Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два активных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис применяется у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис:

• Если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если ранее у Вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или шеи.
• Если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис, если Вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения этим лекарственным средством, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства, если:

• У Вас инфекционный мононуклеоз.
• Вы проходите лечение заболеваний печени или почек.
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших Вашу инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут назначить другую лекарственную форму амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить определенные уже существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта и растительные препараты.

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис может повлиять на действие микофенолового мофетила — лекарственного средства, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяемый при подагре) вместе с Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (применяемый при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис может потребоваться более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис может повлиять на действие метотрексата (лекарственного средства, применяемого при лечении рака, тяжелой псориазе или ревматических заболеваниях). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение и судороги, симптомы которых могут препятствовать возможности управлять транспортным средством. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если не чувствуете себя хорошо.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу в 23 мг (1 ммоль натрия в одной таблетке); это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день.

Применение у детей с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию амоксициллина/клавулановой кислоты или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис

• Принимайте во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки имеют риску, по которой их можно разделить на части — это облегчает проглатывание. Обе половины таблетки необходимо принимать одновременно.

• Распределяйте приёмы препарата в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис дольше 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис, чем следует

При передозировке амоксициллина/клавулановой кислоты могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Виатрис

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Виатрис до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное инфицирование.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• Высыпания на коже.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела.
• Повышенная температура, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.
• Отёк, иногда лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.
• Коллапс.
• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически индуцированного сердечного приступа (Синдром Куниса).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис.

Тяжёлые кожные реакции:

• Общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).
• Общее высыпание с мелкими гнойными пузырьками (буллёзный эксфолиативный дерматит).
• Красное высыпание с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и активности печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
• Красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, на внутренней стороне бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричный интертригинозный и флексуральный экзантема, связанная с приёмом лекарств (SDRIFE)).
• Кожная сыпь с пузырями, напоминающая мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Воспаление толстой кишки:

• Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Острый панкреатит:

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Синдром лекарственно-индуцированной энтероколита (DIES):

Случаи DIES сообщались в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы получить консультацию, если у вас появились эти симптомы.

Другие возможные тяжёлые побочные эффекты

• Воспаление печени (гепатит).

Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.

• Воспаление почечных канальцев.

Воспаление защитной оболочки, окружающей головной и спинной мозг (асептический менингит).

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками).

Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к увеличению частоты инфекций, таким как боль в горле, язвы во рту, повышение температуры и т.д.

• Снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), что может вызывать чувство усталости, затруднение дыхания или необычную бледность кожи.

Немедленно сообщите врачу, чтобы получить консультацию, если у вас появились эти симптомы.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек).
• Тошнота, особенно при приёме высоких доз. (Если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту во время еды.)
• Рвота.
• Диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Усиленная зудящая сыпь (крапивница).
• Нарушение пищеварения.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови.
• Снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна.

• Задержка свёртывания крови.
• Повышенная активность.
• Чёрный, похожий на волосатый, язык.
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис

• Действующие вещества:

Амоксициллин 500 мг (эквивалентно 574 мг тригидрата амоксициллина) и клавулановая кислота 125 мг (эквивалентно 148,9 мг калия клавуланата).

• Прочие компоненты: стеарат магния, тальк, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, триэтилцитрат, гипромеллоза, этилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, цетиловый спирт, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белесоватого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.

Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис выпускается в упаковках по 3, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30 и 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Клиническая упаковка — 100 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Sandoz GmbH.

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрия

или

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия amoxidura plus 500/125 мг

Бельгия Amoxiclav Mylan 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания Амоксициллин/клавулановая кислота Виатрис 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Греция Co-Amoxiclav/Mylan επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α (500+125) mg/TAB

Ирландия Germentin таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500/125

Нидерланды Amoxicilline/clavulaanzuur Mylan 500/125 мг, таблетки 500 + 125 мг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es