееся к классу эфиров; представляет собой раствор для инъекций. Ампрес используется для анестезии (обезболивания) определённых участков тела и предотвращения боли во время хирургических операций.

Ампрес показан только для применения у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ампрес

Не используйте Ампрес

• если у Вас аллергия на гидрохлорид хлоропрокаина, лекарственные средства из группы эфиров ПАБК (парааминобензойной кислоты), другие местные анестетики эфирного типа или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• при тяжелых нарушениях проводимости сердца,
• при тяжелой анемии,
• при наличии общих или специфических противопоказаний к выбранному способу введения.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас присутствует какое-либо из следующих состояний, обязательно сообщите об этом врачу до введения препарата.

• если ранее у Вас уже возникали нежелательные реакции на анестетики,
• при наличии признаков инфекции кожи или воспаления в месте предполагаемой инъекции или в его окрестностях,
• при наличии у Вас любого из следующих нарушений:
  • заболеваний центральной нервной системы, таких как менингит, полиомиелит или поражения спинного мозга на фоне анемии,
  • тяжелой головной боли,
  • опухолей головного или спинного мозга либо опухолей другой локализации,
  • спинной туберкулёз,
  • недавней травмы позвоночника,
  • очень низкого артериального давления или низкого объема крови,
  • нарушений свёртываемости крови,
  • острой порфирии,
  • жидкости в лёгких (отёк лёгких),
  • септицемии (заражение крови),
• при наличии у Вас сердечного заболевания,
• при наличии неврологических расстройств, таких как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или мышечных нарушений.

Другие лекарственные средства и Ампрес

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особое внимание следует уделить приёмом препаратов для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические средства класса III), препаратов для лечения низкого артериального давления (вазопрессоров) и средств для облегчения боли.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до введения этого препарата. Применение Ампрес в качестве местной или регионарной анестезии во время беременности не рекомендуется и допускается только в случае крайней необходимости. Это не исключает применение Ампрес во время родов.

Неизвестно, выделяется ли хлоропрокаин с грудным молоком. Если Вы находитесь в периоде лактации, сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимости применения Ампрес.

Вождение транспорта и управление механизмами

Препарат Ампрес оказывает значительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Решение о возможности вождения или использования механизмов в каждом конкретном случае принимает Ваш врач.

Ампрес содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (максимальная доза равна 5 мл раствора для инъекций Ампрес), что позволяет считать его «без содержания натрия».

3. Как применять Ампрес

Этот препарат вводит ваш врач.

Регионарную анестезию должен проводить только врач, обладающий соответствующими знаниями и опытом. Ответственный врач обязан принять необходимые меры для предотвращения попадания препарата в кровеносный сосуд, а также уметь распознавать и лечить нежелательные эффекты.

Оборудование, лекарственные средства и персонал, способные оказать помощь в случае возникновения чрезвычайной ситуации, должны быть немедленно доступны.

Ваш врач определит правильную дозу для вас. Обычно она составляет 4–5 мл (40–50 мг гидрохлорида хлоропрокаина).

У пациентов с нарушением общего состояния (например, при сосудистой обструкции, атеросклерозе, диабетической полинейропатии) показана уменьшенная доза.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Ампрес у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Ампрес вводится внутритециально (спинально), если предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства не превышает 40 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ампрес может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции, угрожающие жизни (например, анафилаксия), являются редкими и наблюдаются у до 1 пациента из 1 000.

К возможным симптомам относятся внезапное появление зуда, эритемы (покраснение кожи), отека (припухлости), чихания, рвоты, головокружения, повышенного потоотделения, повышенной температуры; а также одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Если вы считаете, что у вас развивается аллергическая реакция на Ампрес, немедленно сообщите об этом врачу.

Кроме того, в случае стойкого нарушения двигательной, чувствительной и/или автономной функции (контроль сфинктеров) нижних сегментов позвоночника немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимых неврологических повреждений.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов

Снижение артериального давления, ощущение недомогания (тошнота)

Часто: наблюдаются у до 1 из 10 пациентов

Тревожность, беспокойство, парестезии, ощущение головокружения, рвота, затрудненное мочеиспускание.

Нечасто: наблюдаются у до 1 из 100 пациентов

Падение артериального давления (при высоких дозах), брадикардия, тремор, судороги, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, потеря сознания.

Редко: наблюдаются у до 1 из 1 000 пациентов

Невропатия, сонливость вплоть до потери сознания и остановка дыхания, спинальная блокада (включая полную спинальную блокаду), снижение артериального давления вследствие спинальной блокады, потеря контроля над мочевым пузырем и кишечником, потеря перинеальной чувствительности и нарушение половой функции, арахноидит, синдром конского хвоста и необратимое неврологическое повреждение.

Двоение в глазах, нарушение ритма сердца (аритмии).

Депрессия миокарда, остановка сердца (риск возрастает при высоких дозах или непреднамеренной внутрисосудистой инъекции).

Подавление дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ампрес

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на этикетке ампулы и на внешней упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарство следует использовать немедленно после первого вскрытия. Пригодно только для однократного применения.

Не используйте Ампрес, если заметите, что раствор не обладает прозрачным видом и содержит частицы.

Поскольку это лекарство предназначено исключительно для применения в стационарных условиях, утилизацию осуществляет непосредственно больница. Не выбрасывайте лекарства с бытовыми сточными водами. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ампрес

Действующее вещество: гидрохлорид хлорпрокаина.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг гидрохлорида хлорпрокаина.

1 ампула объемом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида хлорпрокаина.

Вспомогательные вещества: кислота соляная 3,7 % (для регулирования pH), натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор прозрачный и бесцветный.

Препарат выпускается в ампулах из бесцветного прозрачного стекла типа I.

Упаковка картонная, содержащая 10 ампул. Каждая ампула содержит 5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Барселона, Испания

Производитель

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Вилла-Гуардия (CO)

Италия

или

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Более подробную информацию о данном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2022

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Инструкция по применению препарата прилагается в конце печатного вкладыша в виде отдельного отрывного раздела.