Адалат ОРОС 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Адалат ОРОС 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

нифедипин

Содержание инструкции

1. Что такое Адалат ОРОС и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Адалата ОРОС
3. Как принимать Адалат ОРОС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адалата ОРОС
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адалат ОРОС и для чего он применяется

Таблетка Адалат ОРОС представляет собой инновационную систему пролонгированного высвобождения, действующую подобно осмотическому насосу, при котором нифедипин высвобождается через отверстие, выполненное в таблетке с помощью лазерной технологии. После полного высвобождения действующего вещества таблетка Адалат ОРОС, оставаясь неизменённой по форме, полностью выводится с каловыми массами.

Действующее вещество — нифедипин — относится к группе лекарственных средств, известных как блокаторы кальциевых каналов. Препараты этой группы расширяют коронарные артерии, что увеличивает кровоток и улучшает снабжение сердца кислородом. Кроме того, нифедипин расширяет периферические артериальные сосуды, что способствует снижению повышенного артериального давления.

Адалат ОРОС показан при лечении артериальной гипертензии, стабильной хронической стенокардии (стенокардии напряжения) и синдрома Рейно.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Адалат ОРОС

Не принимайте Адалат ОРОС:

• если у Вас аллергия на нифедипин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы проходите лечение рифампицином;
• если у Вас имеется колостома.

Применение Адалат ОРОС не рекомендуется при кардиогенном шоке.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, особенно:

• если у Вас имеется гипотензия (низкое артериальное давление);
• при наличии сужения желудочно-кишечного тракта;
• если Вы регулярно проходите диализ, страдаете злокачественной гипертензией, тяжёлыми заболеваниями почек или гиповолемией;
• при наличии заболеваний сердца;
• при наличии заболеваний печени;
• при экстракорпоральном оплодотворении, поскольку Адалат ОРОС 30 мг может снизить вероятность зачатия;
• при одновременном приёме других лекарственных средств (см. раздел: «Другие лекарственные средства и Адалат ОРОС»).

Также сообщите своему врачу до начала приёма Адалат ОРОС, если у Вас имеются следующие состояния:

• если Вам предстоит рентгенологическое исследование, поскольку результаты диагностических тестов могут быть искажены при лечении этим препаратом.

Дети и подростки

Применение Адалат ОРОС не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Адалат ОРОС

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Адалат ОРОС; в таких случаях Ваш врач должен скорректировать дозу или отменить один из препаратов. Особое внимание следует уделить при одновременном приёме:

• других препаратов для снижения артериального давления, таких как дилтиазем;
• кардиотонических средств, таких как дигоксин;
• противосудорожных препаратов, таких как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин; вальпроевая кислота;
• антиаритмических средств, таких как хинидин;
• иммунодепрессантов, таких как такролимус;
• антибиотиков, таких как рифампицин, эритромицин, квинупристин или далфопристин;
• антидепрессантов, таких как флуоксетин или нефазодон;
• противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол или флуконазол;
• антиретровирусных препаратов, таких как индинавир, ритонавир, саквинавир, ампренавир, нелфинавир, делавердин;
• препаратов, снижающих выработку желудочной кислоты, таких как циметидин;
• цисаприда.

Возможно, потребуется принять специальные меры при проведении рентгенологических исследований.

Применение Адалат ОРОС вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Не употребляйте алкогольные напитки одновременно с нифедипином.
• Не употребляйте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время лечения нифедипином.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат может снижать способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами, особенно в начале лечения.

Адалат ОРОС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия». При увеличении суточной дозы до 120 мг по рекомендации врача поступление натрия составит 37,6 мг, что эквивалентно 1,88 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Адалат ОРОС

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как правило, таблетку следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости (не грейпфрутовым соком).

Таблетку Адалат ОРОС нельзя делить, так как это приведёт к утрате её свойств пролонгированного высвобождения. Старайтесь принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения нифедипином, а также начальную дозу. В случае необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозы.

Как правило, режим дозирования составляет одну таблетку один раз в день (утром). При необходимости более высоких дозировок ваш врач назначит соответствующую дозу.

Ваш врач подберёт вам подходящую дозу.

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков

Применение Адалат ОРОС у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку данные о безопасности и эффективности у данной категории пациентов ограничены.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста старше 65 лет не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с лёгкой, умеренной или тяжёлой печеночной недостаточностью требуется тщательное наблюдение, возможно, потребуется снижение дозы.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Если вы приняли Адалат ОРОС в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Основные симптомы передозировки: рвота, цианоз (синюшная окраска дистальных участков, губ, рук, пальцев и т.д.), судороги, потливость и кардиоваскулярный коллапс.

Если вы забыли принять Адалат ОРОС

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу сразу, как только вспомните, в тот же день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Отёк (припухлость), вазодилатация.
• Запор.
• Ощущение недомогания.

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция; аллергический отёк/ангионевротический отёк (включая отёк гортани, который может привести к летальному исходу).
• Реакции тревожности, нарушения сна.
• Головокружение, мигрень, ощущение вращения, дрожь.
• Нарушения зрения.
• Тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение.
• Гипотензия (пониженное артериальное давление), ортостатическая гипотензия, обморок.
• Носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боли в животе и желудочно-кишечном тракте, тошнота, диспепсия (тяжесть в желудке, несварение), метеоризм, сухость во рту.
• Изменение результатов анализов функции печени.
• Высыпания.
• Судороги мышц, отёк суставов.
• Увеличение выделения и затруднение при мочеиспускании.
• Эректильная дисфункция.
• Неопределённая боль, озноб.

Редкие побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Зуд, экзантема (высыпания на коже), эритема (покраснение кожи).
• Ощущение покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к прикосновению.
• Гиперплазия дёсен (изменение состояния дёсен).

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Агранулоцитоз, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови).
• Анафилактическая/анафилактоидная реакция.
• Гипергликемия (нарушение показателей анализа глюкозы в крови).
• Гипоестезия (снижение чувствительности к кожной стимуляции), сонливость.
• Боль в глазу.
• Боль в груди (стенокардия).
• Одышка (затруднение дыхания).
• Беозар, дисфагия (затруднение при глотании), кишечная непроходимость, кишечная язва, рвота, недостаточность желудочно-пищеводного сфинктера.
• Желтуха (желтоватая окраска кожи).
• Экзофолиативный дерматит, фотосенсибилизация, аллергическая реакция, пальпируемая пурпура (нарушение некоторых показателей крови).
• Артралгия (боль в суставах), миалгия (мышечная боль).

У пациентов, находящихся на диализе, с злокачественной гипертензией и гиповолемией может наблюдаться значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Адалат ОРОС

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Нифедипин чувствителен к свету, поэтому таблетки не следует разламывать, а рекомендуется хранить таблетку в стрипе до момента приёма.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адалат ОРОС

Действующее вещество — нифедипин. Каждая таблетка содержит 30 мг нифедипина.

Вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, гипромеллоза, стеарат магния, хлорид натрия, красный оксид железа (Е-172), ацетат целлюлозы, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), пропиленгликоль (Е-1520), диоксид титана (Е-171) и черный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Адалат ОРОС — таблетки с пролонгированным высвобождением, круглые, выпуклые, розового цвета, с кодом Adalat 30, нанесённым на одной из сторон, и отверстием на одной из сторон. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 28 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ответственный за производство:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)