Амигнул 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Амигнул 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Алмотриптан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амигнул и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Амигнула
3. Как принимать Амигнул
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амигнула
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амигнул и для чего он применяется

Амигнул — это лекарственное средство, предназначенное для лечения мигрени, которое относится к группе соединений, известных как селективные агонисты серотониновых рецепторов. Предполагается, что Амигнул уменьшает воспалительную реакцию, связанную с мигренью, за счёт связывания с серотониновыми рецепторами кровеносных сосудов головного мозга (черепных), вызывая их вазоконстрикцию.

Амигнул применяется для облегчения головной боли, связанной с приступами мигрени с аурой или без неё.

2. Что необходимо знать перед приёмом Амигнула

Не принимайте Амигнул

• если у вас аллергия на алмотриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

• если у вас есть или ранее была болезнь, при которой нарушается приток крови к сердцу, например:

  • инфаркт миокарда
  • боли в груди или дискомфорт, возникающие обычно после физической нагрузки или стресса
  • сердечные заболевания без боли
  • боли в груди, возникающие в состоянии покоя
  • тяжёлая гипертензия (очень высокое артериальное давление)
  • неконтролируемая лёгкая или умеренная гипертензия

• если у вас был инсульт или нарушение кровообращения в головном мозге

  • если у вас была закупорка крупных артерий рук или ног (периферическая сосудистая болезнь)

• если вы принимаете другие лекарства от мигрени, включая эрготамин, дигидроэрготамин и метисергид, а также другие селективные агонисты серотонина (например, суматриптан)

• если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Амигнула:

• если ваш тип мигрени ещё не был диагностирован

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к антибактериальным препаратам, применяемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды)

• если симптомы вашей головной боли отличаются от привычных приступов мигрени, например, вы слышите шум в ушах или испытываете головокружение, кратковременный паралич какой-либо части тела, паралич мышц, управляющих движением глаз, или другие новые симптомы

• если у вас повышен риск сердечных заболеваний, включая неконтролируемое повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, сахарный диабет, курение, наследственную предрасположенность к сердечным заболеваниям, если вы женщина в постменопаузальном периоде или мужчина старше 40 лет

• если у вас лёгкое или умеренное заболевание печени

• если у вас тяжёлое заболевание почек

• если вам больше 65 лет, поскольку у вас выше вероятность повышения артериального давления

• если вы принимаете антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). См. также ниже раздел «Приём Амигнула с другими лекарственными средствами».

Существует предположение, что чрезмерное применение лекарств от мигрени может привести к хронической головной боли.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать Амигнул.

Лица старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, перед приёмом этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём Амигнула с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Пожалуйста, сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, мехлобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку эти препараты могут вызвать серотониновый синдром — потенциально очень тяжёлую реакцию на лечение. Симптомы серотонинового синдрома включают: спутанность сознания, возбуждение, повышение температуры, потливость, нарушение координации движений конечностей или глаз, непроизвольные мышечные сокращения или диарею.

• если вы принимаете препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum), поскольку это может повысить вероятность развития побочных эффектов.

Алмотриптан не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими эрготамин, которые также используются для лечения мигрени. Однако приём этих препаратов возможен последовательно, при соблюдении минимального интервала между дозами:

• после приёма алмотриптана рекомендуется подождать не менее 6 часов перед приёмом эрготамина
• после приёма эрготамина рекомендуется подождать не менее 24 часов перед приёмом алмотриптана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Информация об использовании алмотриптана во время беременности крайне ограничена. Амигнул следует применять во время беременности только по назначению врача и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

При применении этого лекарственного средства в период лактации необходимо соблюдать осторожность. В течение 24 часов после лечения следует избегать грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амигнул может вызывать сонливость. Если вы испытываете этот эффект, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амигнул

Амигнул следует использовать только для лечения уже начавшегося приступа мигрени и не применять для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые (18–65 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка Амигнул (12,5 мг алмотриптана), которую следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени. Если приступ не купируется, не принимайте более одной таблетки.

Если у вас возник повторный приступ в течение следующих 24 часов, можно принять вторую таблетку 12,5 мг, но при условии, что между первым и вторым приёмом прошло не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза — две таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Таблетки можно принимать с жидкостью (например, водой), независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи.

Амигнул следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя препарат остаётся эффективным и при более позднем приёме.

Тяжёлая почечная недостаточность

При тяжёлой почечной недостаточности не принимайте более одной таблетки 12,5 мг в течение 24 часов.

Если вы приняли больше Амигнул, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амигнул, или если это лекарственное средство приняли другой человек или ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если вы забыли принять Амигнул

Постарайтесь принимать Амигнул в соответствии с предписаниями врача. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• сонливость
• тошнота
• рвота
• усталость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение покалывания, зуда или онемения кожи (парестезия)
• головная боль
• шум, звон, щелчки в ушах (тиннитус)
• сильное сердцебиение (сердцебиение)
• ощущение сдавливания в горле
• диарея
• дискомфорт при пищеварении (диспепсия)
• сухость во рту
• мышечная боль (миалгия)
• костная боль
• боль в груди
• ощущение слабости (астения)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• спазм кровеносных сосудов сердца (коронарный вазоспазм)
• сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• учащение сердцебиения (тахикардия)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая отек рта, шеи или рук (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• судороги
• нарушение зрения, нечеткость зрения (нарушения зрения также могут возникать во время приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к нарушению кровоснабжения и повреждению кишечника. Вы можете испытывать боли в животе и диарею с кровью.

Во время лечения препаратом Амигнул немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникла боль в груди, ощущение сдавливания в груди или горле, или любые другие симптомы, указывающие на возможный сердечный приступ. Пожалуйста, немедленно сообщите об этом врачу и не принимайте больше таблетки Амигнул.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Амигнула

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амигнула

Действующее вещество: алмотриптан 12,5 мг (в форме алмотриптана D,L-малата).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарилфумарат и натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400 и карнаубский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амигнул выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для приёма внутрь, с гравировкой «А» на одной из сторон.

Амигнул выпускается в упаковках, содержащих 2, 3, 4, 6, 7, 9, 12, 14 или 18 таблеток. В Испании продаются упаковки по 4 и 6 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 — Барселона (Испания).

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка — Барселона (Испания).

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2021

Дополнительная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/