ЙОДЕК НАТРИЯ, NA 131 I ПОЛАТОМ ДЛЯ ТЕРАПИИ

Вольтекс натрия, Na 131 I ПОЛАТОМ капсулы для терапии, твердые капсулы,
активность от 37 до 5500 МБк
Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:
Что такое Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ капсулы для терапии и для чего их применяют
Важная информация перед применением капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ
Как применять капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ

4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ
6. Содержание упаковки и другая информация

ЧТО ТАКОЕ ВОЛЬТЕКС НАТРИЯ NA I ПОЛАТОМ КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ И ДЛЯ ЧЕГО ИХ ПРИМЕНЯЮТ
Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ капсулы для терапии — это лекарственный препарат (радиофармацевтическое средство), предназначенный исключительно для терапии. Капсулы, содержащие различное количество (активность) радиоактивного йодида натрия, принимаются внутрь и используются для лечения заболеваний щитовидной железы.
Вольтекс натрия Na I применяется при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы: зобе узловом без нарушений функции щитовидной железы, гипертиреозе при болезни Грейвса и Базедова, узловом образовании и многоузловом зобе. Также применяется при лечении дифференцированного рака щитовидной железы: после хирургического лечения с целью уничтожения оставшейся ткани щитовидной железы, для уничтожения оставшихся очагов рака, а также для лечения йод-накапливающихся метастазов рака щитовидной железы.
В связи с содержанием радиоактивного изотопа йода-131 применение данного препарата связано с облучением ионизирующим излучением. Врач пришёл к выводу, что польза от проводимой терапии превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.
ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАПСУЛ ВОЛЬТЕКС НАТРИЯ NA I ПОЛАТОМ
Когда не следует применять капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ
Применение препарата запрещено:

• у женщин с подтверждённой или подозреваемой беременностью (или если беременность не исключена),
• у кормящих грудью женщин,
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ капсулы для терапии у пациентов:

• с некомпенсированным гипертиреозом, нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, вызывающими рвоту или регургитацию (из-за риска неправильного приёма препарата и радиоактивного загрязнения следует рассмотреть возможность введения йода-131 в другой лекарственной форме, отличной от капсул, или другим путём, кроме перорального). Из-за риска радиоактивного загрязнения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом у пациентов:
• которые могут не соблюдать рекомендации медицинского персонала,
• с недержанием мочи.

Некоторым пациентам, получающим терапевтические дозы изотопа йода-131, может потребоваться госпитализация из-за необходимости соблюдения правил радиационной защиты. Применение лекарственных средств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего облучения других людей ионизирующим излучением или загрязнения, вызванного мочой, рвотными массами и т.д. Поэтому необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения поглощённой дозы облучения мочевого пузыря рекомендуется после приёма препарата употреблять немного больше жидкости, чем обычно (примерно на 1–1,5 литра в сутки больше), и чаще опорожнять мочевой пузырь.
У пожилых пациентов после операции по удалению щитовидной железы наблюдалось снижение концентрации натрия в крови. Это явление наиболее вероятно у женщин и у пациентов, принимающих лекарства, способствующие выведению воды и натрия с мочой (мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид). Если пациент относится к одной из вышеуказанных групп, врач может назначить регулярные анализы крови для определения концентрации электролитов (например, натрия) в крови.
Перед введением капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ врач может назначить:

• диету с низким содержанием йода (особенно следует ограничить употребление продуктов морского происхождения),
• избегать применения лекарств, содержащих йод (например, витаминов с добавлением йода, некоторых антисептиков, некоторых препаратов против катаракты глаза, некоторых отхаркивающих средств, амиодарона, некоторых контрастных веществ, применяемых при рентгенологических исследованиях),
• при лечении рака щитовидной железы — временное прекращение приёма гормонов щитовидной железы, чтобы повысить поглощение йода опухолевой тканью,
• при лечении гипертиреоза — прекращение приёма антитиреоидных препаратов, например, содержащих тиамазол или пропилтиоурацил.

Взаимодействие капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая безрецептурные, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Многие вещества вступают в различные взаимодействия с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками, их поведение в организме или изменяют эффекты действия радиоактивного йода. Это означает, что врач должен быть ознакомлен со всеми принимаемыми пациентом лекарствами и принять решение о необходимости отмены некоторых из них перед введением йодида [131I] натрия.
Влияние капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ на приём пищи и жидкости
Перед лечением йодидом [131I] натрия следует придерживаться диеты с низким содержанием йода, что способствует увеличению его поглощения тканью щитовидной железы. Рекомендуется, чтобы пациент не принимал пищу примерно за 2 часа до и после проглатывания капсулы, содержащей йодид [131I] натрия, чтобы обеспечить хорошее всасывание препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Применение капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ запрещено у беременных и кормящих грудью женщин.
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины подозревается беременность,
• не было менструации в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить лечение. Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу.

Обоим полам рекомендуется использовать контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения с применением йодида [131I] натрия.
Если необходимо применение йодида [131I] натрия у кормящей женщины, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные
Капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ содержат натрий
Продукт содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Это следует учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.
КАК ПРИМЕНЯТЬ КАПСУЛЫ ВОЛЬТЕКС НАТРИЯ NA I ПОЛАТОМ
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ применяются исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным медицинским персоналом. Эти специалисты принимают особые меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ — это лекарственное средство для перорального приёма с различной радиоактивной активностью.
Терапевтическую активность (дозу) определяет врач-специалист по ядерной медицине. Доза должна быть установлена индивидуально для каждого пациента. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта.
В зависимости от типа заболевания рекомендуемая радиоактивная активность капсул составляет:
Лечение гипертиреоза и нетоксического зоба: 200–800 МБк

• Уничтожение ткани щитовидной железы после операции по поводу рака щитовидной железы: 1850–3700 МБк
• Лечение метастазов рака щитовидной железы: 3700–11 100 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности)

Применение у детей
Применение капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом по ядерной медицине с учётом клинических показаний и оценки соотношения риска и пользы у этой группы пациентов. Доза рассчитывается аналогично взрослым, однако может быть уменьшена в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
После введения капсул Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ следует:
часто мочиться для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма,

• обоим полам использовать контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения.

Применение лекарств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего облучения других людей ионизирующим излучением или загрязнения, вызванного мочой, рвотными массами, потом и т.д. Поэтому после введения йодида натрия Na I необходимо:

• избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, рекомендованного врачом,
• тщательно удалять остатки мочи, кала, пота в течение времени, рекомендованного врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Препарат поставляется в капсулах с известной активностью, что облегчает врачу контроль дозы, подлежащей введению пациенту.
В случае передозировки врач может назначить препараты, блокирующие накопление йода-131 щитовидной железой, или средства, вызывающие рвоту, а также рекомендовать употребление большего количества жидкости и частое мочеиспускание для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, капсулы Вольтекс натрия Na I ПОЛАТОМ могут вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ранние последствия
К ранним нежелательным действиям, возникающим очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), в первые часы или дни после введения препарата (особенно при большой дозе), относятся: лучевой тиреоидит (проявляется дискомфортом, реже — сильной болью в шее; отёком шеи), лучевой сиалоаденит (обычно проявляется отёком, дискомфортом, реже — сильной болью в области слюнных желёз), сухость во рту, тошнота, рвота, сужение трахеи.
У пациентов, получающих лечение из-за метастазов рака щитовидной железы в лёгкие (обычно многократно, большими активностями йода-131), может развиться лучевой пневмонит или фиброз лёгких.
Следует учитывать возможность возникновения местного отёка головного мозга и/или усугубления уже существующего отёка мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральную нервную систему.
Поздние последствия
Очень частым (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) поздним последствием лечения йодидом [131I] натрия при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы является гипотиреоз, требующий компенсации с помощью гормонов щитовидной железы.
Все нижеуказанные нежелательные действия возникают с неизвестной частотой, которую невозможно оценить на основании имеющихся данных.
У части пациентов после введения радиоактивного йода может наблюдаться повышение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (обычно через 7–10 дней после лечения). У пациентов со слабо компенсированной функцией щитовидной железы это может привести к появлению симптомов гипертиреоза (аналогичных началу заболевания щитовидной железы), в крайних случаях — к угрожающему жизни тиреоидному кризу. У небольшого числа пациентов с узловым зобом введение йода-131 может вызвать симптомы болезни Грейвса и Базедова.
Поздним последствием также может быть обратимое или, в очень редких случаях (у пациентов, получавших большие дозы йода-131), необратимое нарушение функции костного мозга. Это может проявляться снижением количества тромбоцитов и/или лейкоцитов, реже — эритроцитов.
Редким последствием лечения йодом-131 у пациентов с болезнью Грейвса и Базедова (особенно у курящих) может быть усугубление или появление экзофтальма (офтальмопатии щитовидной железы). Аналогично редко у пациентов, получающих лечение йодом-131 по поводу узлов щитовидной железы, может развиться иммунологический тиреоидит, обычно преходящий, но способный проявляться гипертиреозом, требующим лечения.
Лечение рака щитовидной железы с помощью йодида [131I] натрия может стать причиной преходящего (в редких случаях — постоянного) снижения фертильности у женщин и мужчин.
В результате введения йодида [131I] натрия может произойти постоянное повреждение слюнных желёз с сухостью во рту, нарушениями вкуса и обоняния (чаще после многократного введения йода-131), реже — постоянное нарушение выделения слёз (сухой синдром глаза) или их оттока со слизистой оболочки глаза (в результате сужения слёзных протоков).
У небольшого числа пациентов после лечения йодом-131 наблюдались нарушения функции паращитовидных желёз — их гиперфункция или гипофункция.
Облучение ионизирующим излучением может привести к повышенному риску развития новообразований (при применении высоких активностей радиоактивных изотопов), а также к возникновению наследственных дефектов. Эпидемиологические данные указывают на повышенную заболеваемость раком желудка, мочевого пузыря, молочной железы, а также лейкемией у лиц, подвергшихся лечению с применением йодида [131I] натрия.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине. Нежелательные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: ndl @urpl.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
КАК ХРАНИТЬ КАПСУЛЫ ВОЛЬТЕКС НАТРИЯ NA I ПОЛАТОМ
Пациент не должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся только уполномоченным персоналом в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с правилами, касающимися хранения радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Джодек натрия, Na 131 I Полатом капсулы для терапии
Активным веществом лекарственного средства является натрия йодид I с активностью от 37 МБк до 5500 МБк.

• Другие компоненты: натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия тиосульфат пентагидрат, желатиновая капсула твёрдая.

Как выглядят Джодек натрия, Na 131 I Полатом капсулы для терапии и что содержит упаковка
Продукт поставляется в виде капсулы в ампуле.
Полипропиленовая ампула закрыта полипропиленовой пробкой, снабжённой абсорбентом йода, и помещена в свинцовый защитный контейнер. Упаковка содержит одну капсулу.
К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор (тип B) для введения капсулы, а также сертификат радиофармацевтического препарата.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Порядок применения капсулы с использованием аппликатора типа B:

1. Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
2. Извлечь металлическую банку из картонной коробки и сорвать её верхнюю крышку.
3. Извлечь верхнюю часть пенополистирольной вставки.
4. Извлечь защитный контейнер с капсулой.
5. Разорвать бумажно-пленочную упаковку аппликатора, затем извлечь аппликатор.
6. Открыть защитный контейнер с капсулой. Для этого отвинтить крышку контейнера, удерживая его нижнюю часть. Флакон вместе с капсулой должен оставаться в защитном контейнере.
7. Соединить флакон с аппликатором. Для этого ввинтить аппликатор во флакон, содержащий капсулу.
8. Во время введения капсулы рекомендуется, чтобы флакон, содержащий капсулу и соединённый с аппликатором, находился в защитном контейнере. Пациент, держа в руке защитный контейнер, помещает верхнюю часть аппликатора в рот, затем наклоняет его, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот. В особых случаях возможно введение капсулы без защитного контейнера. В этом случае пациент берёт аппликатор, извлекает флакон с капсулой из защитного контейнера, помещает верхнюю часть аппликатора в рот и наклоняет его, чтобы капсула выпала в рот.
9. После введения капсулы аппликатор вместе с флаконом следует выбросить в отходы. Защитный контейнер необходимо вернуть производителю.

В случае необходимости отсоединения флакона от аппликатора следует поместить флакон вместе с аппликатором в защитный контейнер, затем, удерживая контейнер рукой, вывинтить аппликатор из флакона.
Для измерения активности капсулы необходимо поместить верхнюю часть аппликатора в зажим устройства измерения активности, затем извлечь аппликатор, соединённый с флаконом, содержащим капсулу. Всё это поместить в измеритель активности. По окончании измерения флакон вместе с аппликатором следует поместить в защитный контейнер. При необходимости переноса капсулы после измерения в другое помещение следует отсоединить аппликатор от флакона, как описано в пункте 9 выше. После отсоединения аппликатора контейнер закрыть крышкой.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии, твёрдые капсулы,
активность от 37 до 5500 МБк
Natrii iodidi ( I) capsulae ad usum therapeuticum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:
Что такое Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и для чего они применяются
Важная информация перед применением Йодида натрия Na I POLATOM капсул для терапии
Как применять Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии
6. Состав упаковки и другая информация

ЧТО ТАКОЕ Йодид натрия Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ
Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии — это лекарственный препарат (радиофармацевтическое средство), предназначенный исключительно для терапии. Капсулы, содержащие различное количество (активность) радиоактивного йодида натрия, применяются перорально и используются для лечения заболеваний щитовидной железы.
Йодид натрия Na I применяется при лечении доброкачественных заболеваний щитовидной железы: узлового зоба без нарушений функции щитовидной железы, гипертиреоза при болезни Грейвса и Базедова, одиночного узла и многоузлового зоба. Также применяется при лечении дифференцированного рака щитовидной железы: после хирургического лечения с целью уничтожения оставшейся ткани щитовидной железы, уничтожения оставшихся очагов рака, а также для лечения йодонакапливающих метастазов рака щитовидной железы.
В связи с содержанием радиоактивного изотопа йода-131 применение этого препарата связано с облучением ионизирующим излучением. Врач пришёл к выводу, что польза от проводимой терапии превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Йодида натрия Na I POLATOM КАПСУЛ ДЛЯ ТЕРАПИИ

Когда не следует применять Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии
Препарат не следует применять:

• у женщин с подтверждённой или подозреваемой беременностью (или если беременность не исключена),
• у кормящих грудью женщин,
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому из других компонентов препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии у пациентов:

• с некомпенсированным гипертиреозом, нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, вызывающими заброс пищи или рвоту (в связи с риском неправильного приёма препарата и радиоактивного загрязнения следует рассмотреть возможность введения йода-131 в другой лекарственной форме, отличной от капсул, или другим путём, кроме перорального). В связи с риском радиоактивного загрязнения необходимо соблюдать осторожность при лечении радиоактивным йодом пациентов:
• которые могут не соблюдать рекомендации медицинского персонала, с недержанием мочи.

Некоторым пациентам, получающим терапевтические активности изотопа йода-131, может потребоваться госпитализация в связи с необходимостью соблюдения правил радиационной защиты.
Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего облучения или загрязнения для других лиц вследствие попадания мочи, рвотных масс и т.д. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения поглощённой дозы облучения мочевого пузыря рекомендуется после введения препарата употреблять несколько большее, чем обычно (около 1–1,5 литра в сутки дополнительно), количество жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь.
У пожилых пациентов после операции по удалению щитовидной железы наблюдалось низкое содержание натрия в крови. Это явление наиболее вероятно у женщин и у пациентов, принимающих лекарства, способствующие выведению воды и натрия с мочой (мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид). Если пациент относится к одной из вышеуказанных групп, врач может рекомендовать регулярные анализы крови для определения концентрации электролитов (например, натрия) в крови.

Перед введением Йодида натрия Na I POLATOM капсул для терапии врач может рекомендовать:

• диету с низким содержанием йода (особенно следует ограничить употребление продуктов морского происхождения), избегать лекарств, содержащих йод (например, витаминов с добавлением йода, некоторых антисептиков, некоторых препаратов против катаракты глаза, некоторых отхаркивающих средств, амиодарона, некоторых контрастных веществ, применяемых при рентгенологических исследованиях),
• при лечении рака щитовидной железы — временно прекратить приём гормонов щитовидной железы, чтобы увеличить захват йода опухолевой тканью,
• при лечении гипертиреоза — прекратить приём противотиреоидных препаратов, например, содержащих тиамазол или пропилтиоурацил.

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и другие лекарства
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Многие вещества вступают в различные виды взаимодействия с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками, их поведение в организме или модифицируют эффект действия радиоактивного йода. Это означает, что врач должен ознакомиться со всеми принимаемыми пациентом лекарствами и принять решение о возможной необходимости отмены некоторых препаратов перед введением йодида [I] натрия.

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и приём пищи и жидкости
Перед лечением йодидом [I] натрия следует соблюдать диету с низким содержанием йода, что способствует увеличению его захвата тканью щитовидной железы. Рекомендуется, чтобы пациент оставался натощак примерно 2 часа до и после проглатывания капсулы, содержащей йодид [I] натрия, чтобы обеспечить хорошее всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии не следует применять у беременных женщин и кормящих грудью.
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины есть подозрение на беременность,
• отсутствовали менструации в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить лечение. Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу.

Обоим полам рекомендуется применять контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения с использованием йодида [I] натрия.
В случае необходимости применения йодида [I] натрия у кормящей женщины следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные отсутствуют.

Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии содержат натрий
Продукт содержит от 80 до 96 мг натрия в одной капсуле. Это необходимо учитывать у пациентов, находящихся на бессолевой диете.

КАК ПРИМЕНЯТЬ Йодид натрия Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии вводятся исключительно в соответствующих клинических условиях и только квалифицированным медицинским персоналом. Эти лица принимают специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будут информировать о своих действиях.
Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии — это препарат для перорального применения в дозах с различной радиоактивностью.
Терапевтическую активность (дозу) определяет врач-специалист по ядерной медицине. Эта активность должна быть установлена индивидуально для каждого пациента. Это будет минимальная доза, необходимая для достижения ожидаемого терапевтического эффекта.
В зависимости от типа заболевания рекомендуемая радиоактивность капсул находится в следующих пределах:

• Лечение гипертиреоза и эутиреоидного зоба: 200–800 МБк
• Уничтожение ткани щитовидной железы после операции по поводу рака щитовидной железы: 1850–3700 МБк
• Лечение метастазов рака щитовидной железы: 3700–11 100 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности)

Применение у детей
Применение Йодида натрия Na I POLATOM капсул для терапии у детей должно быть тщательно проанализировано врачом-специалистом по ядерной медицине с учётом клинических показаний и оценки соотношения риска и пользы в этой группе пациентов. Дозу рассчитывают аналогично применяемой у взрослых, однако можно рассмотреть возможность её уменьшения в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.

После введения Йодида натрия Na I POLATOM капсул для терапии следует:

• часто мочиться для удаления остатков радиофармацевтического препарата из организма,
• обоим полам применять контрацепцию в течение как минимум 4 месяцев после лечения.

Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт для других лиц риск внешнего ионизирующего облучения или загрязнения вследствие попадания мочи, рвотных масс, пота и т.д. Поэтому после введения йодида натрия Na I следует:

• избегать близкого контакта с другими лицами, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, рекомендованного врачом,
• тщательно удалять остатки мочи, кала, пота в течение времени, рекомендованного врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимого пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Препарат поставляется в капсулах с известной активностью, что облегчает контроль дозы, вводимой пациенту.
В случае передозировки врач может назначить препараты, блокирующие накопление йода-131 щитовидной железой, или средства, вызывающие рвоту, а также рекомендовать употреблять больше жидкости и часто мочиться для удаления остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой лекарственный препарат, Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии могут вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ранние побочные эффекты
К ранним побочным эффектам, возникающим очень часто (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) в первые часы или дни после введения препарата (особенно при большой дозе), относятся: лучевой тиреоидит (проявляется дискомфортом, реже — более сильной болью в шее; отёком шеи), лучевой сиалоаденит (обычно проявляется отёком, дискомфортом, реже — более сильной болью в области слюнных желёз), сухость во рту, тошнота, рвота, стеноз трахеи.
У пациентов, леченных от метастазов рака щитовидной железы в лёгкие (обычно многократно, большими активностями йода-131), может возникнуть лучевой пневмонит или фиброз лёгких.
Следует учитывать возможность возникновения местного отёка головного мозга и/или усиления уже существующего отёка мозга у пациентов с метастазами рака щитовидной железы в центральную нервную систему.

Поздние побочные эффекты
Очень частым (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) поздним последствием лечения йодидом [I] натрия доброкачественных заболеваний щитовидной железы является её гипофункция, требующая компенсации с помощью гормонов щитовидной железы.
Все ниже перечисленные побочные действия возникают с неизвестной частотой, которую невозможно оценить на основании имеющихся данных.
У части пациентов после введения радиоактивного йода наблюдается повышение концентрации гормонов щитовидной железы в крови (обычно через 7–10 дней после лечения). У пациентов со слабо компенсированной функцией щитовидной железы это может привести к появлению симптомов гипертиреоза (аналогичных симптомам на начальной стадии заболевания щитовидной железы), в крайних случаях может развиться угрожающий жизни тиреотоксический криз. У небольшого числа пациентов с узловым зобом введение йода-131 может вызвать симптомы болезни Грейвса и Базедова.
Поздним последствием также является обратимое или, в очень редких случаях (у пациентов, получавших большие дозы йода-131), необратимое нарушение функции костного мозга. Это может проявляться снижением количества тромбоцитов и/или лейкоцитов, реже — эритроцитов.
Редким последствием лечения йодом-131 у пациентов с болезнью Грейвса и Базедова (особенно у курящих) может быть усугубление или появление экзофтальма (офтальмопатии щитовидной железы). Аналогично редко у пациентов, лечившихся йодом-131 по поводу узлов щитовидной железы, возникает иммунологическое воспаление щитовидной железы, обычно преходящее, но способное проявляться гипертиреозом, требующим лечения.
Лечение рака щитовидной железы с помощью йодида [I] натрия может стать причиной преходящего (в исключительных случаях — постоянного) нарушения фертильности у женщин и мужчин.
В результате введения йодида [I] натрия может произойти постоянное повреждение слюнных желёз с сухостью во рту, нарушениями вкуса и обоняния (чаще после многократного введения йода-131), реже — постоянное нарушение выделения слёз (сухой глаз) или их оттока со слизистой оболочки глаза (в результате сужения слёзных канальцев).
У небольшого числа пациентов после лечения йодом-131 наблюдались нарушения функции паращитовидных желёз — их гиперфункция или гипофункция.
Облучение ионизирующим излучением может привести к повышенному риску развития онкологических заболеваний (при применении высоких активностей радиоактивных изотопов) или вызвать наследственные аномалии. Эпидемиологические данные указывают на повышенную заболеваемость раком желудка, мочевого пузыря, молочной железы и лейкемией у лиц, подвергшихся лечению с использованием йодида [I] натрия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или лечащему врачу-специалисту по ядерной медицине. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

КАК ХРАНИТЬ Йодид натрия Na I POLATOM КАПСУЛЫ ДЛЯ ТЕРАПИИ
Пациент не будет хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с правилами хранения радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии
Действующее вещество препарата — йодид натрия I с активностью от 37 МБк до 5500 МБк.

• Другие компоненты: карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, динатрийфосфат дигидрат, тиосульфат натрия пентагидрат, твёрдая желатиновая капсула.

Как выглядят Йодид натрия Na I POLATOM капсулы для терапии и что содержит упаковка
Препарат поставляется в виде капсулы во флаконе.
Полиэтиленовый флакон закрыт полиэтиленовой пробкой, оснащённой абсорбентом йода, и помещён в свинцовый защитный контейнер. Упаковка содержит одну капсулу.
К каждой упаковке прилагается полипропиленовый аппликатор (тип А) для введения капсулы и сертификат радиофармацевтического препарата.

Ответственный субъект и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала.

Порядок применения капсулы с использованием аппликатора типа А:

1. Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
2. Извлечь металлическую банку из картонной коробки и сорвать её верхнюю крышку.
3. Извлечь верхнюю часть пенополистирольной вставки.
4. Извлечь защитный контейнер с капсулой.
5. Разорвать бумажно-фольгированную упаковку аппликатора, а затем извлечь аппликатор.
6. Открыть защитный контейнер с капсулой. Для этого отвинтить крышку контейнера, удерживая его нижнюю часть. Флакон с капсулой должен оставаться в защитном контейнере.
7. Соединить флакон с аппликатором. Для этого необходимо вставить аппликатор в флакон, содержащий капсулу.
8. Во время введения капсулы рекомендуется, чтобы флакон с капсулой, соединённый с аппликатором, находился в защитном контейнере. Пациент, держа защитный контейнер в руке, помещает верхнюю часть аппликатора в рот, а затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот. В особых случаях возможно введение капсулы без защитного контейнера. В этом случае пациент берётся за аппликатор, извлекает флакон с капсулой из защитного контейнера, помещает верхнюю часть аппликатора в рот и затем наклоняет его так, чтобы капсула выпала из аппликатора в рот.
9. После введения капсулы аппликатор вместе с флаконом следует выбросить в отходы. Защитный контейнер необходимо вернуть производителю.

В случае необходимости отсоединения флакона от аппликатора следует поместить флакон вместе с аппликатором в защитный контейнер, затем, удерживая контейнер рукой, наклонить аппликатор в сторону для разъединения соединения.
Для измерения активности капсулы необходимо поместить верхнюю часть аппликатора в держатель измерителя активности, а затем извлечь аппликатор, соединённый с флаконом, содержащим капсулу. Всю конструкцию поместить в измеритель активности. По окончании измерения поместить флакон вместе с аппликатором в защитный контейнер. В случае необходимости переноса капсулы после измерения в другое помещение следует отсоединить аппликатор от флакона описанным выше способом. После отсоединения аппликатора контейнер накрыть крышкой.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.