ЗОКОР 80

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зокор 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зокор 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зокор 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Зокор 80, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зокор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зокор
3. Как применять Зокор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Зокор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зокор и для чего он применяется

Лекарственное средство Зокор содержит активное вещество симвастатин. Зокор относится к группе препаратов, называемых статинами, и применяется для снижения концентрации в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Зокор повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП).

Холестерин — это один из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Зокор применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В таких случаях могут применяться и другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (коронарная болезнь) или высокий риск её развития (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Зокор может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина в крови и обсуждайте с врачом цели проводимой терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Зокор

Когда не следует применять препарат Зокор

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6: Состав упаковки и другая информация),
• при наличии нарушений функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• при одновременном применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:
  итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
  эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
  ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
  бозепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
  нефазодон (применяется при лечении депрессии),
  кобицистат,
  гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
  даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы),
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат фусидиевой кислоты (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фусидиевой кислоты и препарата Зокор может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
  Не следует применять препарат Зокор в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения относительно применения какого-либо из перечисленных выше препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии,
• о приёме большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Зокор может быть нецелесообразным.
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Зокор.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза,
• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, характеризующееся общим ослаблением мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
  или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза), поскольку статины иногда могут усугублять состояние или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала приёма препарата Зокор и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени.

Врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Зокор.

Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Риск развития сахарного диабета повышен у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности мышц к прикосновению или их ослаблении. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц возрастает при применении более высоких доз препарата Зокор, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• пациенту 65 лет и более,
• пациент — женщина,
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника ранее диагностировались наследственные заболевания мышц.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Зокор были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. пункт 3: Как применять Зокор). Исследования препарата Зокор у детей младше 10 лет не проводились.
Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Зокор и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, содержащих одно из следующих активных веществ. Совместный приём препарата Зокор с любым из перечисленных ниже препаратов может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них указаны выше в разделе «Когда не следует применять препарат Зокор»):

• Если необходимо приём фусидиевой кислоты внутрь при лечении бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Зокор. Совместный приём препарата Зокор с фусидиевой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),

• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза),

• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),

• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беклабрат (применяются для снижения уровня холестерина),

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа),

• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),

• нефазодон (применяется при лечении депрессии),

• препараты, содержащие активное вещество кобицистат,

• амиодарон (применяется при лечении нарушений ритма сердца),

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца),

• ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина),

• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приёме этого препарата со статинами (например, Зокор). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Зокор,

• колхицин (применяется при лечении подагры),

• тикагрелор (антиагрегант).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых препаратах, включая те, которые продаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенфибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

О применении препарата Зокор необходимо сообщить каждому врачу, который назначает новый препарат.

Зокор и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Зокор. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Зокор, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. В случае наступления беременности во время приёма препарата Зокор необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять препарат Зокор в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Зокор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма препарата Зокор может возникать головокружение.

Зокор содержит лактозу

Таблетки препарата Зокор содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Зокор 80

Врач подберёт дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Зокор 80 необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина, перорально, один раз в сутки.

Взрослым:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, доведя её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Зокор 80 следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Зокор 80 следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Зокор 80 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, то препарат Зокор 80 необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы препарата Зокор 80, превышающей рекомендованную

• Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Зокор 80

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Зокор 80 в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Зокор 80

• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• редко (может затрагивать 1 из 1000 человек);
• очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 человек);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к прикосновению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти;
• аллергические реакции (сенсибилизация) в виде: отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек), сильной мышечной боли, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов, сыпи с ослаблением силы мышц конечностей и шеи, боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая), воспаления кровеносных сосудов (васкулит), необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара, затрудненного дыхания (одышка) и плохого самочувствия, симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, симптомы со стороны суставов и изменения в клетках крови);
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственная пузырчатка);
• повреждение мышц;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткость зрения; нарушения зрения;
• расстройства со стороны пищеварительного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• нарушения сна (очень редко);
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Следующие побочные эффекты также сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• расстройства сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии этим препаратом;
• боль, болезненность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема препарата Зокор (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения результатов функциональных тестов печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Зокор 80

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Препарат следует хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зокор

• Действующее вещество — симвастатин. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 10 содержит 10 мг симвастатина. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 20 содержит 20 мг симвастатина. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 40 содержит 40 мг симвастатина. Покрытая пленочной оболочкой таблетка Зокор 80 содержит 80 мг симвастатина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, лактоза моногидрат. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый (в таблетках Зокор 10 и Зокор 20).

Как выглядит лекарство Зокор и что содержит упаковка
Доступные упаковки:

• Зокор 10, Зокор 40, Зокор 80 — блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Al в картонной коробке, содержащие 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
• Зокор 20 — блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Al в картонной коробке, содержащие 28 или 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель/Импортер
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Хейст bv
Промышленная зона, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия