Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед 500 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);

• если ранее у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать появление кожной сыпи или отек лица или горла;

• если ранее у Вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приеме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, если Вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз;
• Вы получаете лечение от заболеваний печени или почек;
• Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих Вашу инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другие лекарственные формы Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед может усугублять определенные уже существующие заболевания или вызывать серьезные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Вам следует внимательно следить за определенными симптомами во время приема Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые следует обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследования состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед может влиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, потребуется больше анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориазе), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным вождение транспортных средств.

Не управляйте автомобилем и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза — 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Предпочтительно лечить детей в возрасте 6 лет и младше, используя пероральную суспензию амоксициллина/кислоты клавулановой или пакетики.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением таблеток амоксициллина/кислоты клавулановой у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед

• Принимайте во время еды.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Бороздка предназначена исключительно для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком. Необходимо принимать обе части таблетки одновременно.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте амоксициллин/кислоту клавулановую более 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед, чем нужно

При передозировке амоксициллина/кислоты клавулановой могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед

Продолжайте принимать амоксициллин/кислоту клавулановую до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём таблеток Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• при возникновении этого симптома принимайте таблетки Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед во время еды

• рвота

• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов срочно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Не может быть оценена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса—Джонсона), а в более тяжёлой форме — обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса)

• Синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES):

DIES в основном наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторные приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность
• высыпания с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу при появлении любого из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• воспаление мочевых протоков

• замедление свёртывания крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/кислота клавулановая Цинфамед или имеющих нарушения функции почек)

• чёрный язык, напоминающий щетину

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение амоксициллина/кислоты клавулановой Цинфамед

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллина/кислоты клавулановой Цинфамед

• Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка: Opadry Oy-S-7300 (содержит гипромеллозу 5 cps (Е-464), гипромеллозу 15 cps (Е-464), макрогол 4000 (Е-1521), макрогол 6000 (Е-1521), диоксид титана (Е-171)), диметикон 500 и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки удлинённой формы, белого цвета, с риской и надписью A/C.

Препарат выпускается в блистерах из Alu/Alu-полиамид-PVC и доступен в упаковках по 20 или 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Laboratorio REIG JOFRE, S.A
C/Jarama 111. Pol Industrial
45007 Toledo - España

Дата последнего обновления инструкции по применению: Апрель 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66765/P_66765.html