Акайнзее 300 мг/0,5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акайнзее 300 мг/0,5 мг капсулы твёрдые

нетупитант/палоносетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акайнзее и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Акайнзее
3. Как принимать Акайнзее
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акайнзее
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акайнзее и для чего оно применяется

Что такое Акайнзее

Акайнзее содержит два лекарственных вещества («действующие вещества»), которые называются:

• нетупитант;
• палоносетрон.

Для чего применяется Акайнзее

Акайнзее применяется для профилактики тошноты и рвоты у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями во время проведения химиотерапии.

Как действует Акайнзее

Противоопухолевые препараты химиотерапии могут вызывать выделение в организме веществ, называемых серотонином и веществом Р. Эти вещества стимулируют центр рвоты в головном мозге, что вызывает тошноту и рвоту. Лекарственные вещества, входящие в состав Акайнзее, связываются с нейрорецепторами, через которые действуют серотонин и вещество Р: нетупитант (антагонист рецепторов NK1) блокирует рецепторы вещества Р, а палоносетрон (антагонист рецепторов 5-HT3) блокирует определённые рецепторы серотонина. Благодаря блокировке действия вещества Р и серотонина эти препараты помогают предотвратить стимуляцию центра рвоты и, как следствие, возникновение тошноты.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Акайнзее

Не принимайте Акайнзее:

• если у вас аллергия на нетупитант или палоносетрон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата;
• если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Акайнзее:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас кишечная непроходимость или в анамнезе — запоры;
• если у вас или у одного из ваших ближайших родственников когда-либо был сердечный приступ, называемый «удлинение интервала QT»;
• если у вас есть другие проблемы с сердцем;
• если вам сообщили о наличии дисбаланса определённых минералов в крови, таких как калий и магний, который ещё не устранён.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Акайнзее.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Акайнзее.

Другие лекарственные средства и Акайнзее

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам;
• препараты для лечения депрессии или тревожности, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Также проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозировку этих препаратов:

• лекарства, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон;

  • препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые в основном метаболизируются ферментом CYP3A4, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, алфентанил, дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил или хинидин;

• некоторые препараты химиотерапии, такие как доцетаксель или этопозид;

• эритромицин, применяемый для лечения бактериальных инфекций;

• мидазолам — седативное средство, применяемое для лечения тревожности;

• дексаметазон, который может использоваться для профилактики тошноты и рвоты;

• кетоконазол, применяемый при синдроме Кушинга;

• рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза (ТБ) и других инфекций.

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Акайнзее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Акайнзее, если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете контрацептивные методы.

Не кормите грудью во время приема Акайнзее. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Акайнзее вы можете испытывать головокружение или усталость. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Акайнзее содержит сахарозу, сорбитол и натрий, а также может содержать следы сои

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 7 мг сорбитола в каждой твёрдой капсуле.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

Может содержать следы лецитина, полученного из сои. Если вы аллергик на арахис или сою, немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки аллергической реакции. К ним могут относиться крапивница, сыпь, зуд, затруднённое дыхание или глотание, отёк рта, лица, губ, языка или горла, а иногда — снижение артериального давления.

3. Как принимать Акайнзее

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза — 1 капсула (каждая капсула содержит 300 мг нетупианта и 0,5 мг палоносетрона).
• Принимайте капсулу примерно за 1 час до начала цикла химиотерапии.
• Препарат Акайнзее можно принимать независимо от приёма пищи.

Препарат Акайнзее принимают перед химиотерапией для профилактики тошноты и рвоты. Не принимайте Акайнзее в дни после химиотерапии, если только вы не собираетесь приступить к следующему циклу химиотерапии.

Если вы приняли больше Акайнзее, чем нужно

Обычная доза — 1 капсула. Если вы считаете, что могли принять слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы передозировки могут включать головную боль, головокружение, запор, тревожность, сердцебиение, эйфорию и боль в ногах.

Если вы забыли принять Акайнзее

Если вы считаете, что забыли принять дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение препаратом Акайнзее

Препарат Акайнзее принимают для профилактики тошноты и рвоты при проведении химиотерапии. Если вы не хотите принимать Акайнзее, проконсультируйтесь с врачом. Если вы решите не принимать Акайнзее (или другой аналогичный препарат), у вас, вероятно, появятся тошнота и рвота во время химиотерапии.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Акайнзее может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием препарата Акайнзее и сообщите врачу, если вы заметили следующий тяжелый побочный эффект; возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• тяжелая аллергическая реакция: симптомы включают крапивницу, сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание, отек рта, лица, губ, языка или горла и, в некоторых случаях, снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

• головная боль;
• запор;
• усталость.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• выпадение волос;
• слабость (отсутствие энергии);
• снижение аппетита;
• повышенное артериальное давление;
• кожная сыпь с зудом и волдырями (крапивница);
• проблемы с сердечной мышцей (миокардиопатия);
• ощущение вращения (головокружение), обмороки или нарушения сна (бессонница);
• желудочные расстройства, включая дискомфорт в желудке, ощущение вздутия, тошноту, боль, несварение, икоту, газы или диарею;
• повышение уровня определенных ферментов, включая щелочную фосфатазу и печеночные трансаминазы (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня креатинина, который отражает функцию почек (обнаруживается при анализе крови);
• изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) («удлинение интервалов QT и PR», «нарушение проводимости», «тахикардия» и «атриовентрикулярная блокада I степени»);
• снижение уровня «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов, борющихся с инфекциями (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня лейкоцитов (обнаруживается при анализе крови).

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• боль в спине, боль в суставах;
• ощущение жара, покраснение лица или других участков кожи (приливы);
• кожная сыпь с зудом;
• сонливость;
• нарушения сна;
• шум в ушах;
• рвота;
• пониженное артериальное давление;
• боль в груди (не связанная с сердцем);
• онемение, нечеткость зрения;
• внезапный приступ тревоги, изменение настроения;
• инфекция и воспаление мочевого пузыря (цистит);
• геморрой;
• конъюнктивит (воспаление глаз);
• снижение уровня калия (обнаруживается при анализе крови);
• нарушения (или расстройства) сердечного ритма;
• поражение сердечных клапанов (недостаточность митрального клапана);
• тяжесть языка, затруднение глотания, сухость во рту, отрыжка, измененный вкус после приема препарата;
• снижение кровоснабжения сердечной мышцы (миокардиальная ишемия);
• повышение уровня креатинфосфокиназы/креатинфосфокиназы MB, что указывает на внезапное снижение кровоснабжения сердечной мышцы (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня тропонина, что указывает на нарушение функции сердечной мышцы (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня пигмента билирубина, что указывает на печеночную недостаточность (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня миоглобина, что указывает на повреждение мышц (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня мочевины в крови, что указывает на почечную недостаточность (обнаруживается при анализе крови);
• повышение уровня «лимфоцитов» — одного из типов лейкоцитов, помогающих организму бороться с болезнями (обнаруживается при анализе крови);
• снижение уровня лейкоцитов (обнаруживается при анализе крови);
• изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) («депрессия сегмента ST», «аномалия сегмента ST-T», «блокада правой/левой ножки пучка Гиса» и «атриовентрикулярная блокада II степени»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акайнзее

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.
• Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Акайнзее

• Действующие вещества — палоносетрон и нетупитант. Каждая твёрдая капсула содержит три таблетки (300 мг нетупитанта) и одну мягкие капсулу (гидрохлорид палоносетрона, эквивалентный 0,5 мг палоносетрона).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), эфиры сахарозы и лауриновой кислоты, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, коллоидный гидратированный диоксид кремния, натрия фумарат стеарила, стеарат магния, глицерина монооктаинат/монокапроат (тип I), глицерин, полиэль глицерилолеат, очищенная вода, бутилгидроксианизол (Е320), желатин, сорбитол, 1,4-сорбитан, диоксид титана (Е171), частично эстерифицированная камедь лака, оксид железа жёлтый, красный и чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу, сорбитол и натрий, а также может содержать сою; дополнительную информацию см. в разделе 2.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Твёрдые капсулы непрозрачные, с белым корпусом и карамельно-коричневой крышечкой, на корпусе нанесена маркировка «HE1». Упаковки содержат 1 капсулу в алюминиевом блистере или 4 × 1 твёрдую капсулу в однодозовых перфорированных блистерах. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Дублин 15

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.