Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид алфузозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Алфузозина Тева-Ратиофарм 10 мг
3. Как принимать Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алфузозина Тева-Ратиофарм 10 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг и для чего его применяют

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Он используется для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение размеров предстательной железы). Увеличение размеров предстательной железы может вызывать нарушения мочеиспускания, такие как частое и затруднённое мочеиспускание.

2. Что нужно знать перед началом приема Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг

Не принимайте Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Если у вас аллергия на алфузозин, другие производные хиназолина (например, теразозин, доксазозин) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если у вас заболевания, вызывающие резкое снижение артериального давления при вставании
• Если вы принимаете другие лекарственные средства из группы альфа1-блокаторов (например, тамсулозин)
• Если у вас печеночная недостаточность (заболевание печени)
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность (тяжелое заболевание почек)

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Алфузозином Тева-Ратиофарм 10 мг ваш врач может назначить вам обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и в дальнейшем через регулярные промежутки времени вам может быть проведено ректальное исследование, а при необходимости — лабораторные анализы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алфузозина Тева-Ратиофарм 10 мг:

• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач назначит вам меньшую дозу.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии. В этом случае врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
• Если у вас возникает резкое снижение артериального давления при вставании, проявляющееся головокружением, слабостью или потливостью, через несколько часов после приема Алфузозина Тева-Ратиофарм 10 мг. В случае возникновения резкого снижения артериального давления необходимо лечь, подняв ноги и ступни вверх, и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

Обычно эти эффекты длятся недолго и возникают в начале лечения.

Как правило, нет необходимости прекращать лечение.

• Если у вас ранее уже возникало резкое снижение артериального давления после приема других лекарственных средств из группы альфа-блокаторов. В этом случае врач начнет лечение с низкой дозы алфузозина и будет постепенно увеличивать дозу.
• Если у вас острая сердечная недостаточность.
• Если у вас боли в груди (стенокардия) и вы принимаете нитраты, поскольку это может повысить риск снижения артериального давления. Вам следует проконсультироваться с врачом о продолжении или прекращении лечения Алфузозином Тева-Ратиофарм 10 мг, особенно если боли в груди усиливаются или возвращаются.
• Если у вас нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QTc (длинный QT), или вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск удлинения интервала QTc.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть это заболевание или вы принимаете другие лекарства.

• Если вы пожилой пациент (старше 65 лет). Это связано с повышенным риском развития снижения артериального давления (гипотензии) и связанных с ней побочных эффектов у пожилых пациентов.

Алфузозин, как и другие препараты этой группы, может вызывать приапизм (стойкую и болезненную эрекцию полового члена). В случае возникновения этого состояния немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если ранее у вас возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Хирургические вмешательства во время приема Алфузозина

• Если вы планируете операцию, требующую общего наркоза, обязательно сообщите анестезиологу до операции, что вы принимаете Алфузозин Тева-Ратиофарм (см. раздел «Другие лекарственные средства и Алфузозин Тева-Ратиофарм»).
• Если вы планируете операцию на глазах из-за катаракты (помутнение хрусталика), сообщите офтальмологу до операции, что вы принимали Алфузозин Тева-Ратиофарм. Это связано с тем, что лечение Алфузозином Тева-Ратиофарм может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если врач заранее об этом знает.

Другие лекарственные средства и Алфузозин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития гипотензии (снижения артериального давления) при одновременном применении с Алфузозином Тева-Ратиофарм 10 мг.

Лекарства, которые не должны применяться:

• Лекарства из группы альфа-блокаторов: не следует принимать эти препараты одновременно с Алфузозином Тева-Ратиофарм 10 мг таблетками с пролонгированным высвобождением (см. выше «Не принимайте Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением»)

Лекарства, которые следует применять с осторожностью:

• Антигипертензивные препараты (лекарства, снижающие артериальное давление)
• Нитраты (препараты для лечения ишемической болезни сердца)
• Противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол)
• Препараты для лечения ВИЧ (вирус СПИДа) (например, ритонавир)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин и телитромицин)
• Препараты для лечения депрессии (например, нефазодон)

Кроме того, применение общих анестетиков у пациентов, получающих лечение алфузозином, может вызвать нестабильность артериального давления, поэтому в случае хирургического вмешательства необходимо предупредить анестезиолога о приеме Алфузозина Тева-Ратиофарм.

Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг и пища/напитки

Таблетки следует принимать после еды.

Беременность и лактация

Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг предназначен только для мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения Алфузозином Тева-Ратиофарм 10 мг вы можете почувствовать слабость, головокружение или обморочное состояние. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а также не выполняйте другие потенциально опасные действия, пока не узнаете, как вы реагируете на лечение.

Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Взрослым рекомендуемая доза составляет один таблетку с пролонгированным высвобождением (10 мг алфузозина) один раз в день — это максимальная суточная доза. Примите первую таблетку перед сном. Принимайте таблетки после одного и того же приёма пищи каждый день и проглатывайте целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не раздавливайте, не жуйте и не делите таблетки.

Пациентам пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.

При нарушении функции почек

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, которая в дальнейшем может быть увеличена до 10 мг в зависимости от клинической эффективности.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью применение Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг не рекомендуется, поскольку отсутствуют клинические данные о безопасности препарата у данной категории пациентов.

Применение у детей и подростков

Эффективность алфузозина у детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет не установлена. Поэтому применение алфузозина в этой возрастной группе не показано.

Если вы приняли больше таблеток Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг с пролонгированным высвобождением, чем необходимо: при приёме больших доз Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг у вас может резко снизиться артериальное давление, и вы можете почувствовать головокружение или даже потерять сознание. Если вы почувствовали головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете улучшение. Если симптомы не исчезают, немедленно обратитесь к врачу, поскольку снижение артериального давления может потребовать лечения в стационаре.

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91-562 04 20, сообщив название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетку Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг с пролонгированным высвобождением: не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, поскольку это может вызвать резкое снижение артериального давления, особенно если вы принимаете препараты для снижения артериального давления. Принимайте следующую таблетку в обычное время, как было назначено.

Если вы прекратите лечение таблетками Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг с пролонгированным высвобождением

Не прекращайте и не отменяйте приём Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение/слабость, головные боли, головокружение;
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (особенно в начале лечения при слишком высокой дозе или при возобновлении терапии) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту;
• Ощущение слабости, недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Обморок (потеря сознания);
• Сонливость;
• Нарушения зрения;
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение (сердце бьётся быстрее, чем обычно, и это более ощутимо);
• Приливы жара;
• Насморк;
• Тошнота (рвота);
• Кожные расстройства, такие как кожная сыпь или зуд, зуд;
• Отёк (опухоль), боль в груди (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Ухудшение или повторное появление боли в груди (стенокардия), у пациентов с ишемической болезнью сердца (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• Ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла), крапивница;
• Кожные расстройства, такие как крапивница.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), что может привести к более частым, чем обычно, инфекциям;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Инсульт у пациентов с нарушением мозгового кровообращения;
• Синдром интраоперационного вялого радужного тела (IFIS) (характеризуется сокращением зрачка и деформацией радужной оболочки);
• Нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия);
• Проблемы с печенью: признаки могут включать желтушность кожи или белков глаз;
• Аномальная, часто болезненная и продолжительная эрекция полового члена, не связанная с половой активностью (приапизм).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Для флаконов (HDPE):

Срок годности препарата после первого вскрытия составляет 1 год, но не должен превышать дату окончания срока годности, указанную на коробке или на блистере после CAD.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алфузозина Тева-Ратиофарм 10 мг таблеток с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — гидрохлорид алфузозина. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида алфузозина.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), повидон К25 и стеарат магния.

Внешний вид Алфузозина Тева-Ратиофарм 10 мг таблеток с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки

Алфузозин Тева-Ратиофарм 10 мг — это таблетка с пролонгированным высвобождением, круглая, белого цвета.

В блистерах (ПВХ/ПВДХ/алюминий) по 10, 28, 30, 50, 90 или 100 таблеток в упаковке, или в банках (HDPE) по 100 таблеток в упаковке. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc (Мадрид)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Блаубойрен / Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями

Эстония: ALFUZOSIN-TEVA
Латвия: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosās darbības tabletes
Литва: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Португалия: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada
Испания: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Великобритания: Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69418/P_69418.html