Амелуз 78 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амелуз 78 мг/г гель

5-аминолевулиновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амелуз и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Амелуза

3. Как применять Амелуз

4. Возможные побочные эффекты

5. Особые указания по хранению Амелуза

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амелуз и для чего он применяется

Амелуз содержит активное вещество — 5-аминолевулиновую кислоту. Препарат используется для лечения :

• слегка пальпируемой или умеренно выраженной актинической кератомы, а также поражённых участков кожи, затронутых актиническими кератомами, у взрослых. Актинические кератомы возникают вследствие ряда изменений в наружном слое кожи, которые могут привести к развитию рака кожи.
• поверхностной и/или узелковой базальноклеточной карциномы, не подлежащей хирургическому лечению из-за возможной заболеваемости, связанной с лечением, и/или неудовлетворительного эстетического результата, у взрослых. Базальноклеточная карцинома — это рак кожи, который может проявляться в виде шелушащихся красных бляшек или одного или нескольких мелких узелков, легко кровоточащих и не поддающихся заживлению.

После нанесения активное вещество Амелуза превращается в фотоактивное соединение, которое накапливается в поражённых клетках. Облучение подходящим светом приводит к образованию реактивных форм кислорода, которые поражают целевые клетки. Такое лечение называется фотодинамической терапией (ФДТ).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амелуза

Не применяйте Амелуз

• если Вы аллергик на

  • 5-аминолевулиновую кислоту или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
  • фотосенсибилизирующие вещества, называемые порфиринами
  • сою или арахис

• если у Вас имеется нарушение образования красных пигментов крови, называемое порфирией

• если у Вас есть другие заболевания кожи, вызванные или усугубляющиеся воздействием света

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Амелуза.

• В очень редких случаях фотодинамическая терапия может увеличить риск развития временной потери памяти.

• Не рекомендуется применение Амелуза при одновременном использовании иммуносупрессоров.

• Не наносите Амелуз:

  • на кровоточащие поражения.
  • в глаза или на слизистые оболочки.
  • на участки кожи, поражённые другими заболеваниями, или на татуировки, поскольку это может затруднить эффективность и оценку лечения.

• Интенсивная подготовка поражённых участков (например, химическая эксфолиация с последующим абляционным лазером) может усиливать боль во время фотодинамической терапии.

• Прекратите любую УФ-терапию перед началом лечения.

• Избегайте воздействия солнечного света на обработанные участки и окружающую кожу в течение примерно 48 часов после лечения.

Дети и подростки

Актинокератоз и базально-клеточная карцинома не встречаются у детей и подростков, за исключением чрезвычайно редких случаев.

Применение Амелуза вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут усиливать аллергические реакции или другие побочные эффекты при воздействии света, такие как:

• Зверобой продырявленный или его препараты: лекарственные средства для лечения депрессии

• Гризеофульвин: лекарственное средство для лечения грибковых инфекций

• Мочегонные средства, действующие вещества которых почти всегда заканчиваются на «тиазид» или «тизид» (или «тиацид», «тицид»), например, гидрохлоротиазид

• некоторые препараты для лечения сахарного диабета, такие как глибенкламид или глимепирид

• препараты для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, действующие вещества которых почти всегда заканчиваются на «азин» (или «ацин»), например, фенотиазин

• препараты для лечения бактериальных инфекций, действующие вещества которых начинаются с «сульфа» или заканчиваются на «оксацин» или «циклин», например, тетрациклин

Беременность и лактация

Применение Амелуза во время беременности не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточная информация.

Грудное вскармливание следует прервать на 12 часов после нанесения Амелуза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Амелуза на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Амелуз содержит

• 2,4 мг бензоата натрия (Е211) в каждом грамме геля. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.
• Фосфатидилхолин сои: если Вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Применение Амелуза

Амелуз применяется только на коже. Лечение состоит из нанесения Амелуза и последующего облучения светом. Может быть проведена одна сессия лечения для обработки единичных или множественных поражений, а также целых участков кожи. Источником света при лечении очагов актинической кератозы может быть дневной свет (естественный или искусственный) или специальная лампа с красным светом. Ваш врач выберет подходящий терапевтический вариант в зависимости от характера поражений.

Для фотодинамической терапии актинической кератозы на участках тела — туловище, шея и конечности — а также базально-клеточного рака кожи источником света всегда должна быть лампа с красным светом.

Лечение очагов актинической кератозы и базально-клеточного рака с использованием лампы с красным светом

Применение Амелуза с лампой красного света требует специального оборудования и знаний в области фотодинамической терапии. Поэтому данная процедура проводится исключительно в кабинете врача.

Подготовка поражённых участков

Область нанесения препарата очищают марлевой салфеткой, смоченной в спирте, чтобы обезжирить кожу. Аккуратно удаляют чешуйки и корочки, а поверхность всех поражений слегка соскабливают. Необходимо избегать кровотечения из поражённых участков.

Нанесение геля

Гель Амелуз наносят тонким слоем толщиной около 1 мм, полностью покрывая все поражения и прилегающую область на расстоянии около 5 мм, используя кончики пальцев, защищённых перчаткой, либо шпателем.

Следует соблюдать минимальное расстояние в 1 см до глаз и слизистых оболочек. В случае случайного контакта необходимо промыть поражённый участок водой.

Дайте гелю высохнуть в течение примерно 10 минут, затем накройте обработанную область непрозрачной повязкой. Снимите повязку через 3 часа. Промойте кожу, чтобы удалить остатки геля.

Облучение с помощью лампы с красным светом

После удаления остатков геля всю обработанную область подвергают воздействию источника красного света. Эффективность и побочные эффекты, такие как временное чувство боли, зависят от используемого источника света.

Как пациенты, так и медицинские работники должны строго соблюдать инструкции по технике безопасности, прилагаемые к используемой лампе. Во время облучения необходимо использовать соответствующие защитные очки. Защита здоровой кожи, не подвергавшейся лечению, не требуется.

Лечение очагов актинической кератозы на лице и волосистой части головы с использованием естественного дневного света

Рекомендации перед лечением

Применяйте лечение с использованием естественного дневного света только в том случае, если погодные условия позволяют комфортно находиться на открытом воздухе в течение 2 часов (при температуре выше 10 °C). Если погода дождливая или ожидается дождь, лечение с использованием естественного дневного света проводить не следует.

Подготовка поражённых участков

За 15 минут до начала лечения нанесите солнцезащитный крем на кожу, подвергающуюся воздействию солнца. Используйте только солнцезащитные средства с химическими фильтрами и фактором защиты 30 или выше. Не используйте солнцезащитные средства с физическими фильтрами, такими как диоксид титана или оксид цинка, поскольку они препятствуют поглощению света и могут снизить эффективность лечения. Затем очистите область нанесения препарата марлевой салфеткой, смоченной в спирте, чтобы обезжирить кожу. Аккуратно удалите чешуйки и корочки, слегка соскоблив поверхность всех поражений. Следите, чтобы не возникло кровотечения.

Нанесение геля

Нанесите тонкий слой геля Амелуз на все поражённые участки и прилегающую область на расстоянии около 5 мм, используя кончики пальцев, защищённых перчаткой, либо шпателем.

Избегайте прямого контакта с глазами и слизистыми оболочками, соблюдая расстояние не менее 1 см. В случае контакта промойте поражённый участок водой.

Накладывать непрозрачную повязку не требуется. Не смывайте гель в течение всей процедуры лечения естественным дневным светом.

Облучение естественным дневным светом при лечении актинической кератозы

Если погодные условия соответствуют указанным выше требованиям (см. раздел «Рекомендации перед лечением»), выйдите на улицу в течение 30 минут после нанесения геля и оставайтесь под открытым небом в течение 2 часов подряд. Допускается пребывание в тени, если слишком жарко. Если время нахождения на улице было прервано, необходимо компенсировать его, увеличив продолжительность облучения. После 2 часов воздействия света удалите остатки геля.

Лечение очагов актинической кератозы на лице и волосистой части головы с использованием искусственного дневного света

Применение Амелуза с лампой искусственного дневного света требует специального оборудования и знаний в области фотодинамической терапии. Поэтому данная процедура проводится исключительно в кабинете врача.

Подготовка поражённых участков

Область нанесения препарата очищают марлевой салфеткой, смоченной в спирте, чтобы обезжирить кожу. Аккуратно удаляют чешуйки и корочки, слегка соскабливая поверхность всех поражений. Необходимо избегать кровотечения из поражённых участков.

Нанесение геля

Нанесите тонкий слой геля Амелуз, полностью покрывая все поражения и прилегающую область на расстоянии около 5 мм, используя кончики пальцев, защищённых перчаткой, либо шпателем. Следует соблюдать минимальное расстояние в 1 см до глаз и слизистых оболочек. В случае контакта промойте поражённый участок водой.

Инкубация и облучение с помощью лампы искусственного дневного света

После нанесения общая продолжительность лечения (включая инкубацию и облучение) должна составлять 2 часа и не превышать 2,5 часа. При этом начало облучения должно приходиться на период от 0,5 до 1 часа после нанесения геля. Во время инкубации накладывать окклюзионную повязку не требуется; её можно использовать по желанию, но в любом случае она должна быть снята не позднее начала облучения. Как пациенты, так и медицинские работники должны строго соблюдать инструкции по технике безопасности, прилагаемые к используемому источнику света. Защита здоровой кожи, не подвергавшейся лечению, не требуется. После облучения остатки геля удаляют.

Количество процедур

• Очистки актинической кератозы лечатся одной процедурой.
• Базально-клеточный рак кожи лечится двумя процедурами с интервалом в одну неделю между ними.

Лечённые поражения оцениваются через 3 месяца после завершения лечения. Ваш врач определит, как отреагировали поражённые участки кожи, и при необходимости может назначить повторное лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. У примерно 9 из 10 пациентов возникают побочные эффекты в месте нанесения, что указывает на то, что поражённые клетки реагируют на лечение.

Как правило, побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность и обычно возникают во время облучения или в течение 4 дней после него. Однако в некоторых случаях они могут сохраняться в течение 1–2 недель или даже дольше. В редких случаях из-за побочных реакций, таких как боль, может потребоваться прерывание или прекращение облучения. С течением времени лечение препаратом Амелуз часто приводит к постепенному улучшению показателей, связанных с качеством кожи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата Амелуз с красной лампой. Исследование применения Амелуза при естественном или искусственном дневном свете показало аналогичные типы побочных эффектов, хотя, особенно в отношении боли, они были менее выражены. Некоторые реакции в месте нанесения наблюдались до применения света.

Очень часто — могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• реакции в месте нанесения
• покраснение кожи
• боль (включая ощущение жжения)
• раздражение
• зуд
• отёк тканей, вызванный избытком жидкости
• корки
• шелушение кожи
• уплотнение
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение или покалывание

Часто — могут встречаться у до 1 из 10 человек

• реакции в месте нанесения
• волдыри
• выделения
• стёртость
• другие реакции
• общее недомогание
• повышенная чувствительность к боли
• кровотечение
• ощущение тепла
• головная боль

Нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 человек

• реакции в месте нанесения
• изменение цвета кожи
• пустулы
• язва
• отёк
• воспаление
• экзема с пустулами
• аллергическая реакция¹
  • волдыри
  • сухость кожи
  • отёк век, вызванный избытком жидкости, нечёткое зрение, нарушение зрения
  • неприятные и аномальные ощущения при прикосновении
  • озноб
  • ощущение жара, лихорадка, приливы
  • временное нарушение памяти¹
  • боль
  • нервозность
  • гнойные выделения из раны
  • усталость
  • сыпь, красные или фиолетовые пятна на теле
  • язва
  • отёк
  • стянутость кожи

¹Данные постмаркетингового периода

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амелуза

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После первого вскрытия тюбик должен быть плотно закрыт. Использованные тюбики утилизировать спустя 4 месяца после вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амелуза

• Действующее вещество — 5-аминолевулиновая кислота.

Каждый грамм Амелуза содержит 78 мг 5-аминолевулиновой кислоты (в виде гидрохлорида).

• Прочие компоненты:

надводный динатрия фосфат, изопропиловый спирт, полисорбат 80, очищенная вода, бензоат натрия (Е211), дигидрат фосфата натрия дигидрофосфата, соевая фосфатидилхолина, средние триглицериды цепи, ксантановая камедь. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амелуз представляет собой белый или слегка желтоватый гель.

Каждая упаковка содержит алюминиевую тубу с 2 г геля, закрытую винтовой крышкой из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения

Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен, Германия
Тел.: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Леверкузен, Германия
Тел.: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90
Электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Чешская Республика (Ceská republika)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Duitsland / Allemagne / Deutschland)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Дания (Danmark)
Biofrontera Pharma GmbH
Galenica AB
Швеция (Sverige)
Тел.: +49 214 87632 66 / +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected] / [email protected]

Германия (Deutschland) Эстония (Eesti)
Biofrontera Pharma GmbH
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Греция (Ελλ?δα) Хорватия (Hrvatska)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Γερμαν?α / Njemacka)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Испания (España) Ирландия (Ireland)
Biofrontera Pharma GmbH, филиал в Испании
Тел.: 900 974943
Эл. почта: [email protected]
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Франция (France) Исландия (Ísland)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Allemagne)
Тел.: 0800 904642
Эл. почта: [email protected]
Galenica AB
Исландия (Svíþjóð)
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]

Италия (Italia) Кипр (Κ?προς)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Germania / Γερμαν?α)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Латвия (Latvija) Литва (Lietuva)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Vacija / Vokietija)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg) Венгрия (Magyarország)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Allemagne / Deutschland)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Мальта (Malta) Норвегия (Norge)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Il-Germanja)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]
Galenica AB
Швеция (Sverige)
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]

Нидерланды (Nederland) Австрия (Österreich)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]
Pelpharma Handels GmbH
Австрия
Тел.: +43 2273 70 080
Эл. почта: [email protected]

Польша (Polska) Румыния (România)
medac GmbH Sp. z o.o.
Филиал в Польше
Тел.: +48 (0)22 430 00 30
Эл. почта: [email protected]
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Португалия (Portugal) Словения (Slovenija)
Biofrontera Pharma GmbH
Германия (Alemanha / Nemcija)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Словакия (Slovenská republika) Финляндия (Suomi/Finland)
Biofrontera Pharma GmbH
Словакия (Nemecko)
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]
Galenica AB
Швеция (Ruotsi)
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]

Швеция (Sverige) Соединённое Королевство (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Galenica AB
Тел.: +46 40 32 10 95
Эл. почта: [email protected]
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Тел.: +49 214 87632 66
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.