ЗУЛБЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Зульбекс, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Рабепразол натрия
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Зульбекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зульбекс
3. Как применять лекарственное средство Зульбекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Зульбекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Зульбекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Зульбекс содержит активное вещество — рабепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Действие препарата заключается в снижении секреции соляной кислоты, вырабатываемой желудком.
Лекарственное средство Зульбекс показано для применения при:

• Активном двенадцатиперстной язве или активной, доброкачественной язве желудка (пептические язвы).
• Лечении симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) с эрозиями или язвами, часто называемой кислотным эзофагитом, сопровождающимся изжогой, или при длительном лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Лечении симптоматической умеренной до очень тяжёлой формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (симптоматическая ГЭРБ), которой также сопутствует изжога.
• Синдроме Золлингера-Эллисона — редком заболевании, характеризующемся чрезмерной выработкой желудком кислоты.
• В лечении инфекции H. pylori у пациентов с язвенной болезнью в комбинации с двумя антибиотиками (кларитромицином и амоксициллином).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зюльбекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Зюльбекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрия рабепразолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• во время беременности, при подозрении на беременность или в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зюльбекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы;
• если у пациента диагностирован рак желудка;
• если в анамнезе у пациента имеется заболевание печени;
• если пациент одновременно принимает атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции);
• если у пациента имеется дефицит витамина В__ или факторы риска снижения концентрации витамина В__, и пациент длительно лечится натрия рабепразолом; как и при применении всех препаратов, снижающих (подавляющих) секрецию соляной кислоты в желудке, натрия рабепразол может привести к снижению всасывания витамина В__;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Зюльбексу, снижающего секрецию желудочного сока;
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Зюльбекс. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При длительном применении препарата может потребоваться врачебное наблюдение.
У некоторых пациентов наблюдались нарушения со стороны крови или печени, которые, как правило, проходили после прекращения лечения рабепразолом.
Если во время лечения препаратом Зюльбекс появляется диарея (с кровью или водянистая) с высокой температурой и болью или болезненностью в животе, необходимо немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Зюльбекс, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при установленном диагнозе остеопороз или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
Дети и подростки
Препарат Зюльбекс не следует применять детям.
Взаимодействие препарата Зюльбекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента одновременно применяются кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций); препарат Зюльбекс может снижать концентрацию этих препаратов в крови; врач может скорректировать дозу;
• если у пациента одновременно применяется атазанавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции); препарат Зюльбекс может снижать концентрацию этого препарата в крови, поэтому его не следует применять одновременно с препаратом Зюльбекс;
• если у пациента одновременно применяется метотрексат (цитостатик, применяемый в высоких дозах при лечении рака); если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прервать лечение препаратом Зюльбекс.

Если возникают сомнения, относятся ли вышеуказанные ситуации к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Зюльбекс.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Зюльбекс во время беременности или если пациентка считает, что может быть беременна.
Не следует применять препарат Зюльбекс в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Зюльбекс может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Зюльбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зюльбекс доступно в дозировке 10 мг и 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВА ЗЮЛЬБЕКС СЛЕДУЕТ ПРОГЛОТЫТЬ ЦЕЛИКОМ.
ТАБЛЕТКИ НЕЛЬЗЯ ДРОБИТЬ ИЛИ ЖЕВАТЬ.
Ниже указанная дозировка, как правило, применяется у взрослых и пожилых пациентов. Самостоятельно не следует изменять дозировку или продолжительность лечения.
Дети и подростки
Лекарство Зюльбекс не следует применять у детей.
Активный язвенный процесс в двенадцатиперстной кишке и активная лёгкая язва желудка
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зюльбекс 20 мг один раз в сутки.
При активном язвенном процессе в двенадцатиперстной кишке лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
При активной лёгкой язве желудка лечение следует продолжать в течение 6 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 6 недель.
Заболевание рефлюксной кислотной эрозией или язвами пищевода
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зюльбекс 20 мг один раз в сутки. Лечение следует продолжать в течение 4 недель. По истечении этого срока врач может принять решение о продлении лечения ещё на 4 недели.
Длительное лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зюльбекс 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач определяет, как долго следует принимать лекарство Зюльбекс. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Обычно применяемая доза — 1 таблетка лекарства Зюльбекс 10 мг один раз в сутки. Рекомендуется применять установленную дозировку в течение 4 недель. Если по истечении этого времени симптомы не исчезнут, необходимо проконсультироваться с врачом. По истечении первых 4 недель лечения, в случае повторного появления симптомов, врач может назначить приём 1 таблетки лекарства Зюльбекс 10 мг по мере необходимости для контроля симптомов.
Синдром Золлингера-Эллисона
Обычно рекомендуемая начальная доза — 3 таблетки лекарства Зюльбекс 20 мг один раз в сутки. Доза может быть изменена врачом в ходе лечения в зависимости от реакции пациента на терапию. О количестве принимаемых таблеток и продолжительности лечения решает врач. Необходимо регулярно консультироваться с врачом для контроля симптомов и дозировки.
Лечение инфекции H. pylori
Обычно рекомендуемая доза — 1 таблетка лекарства Зюльбекс 20 мг (в комбинации с двумя антибиотиками — кларитромицином 500 мг и амоксициллином 1 г) два раза в сутки, обычно в течение 7 дней.
Улучшение симптомов, как правило, наступает до полного заживления язвы. Поэтому важно не прекращать лечение, пока этого не порекомендует врач. Для получения дополнительной информации о других препаратах, применяемых при эрадикации H. pylori, необходимо ознакомиться с инструкцией к соответствующему лекарству.
Применение более высокой дозы лекарства Зюльбекс, чем рекомендовано
Не следует принимать больше таблеток в сутки, чем назначил врач. В случае случайного приёма большего количества таблеток необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. При обращении в больницу следует взять с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог получить информацию о принятом препарате.
Пропуск приёма лекарства Зюльбекс
В случае пропуска дозы препарата следует принять её как можно скорее, а затем продолжить обычный режим дозирования. Если препарат не принимался более 5 дней, перед повторным применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Зюльбекс
Не следует изменять дозировку или прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Вульбекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно являются легкими и проходят без необходимости прекращения лечения препаратом Вульбекс.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Вульбекс и как можно скорее обратиться к врачу, если возникнут следующие побочные эффекты, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать внезапный отек лица, затруднение дыхания, снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или коллапсу,
• частые инфекции, такие как боль в горле или высокая температура (лихорадка) или язвы в полости рта или горле,
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков; эти побочные эффекты являются редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов),
• тяжелое шелушение кожи или боль и язвы в полости рта и горле; эти побочные эффекты являются очень редкими (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции,
• бессонница (затруднения при засыпании),
• головная боль, головокружение,
• кашель, воспаление горла (боль в горле), ринит (насморк),
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе, запор (затрудненное опорожнение кишечника), метеоризм (вздутие живота), незначительные полипы желудка,
• боль без явной причины, боль в спине,
• астения (слабость), симптомы, напоминающие грипп.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• раздражительность или сонливость,
• бронхит, синусит,
• диспепсия (расстройство желудка), сухость во рту, отрыжка с выбросом содержимого желудка или газов,
• сыпь, покраснение кожи,
• боли в мышцах и суставах, судороги ног, переломы тазовой кости, костей запястья или позвоночника,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боль в грудной клетке,
• озноб, лихорадка,
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита),
• депрессия,
• повышенная чувствительность (включая аллергические реакции),
• нарушения зрения,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка, расстройство или боль в желудке), стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в полости рта), нарушения вкуса,
• поражение печени, такие как гепатит и желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз), печеночная энцефалопатия (повреждение мозга, вызванное заболеванием печени),
• зуд, потливость, волдыри на коже (эти реакции обычно проходили после прекращения лечения),
• повышенное потоотделение,
• поражение почек, такие как интерстициальный нефрит (воспаление соединительной ткани почек),
• увеличение массы тела,
• изменения в количестве лейкоцитов (обнаруживаемые в анализах крови), которые могут приводить к частым инфекциям,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов) — это может вызывать слабость, повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания,
• отек стоп или лодыжек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови) — проявляется тошнотой, слабостью мышц или ощущением растерянности,
• сыпь, сопровождающаяся болью в суставах,
• воспаление кишечника (приводящее к диарее).

Если препарат Вульбекс принимался в течение более чем трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зульбекс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зульбекс

• Активным веществом препарата является натрия рабепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг натрия рабепразола, что соответствует 18,85 мг рабепразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), оксид магния легкий, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, стеарат магния в ядре таблетки; этилцеллюлоза, оксид магния легкий, фталат гипромеллозы, диацетилированный моноглицерид, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) — в оболочке таблетки.

Как выглядит лекарство Зульбекс и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки 20 мг: светло-коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, диаметром около 7,2 мм.
Упаковки: 7, 14, 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из плёнки ОРА/Al/PVC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ул. Э. Оржешковской 3/35, 59-820 Лесна
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
LABOR Предприятие фармацевтико-химическое Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бескидзка 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тымьянова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 09/987/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 334/17
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: