ЗЕНТЕЛ

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Зентел, 400 мг/20 мл, суспензия для приема внутрь
Альбендазол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Зентел и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Зентел
3. Как применять препарат Зентел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Зентел
6. Состав упаковки и другая информация
7. Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях

1. Что такое препарат Зентел и для чего он применяется

Препарат Зентел содержит альбендазол — активное вещество с противогельминтным
(противопаразитарным) действием.
Альбендазол действует на паразитов (гельминтов) и их личинки, препятствуя их способности усваивать сахара
(глюкозу), в результате чего они теряют энергию и погибают. Препарат также действует на яйца паразитов.
Зентел — это препарат, применяемый для лечения заболеваний, вызванных паразитами (гельминтами), таких как:

• заражение острицей человеческой (энтеробиоз);
• заражение двенадцатиперстной аскаридой (анкилостомоз);
• заражение американской аскаридой (некаториоз);
• заражение кишечной угрицей (стронгилоидоз);
• заражение человеческой аскаридой (аскаридоз);
• заражение власоглавом человеческим (трихоцефалез);
• заражение ленточным червем (цепень) (тениоз).

Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях — см. раздел 7 инструкции.

2. Важная информация перед применением лекарства Зентел

Когда не применять лекарство Зентел

• Если у пациента выявлена аллергия на альбендазол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной (см. Беременность и кормление грудью).
• Необходимо сообщить лечащему врачу, если на пациента распространяются вышеуказанные обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Зентел необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка кормит грудью (см. Беременность и кормление грудью);
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста.

Необходимо сообщить лечащему врачу, если на пациента распространяются вышеуказанные обстоятельства.
Если во время применения препарата Зентел появятся по крайней мере два из следующих симптомов:

• головные боли (могут быть сильными),
• судороги,
• тошнота,
• рвота,
• нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Вышеперечисленные симптомы могут быть вызваны гибелью паразитов, находящихся в головном мозге. У некоторых людей, получающих лечение от паразитарных инфекций, может одновременно присутствовать редкое, но серьёзное поражение головного мозга, вызванное цепнями — так называемый нейроцистицеркоз. Пациент может не знать о наличии этого заболевания, а приём препарата Зентел может его обострить.

Взаимодействие препарата Зентел с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Зентел или увеличивать риск нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:

• циметидин (применяется при лечении язв желудка);
• празиквантел (применяется при лечении гельминтозов);
• дексаметазон (применяется при лечении воспалительных и аллергических состояний);
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии и биполярного аффективного расстройства);
• фенобарбитал (применяется как противосудорожное, успокаивающее и снотворное средство). Если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов, он должен сообщить об этом врачу.

Применение препарата Зентел с едой и питьём
Препарат Зентел можно принимать с едой или натощак.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если женщина беременна или подозревает, что беременна, применение препарата Зентел противопоказано. Препарат Зентел может нанести вред плоду.
У женщин репродуктивного возраста рекомендуется применять препарат Зентел в первые 7 дней менструального цикла или после получения отрицательного результата теста на беременность. Это позволяет избежать применения препарата Зентел в ранние сроки беременности.
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Зентел, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риск, связанный с лечением.
Женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зентел может вызывать головокружение. Если возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Зентел:

Бензиловый спирт (компонент ванильного ароматизатора)
Этот препарат содержит около 4 мг бензилового спирта в каждых 20 мл оральной суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания» — gasping syndrome).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый метаболический ацидоз).

Пропиленгликоль (компонент ванильного ароматизатора)
Этот препарат содержит около 8 мг пропиленгликоля в каждых 20 мл оральной суспензии.

Бензойная кислота
Препарат Зентел содержит 40 мг бензойной кислоты в каждых 20 мл оральной суспензии, которая является умеренным раздражителем кожи, глаз и слизистых оболочек.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждых 20 мл оральной суспензии, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зентел

Лекарство Зентел следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если необходимо принимать более одной дозы, её следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Дозировка
Поражение острицами, анкилостомами, аскаридами или власоедами
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет: 20 мл суспензии однократно.
Поражение цепнем или карликовым цепнем
Взрослые и дети в возрасте старше 2 лет: 20 мл суспензии один раз в день в течение трёх последовательных дней.
Если пациент не был вылечен, врач может принять решение о повторном курсе лечения по истечении трёх недель.
В случае ощущения, что действие лекарства Зентел слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Перед применением взболтать.
Лекарство Зентел можно принимать во время еды или натощак.
Не требуется обязательный приём препарата натощак и очищение пищеварительного тракта.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зентел
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. По возможности следует показать упаковку лекарства.
Пропуск приёма лекарства Зентел
Не следует принимать дополнительные дозы или двойные дозы для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения лекарства Зентел
Не следует прекращать применение лекарства Зентел без рекомендации врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1000):

• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 10 000):

• симптомы гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, зуд).

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
тяжелые кожные реакции

• экссудативная мультиформная эритема, проявляющаяся сыпью, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (тёмные пятна в центре, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом по краям)
• синдром Стивенса-Джонсона — тяжёлая сыпь, охватывающая большую площадь кожи, с образованием пузырей и шелушением, преимущественно в области рта, носа, глаз и половых органов. Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие симптомы, которые могут возникнуть во время применения препарата Вентел
См. пункт 2 инструкции (подпункт «Если во время применения препарата Вентел появятся по крайней мере два из следующих симптомов»).
Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зентел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зентел

• Действующим веществом препарата является альбендазол. 20 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола.
• Вспомогательные вещества: силикат магния алюминия, кармеллоза натрия, глицерол 85%, полисорбат 80, сорбитан лаурат, сорбат калия, бензойная кислота, аскорбиновая кислота, противопенная эмульсия (на основе диметикона) Q7-2587, натриевая сакхаринат, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный (содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, анисовый спирт и перуанский бальзам), ароматизатор маракуйя, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Зентел и что содержит упаковка
Лекарственное средство Зентел представляет собой суспензию.
Препарат расфасован в белую непрозрачную бутылочку (HDPE) с полипропиленовой крышкой, содержащую 20 мл пероральной суспензии, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта: 10/0173/85-C/S
Номер разрешения на параллельный импорт: 386/25

7. Дополнительная информация о паразитарных заболеваниях

Заражение паразитами происходит при употреблении воды или пищи, содержащей яйца или личинки паразитов, которые затем развиваются в кишечнике. Поскольку на ранней стадии заболевание может не вызывать никаких симптомов, больной человек может не подозревать о заражении.
Симптомы заболевания зависят от вида гельминтов. Возможны боли в животе, тошнота, диарея, анемия и усталость. Некоторые гельминтозы могут вызывать симптомы, затрагивающие другие части тела, например печень, лёгкие или мозг.
Лечение заражений, ограниченных кишечником, как правило, не представляет трудностей. Однако поскольку некоторые гельминты могут проникать в другие части тела, важно начать лечение как можно раньше. Это позволяет предотвратить прогрессирование заболевания и необратимые повреждения органов. Некоторые нелеченные паразитарные инфекции могут угрожать жизни.
Необходимо защищаться от заражения гельминтами.
Особенно важно принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить повторное заражение, заражение окружающих и самозаражение во время приёма препарата Центел.

• Необходимо тщательно мыть руки с мылом и водой после посещения туалета, контакта с животными и перед каждым приёмом пищи.
• Следует убедиться, что мясо, предназначенное для употребления, было приготовлено при достаточно высокой температуре, а фрукты и овощи перед употреблением были промыты чистой водой.