Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего его применяют

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда. Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);

• если ранее у Вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла;

• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон, если Вы соответствуете одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нарушено мочеотделение.

Если Вы не уверены, касаются ли Вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие формы Амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определёнными симптомами во время приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Если Вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон. Совместное применение пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжёлой псориаза). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может повлиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами или механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и детям массой 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 таблетка три раза в день

Дети массой менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию для приема внутрь Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При нарушениях функции печени вам будут чаще проводить анализы крови для контроля состояния печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

• Принимайте во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или немного до него.
• Таблетку можно разделить по линии разлома, чтобы облегчить проглатывание. При этом необходимо принять обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приёмы с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте этот препарат дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, чем нужно

При передозировке могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после вспоминания. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдерживайте интервал не менее 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения инфекции. В противном случае выжившие бактерии могут вызвать повторное развитие инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме данного препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь,

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может поражать другие части тела,

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху,

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,

• коллапс,

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственными средствами (DIES):

DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),

• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

• если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон до еды

• рвота,

• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд,
• усиление зудящей сыпи (крапивница),
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью, и тёмное кольцо по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов срочно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена по имеющимся данным.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
  • красная эксфолиативная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• высыпания с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Держать данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавulanата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кросповидон, натрия крахмал гликолят из картофеля, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат магния (Е-470b), гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 500 мг/125 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого или слегка жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской.

Каждая упаковка содержит 20, 30 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в апреле 2023 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es