Аденокор 6 мг/2 мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аденокор 6 мг/2 мл раствор для инъекций

Аденозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Аденокор и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Аденокора
3. Как применять Аденокор
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аденокора

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденокор и для чего он применяется

Аденокор — это коронарный вазодилататор, который увеличивает кровоток в сердечной мышце.

Этот препарат используется для диагностики и лечения некоторых нарушений сердечного ритма.

У детей Аденокор применяется:

Для восстановления нормального сердечного ритма у вашего ребенка, если у него имеется нарушение ритма, называемое пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПНТ).

2. Что нужно знать перед началом применения Аденокора

Не применяйте Аденокор

• При аллергии на аденозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При наличии некоторых заболеваний сердца, таких как болезнь синусового узла, определённые атриовентрикулярные блокады (за исключением пациентов с работающим искусственным водителем ритма); или сердечная недостаточность.
• При синдроме удлинения интервала QT — нарушении электрической проводимости сердца, которое может вызывать нарушение сердечного ритма (аритмию), обморок (синкопе) или даже внезапную смерть.
• При тяжёлой гипотензии — состоянии, при котором артериальное давление значительно ниже нормы, что может вызывать такие симптомы, как головокружение или слабость.
• При бронхиальной астме или некоторых респираторных заболеваниях, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) с бронхоспазмом (сужением бронхов).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Аденокора:

• При наличии сердечных заболеваний, включая тяжёлую сердечную недостаточность, брадикардию (замедленный сердечный ритм), или если недавно перенесли инфаркт миокарда.
• При наличии незначительных нарушений атриовентрикулярной проводимости, поскольку они могут усугубиться во время введения препарата.
• Если вы склонны к судорогам, поскольку аденозин может их спровоцировать.
• При фибрилляции или трепетании предсердий — нарушении сердечного ритма (аритмии), при котором, как правило, наблюдается учащённый ритм, при котором верхние камеры сердца (предсердия) сокращаются хаотично и нерегулярно, особенно при наличии дополнительного пути проведения импульса, поскольку возможно усиление проведения по аномальному пути.
• При стенозе (сужении) левой коронарной артерии, клапанных стенозах, некорригированной гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови), перикардите (воспалении сердечной оболочки — перикарда), перикардиальном выпоте, нарушении функции автономной нервной системы или стенозе сонной артерии на фоне цереброваскулярной недостаточности.
• Если вы принимаете дипиридамол (препарат для лечения нарушений свёртываемости крови).

У пациентов, перенесших трансплантацию сердца менее года назад, отмечается повышенная чувствительность сердца к аденозину.

Если вам менее 18 лет

У детей с нарушением ритма сердца, называемым «синдромом Вольфа–Паркинсона–Уайта (WPW)», Аденокор может неожиданно вызвать нарушение сердечного ритма.

Применение Аденокора с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременное применение аденозина с другими препаратами может изменить его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• дипиридамол (препарат для лечения нарушений свёртываемости крови).
• аминофиллин, теофиллин или другие ксантины (препараты для лечения астмы или бронхита). Эти препараты не следует принимать в течение 24 часов до введения данного лекарства.

Применение Аденокора с пищей и напитками

Приём этого препарата вместе с пищей или напитками может изменить его действие.

Не рекомендуется употреблять чай, напитки на основе колы, кофе, какао или шоколад по меньшей мере за 12 часов до введения препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза превышает возможный риск.

Препарат не следует применять в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Если врач сочтёт применение аденозина необходимым, следует рассмотреть альтернативный способ вскармливания ребёнка.

Аденокор содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 2 мл раствора для инъекций, что практически означает «без натрия».

3. Как применять Аденокор

Этот препарат предназначен для применения в стационарных условиях.

Во время введения аденозина необходимо непрерывное наблюдение за работой сердца (электрокардиограмма), поскольку возможно развитие аритмии, угрожающей жизни пациента. Частота сердечных сокращений и артериальное давление должны постоянно контролироваться.

Препарат следует вводить внутривенно быстро.

Младенцы и дети

Аденокор — это препарат для применения в больницах, где имеется оборудование для реанимации.

Врач решит, нужно ли применять этот препарат, какое количество следует ввести в зависимости от массы тела ребёнка, а также требуется ли повторное введение.

• За ребёнком будет осуществляться тщательное наблюдение, включая регистрацию электрической активности сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции в вену ребёнка.

Если применить Аденокор в большем количестве, чем нужно

Случаев передозировки зарегистрировано не было. Период полувыведения аденозина из плазмы крови очень короток, и побочные эффекты препарата (если они возникнут) быстро исчезнут после прекращения введения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Указанные побочные эффекты связаны с особенностями аденозина и исчезают через несколько секунд или минут после его введения.

Наблюдавшиеся побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Нарушения со стороны сердца:

Очень часто: покраснение лица, брадикардия (низкий сердечный ритм), синусовая пауза, отсутствие сердечных сокращений, наджелудочковая экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада, нарушения возбудимости желудочков, такие как желудочковая экстрасистолия, неустойчивая желудочковая тахикардия.

Нечасто: сердцебиение и синусовая тахикардия.

Очень редко: мерцательная аритмия, тяжелая брадикардия, фибрилляция желудочков и «torsades de pointes» (разновидность аритмии, при которой сердце не может перекачивать достаточный объем богатой кислородом крови к другим органам, особенно к мозгу).

Частота неизвестна: асистолия/остановка сердца (иногда с летальным исходом), инфаркт миокарда/подъем сегмента ST. Спазм артерии сердца, который может привести к сердечному приступу.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, ощущение головокружения.

Нечасто: повышенное внутричерепное давление.

Очень редко: временное и обратимое ухудшение внутричерепной гипертензии.

Частота неизвестна: обморок, синкопе, судороги.

Нарушения со стороны органов зрения:

Нечасто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень часто: ощущение затрудненного дыхания.

Нечасто: гипервентиляция.

Очень редко: бронхоспазм (сокращение бронхиальных мышц), в отдельных случаях — со смертельным исходом.

Частота неизвестна: дыхательная недостаточность (ощущение удушья, обычно у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких — ХОБЛ), апноэ (отсутствие дыхания)/остановка дыхания, в отдельных случаях — со смертельным исходом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Нечасто: металлический привкус во рту.

Частота неизвестна: рвота.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто: приливы.

Частота неизвестна: гипотензия (патологическое состояние, при котором артериальное давление пациента значительно ниже обычного, что может вызывать такие симптомы, как головокружение или ощущение головокружения), иногда тяжелая. Инсульт/транзиторная ишемическая атака. (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Очень часто: ощущение давления/боли в груди, чувство сдавления в грудной клетке.
Часто: ощущение жжения.

Нечасто: потливость, ощущение общего недомогания/слабости/боли.

Очень редко: реакции в месте инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактическая реакция (включая ангионевротический отек и кожные реакции, такие как крапивница и сыпь).

Психиатрические нарушения:

Часто: тревожность (страх).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Аденокор

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕ. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить в холодильнике. Утилизировать остаток препарата из частично использованного флакона.

Не применять препарат, если наблюдаются частицы или изменение цвета.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аденокора

• Действующее вещество — аденозин в концентрации 3 мг/мл раствора.
• Другие компоненты: хлорид натрия (соответствует 7,1 мг натрия (0,3 ммоль) на флакон) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Каждый флакон содержит 6 мг аденозина, растворённого в 2 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Алькоркон (Мадрид)

или

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Эровиль-Сен-Сер (Франция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Этот препарат следует применять только в стационарных условиях, где обеспечена электропроцедурная мониторизация и возможна сердечно-лёгочная реанимация.

Пациентам, у которых после определённой дозы развивается высокоградиентная атриовентрикулярная блокада, дополнительные дозы не вводят.

Дозировка

• Терапевтическая доза

— Взрослым:

• начальная доза: 3 мг внутривенно струйно (в виде болюса в течение 2 секунд);
• вторая доза: если первая доза не прекратила наджелудочковую тахикардию в течение 1–2 минут, ввести 6 мг внутривенно струйно;
• третья доза: если вторая доза не прекратила наджелудочковую тахикардию в течение 1–2 минут, ввести 12 мг в тех же условиях.

Применение доз, превышающих указанные, или дополнительных доз не рекомендуется.

— Детская популяция:

При введении аденозина должен быть готов к немедленному использованию комплект оборудования для сердечно-лёгочной реанимации.

Аденозин следует применять под непрерывным электрокардиографическим мониторингом и записью ЭКГ.

Рекомендуемая доза аденозина для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей:

• первый болюс — 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза — 6 мг);
• последующие дозы — с увеличением по 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза — 12 мг).

— Пациенты старше 65 лет:

См. рекомендуемую дозировку для взрослых.

• Диагностическая доза

Указанную выше восходящую дозировку можно применять до получения достаточной диагностической информации.

Способ введения

Аденозин вводится внутривенно (в/в) быстро в виде болюса непосредственно в вену или через внутривенный катетер. При введении через внутривенный катетер инъекцию следует проводить как можно ближе к месту введения, после чего необходимо быстро промыть катетер физиологическим раствором. При введении через периферическую вену следует использовать канюлю большого калибра.

Меры предосторожности при обращении с препаратом и его введении

Перед введением препарата необходимо визуально проверить цвет раствора и отсутствие взвешенных частиц.

Передозировка

Передозировка может вызвать тяжёлую гипотензию, брадикардию или асистолию. Период полувыведения аденозина из крови очень короток (менее 10 секунд), и побочные эффекты, как правило, быстро исчезают самостоятельно.

Лечение любых затяжных побочных эффектов должно быть индивидуальным и направленным на конкретный симптом.

Метилксантины, такие как кофеин и теофиллин, а также аминофиллин, являются конкурентными антагонистами аденозина.

Может потребоваться введение аминофиллина или теофиллина.